Skal utvikle et enhetlig digitalt merkesystem for medisinske utstyr

Storprosjektet MedTechLabel (eu) er et internasjonalt offentlig-privat partnerskap, støttet av EU-satsingen «the Innovation Health Initiative (IHI)» med 11,7 millioner euro.

Universitetet i Oslo, ved professor Anne Moen, leder prosjektet i samarbeid med Roger Peterson fra Arthrex GmbH, en produsent av medisinsk teknologi for ortopediske inngrep. Prosjektet, med 14 offentlige og 6 private partnere fra til sammen 11 land, skal over en 3-årsperiode spesifisere et enhetlig rammeverk for standardisert digitalisert utstyrsinformasjon for alle typer medisinsk-tekniske produkter (MD /IVD).

– Vi mangler i dag et felles rammeverk for denne typen utstyrsinformasjon. Dagens praksis og prosesser for utarbeidelse og bruk av slik informasjon er komplisert, med stor variasjon og ofte svært lange bruksanvisninger i papirform. Som en konsekvens presenteres informasjon ofte med liten skrift som er vanskelig å lese, tolke og generelt forstå. Det enhetlige rammeverket skal forbedre oversikt og åpenhet, for å redusere risiko for feil og inkonsekvent bruk av utstyret, sier prosjektkoordinator professor Anne Moen ved Institutt for helse og samfunn, UiO.

God erfaring fra lignende koordinatorprosjekt

Moen har god erfaring fra å lede denne typen offentlig-privat-samarbeid. Gjennom de siste fem årene har hun vært koordinator for IMI- prosjektet (IMI er forgjengeren til IHI) Gravitate-Health (eu), som har utviklet og testet helseinformasjonsverktøy til pasienter, for å tilrettelegge for bedre tilgang til innholdet i pakningsvedleggene som kommer med medisinene man bruker.

– I Gravitate-Health prosjektet har vi undersøkt muligheter og utfordringer når pakningsvedlegg eller bruksanvisning for medisiner i større grad tilbys digitalt i hele EU. Vi har spesielt sett på forutsetninger for å tilrettelegge eller personalisere informasjonen i digitale løsninger for å styrke etterlevelse av behandling. I MedTechLabel er også fokus bruksanvisning eller «pakningsvedlegg», nå for medisinsk-teknisk utstyr

I tillegg til den overordnede prosjektledelsen og koordinering av forsknings- og utviklingsarbeidet i MedTechLabel, skal UiO-teamet lede arbeidet med kartlegging av standarder, regulatoriske rammer og brukerbehov, samt organisere og lede prosessene for tverrsektoriell involvering av de som produserer, godkjenner og bruker informasjonen om medisinsk-teknisk utstyr (MD/IVD).

MD/IVD forklart

Medisinsk-teknisk utstyr (MD) er alt utstyr som er laget for å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller funksjonsnedsettelse hos mennesker. Kilde: regjeringen.no.

In vitro-diagnostisk (IVD) er medisinsk utstyr som brukes til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål. Kilde: Direktoratet for medisinske produkter (dmp.no)

Fakta om IHI

The Innovative Health Initiative (IHI) er et partnerskap mellom EU Horizon Europe og bransjeorganisasjoner som representerer sektorene innen helsetjenester; COCIR (medisinsk bildediagnostikk og elektromedisinsk industri), EFPIA inkludert Vaccines Europe (legemiddelindustrien og vaksineindustrien), EuropaBio (bioteknologisk industri) og MedTech Europe (medisinsk teknologisk industri).

Målet er å omsette helseforskning og innovasjon til konkret nytte for pasienter og samfunnet, og å sikre at Europa forblir i front innen tverrfaglig, bærekraftig og pasientsentrert helseforskning.

Ved å støtte prosjekter som samler ulike sektorer, legger IHI til rette for en mer integrert tilnærming til helsetjenester, som omfatter forebygging, diagnostikk, behandling og sykdomshåndtering.