Medisinsk utstyr må virke når det gjelder

Verdens pasientsikkerhetsdag markeres 17. september. Årets tema fra Verdens helseorganisasjon (WHO) er trygg behandling av ikke-smittsomme sykdommer. Det gjelder blant annet kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer og kroniske luftveissykdommer.

Slike sykdommer krever ofte behandling og oppfølging over lang tid. Medisinsk utstyr brukes til alt fra prøver og diagnose til behandling og oppfølging hjemme.

WHO oppgir at én av ti pasienter globalt blir skadet i forbindelse med helsehjelp. Omtrent halvparten av skadene kan forebygges. Utrygg bruk av medisinsk utstyr er blant risikoområdene WHO peker på.

– Pasienter og helsepersonell skal kunne stole på at medisinsk utstyr virker som det skal. Det gjelder både i ambulansen, på operasjonsstua og hjemme. Sikkerheten må bygges inn i utstyret og i arbeidet rundt det. Her spiller standarder en viktig rolle, sier Jacob Mehus, administrerende direktør i Standard Norge.

Sikkerhet gjennom hele levetiden

Medisinsk utstyr spenner fra enkle hjelpemidler til avanserte apparater og programvare. Standarder gir produsentene felles metoder for å styre kvalitet og risiko.

NS-EN ISO 14971 beskriver hvordan produsenter skal finne farer, vurdere risiko og kontrollere at sikkerhetstiltakene virker. Arbeidet skal følge utstyret fra utvikling til bruk og oppfølging.

NS-EN ISO 13485 stiller krav til kvalitetsstyring hos virksomheter som utvikler og produserer medisinsk utstyr. Standarden omfatter blant annet ansvar, kompetanse, dokumentasjon og oppfølging av feil.

– Pasientsikkerhet kan ikke være avhengig av at alle alltid husker alt og aldri gjør feil. Produsentene trenger gode systemer som fanger opp risiko tidlig og bidrar til læring når noe går galt, sier Mehus.

Standarder støtter CE-merkingen

Medisinsk utstyr som skal selges i EØS, skal som hovedregel være CE-merket. Merket viser at produsenten erklærer at utstyret oppfyller kravene i regelverket.

Harmoniserte standarder gir anerkjente metoder for å dokumentere at bestemte krav er oppfylt. De kan blant annet gjelde risikostyring, elektrisk sikkerhet, sterilisering og informasjonen som følger utstyret. Standardene er frivillige å bruke.

CE-merket er ikke et kvalitetsstempel fra myndighetene. Ansvaret for at produktet oppfyller kravene, ligger hos produsenten.

Trygg behandling krever pålitelige prøvesvar

Mange diagnoser og behandlinger bygger på laboratorieprøver. NS-EN ISO 15189 stiller krav til kvalitet og kompetanse i medisinske laboratorier. Kravene gjelder hele prosessen, fra prøven tas til resultatet blir meldt tilbake.

– Pasienten legger ikke merke til standardene, men de ligger der i bakgrunnen i store deler av behandlingen. De brukes i laboratoriet, i utstyret på sykehuset og i hjelpemidlene pasienten bruker hjemme. Felles krav gjør det lettere å ta i bruk kunnskap og erfaring på tvers av virksomheter og land, sier Mehus.