Største norske kliniske studie noensinne er i gang

– Vi har jobbet målrettet for dette gjennom flere år og jeg er stolt over at vi nå er kommet enda et steg nærmere ambisjonen om å utvikle et legemiddel for pasienter med mild-til-moderat psoriasis, forteller Christer Valderhaug, administrerende direktør i Arctic Bioscience.

I januar 2023 ble søknaden om gjennomføring av den kliniske studien godkjent av britiske legemiddelmyndigheter, og i januar ble den første pasienten inkludert i UK. Den internasjonale studien er planlagt i fem land, med 519 pasienter. Nå starter også studien med norske pasienter, i det som er den største kliniske studien gjennomført av et norsk biotekselskap noensinne.

I januar 2023 ble søknaden om gjennomføring av den kliniske studien godkjent av britiske legemiddelmyndigheter, og i januar ble den første pasienten inkludert i UK. Den internasjonale studien er planlagt i fem land, med 519 pasienter. Nå starter også studien med norske pasienter, i det som er den største kliniske studien gjennomført av et norsk biotekselskap noensinne.

519 pasienter på seks måneder

Arctic Bioscience forventer en inkluderingsperiode på seks måneder, med første datautlesning ytterligere seks måneder etter siste pasient er inkludert.

– HeROPA-studien er et resultat av kompetansebygging i Norge. Det har vært et langt løp siden vi først oppdaget potensialet i teknologien vår. Vi har allerede gjennomført en klinisk pilotstudie med lovende resultater, og ser frem mot å kunne analysere resultatene fra fase IIb-studien straks det foreligger, sier Valderhaug.

Største noensinne

Med på laget er forskningsorganisasjonen Smerud Medical Research, som står for det praktiske rundt planlegging og koordinering av studien.

– Vi er stolte over og glade for å være en del av det som må være den desidert største kliniske studien, målt i antall pasienter, som noensinne er finansiert og gjennomført av et norsk bioteknologiselskap. Studien er svært kompleks, både i krav av sin størrelse med hensyn til antall pasienter, legespesialistsentre, geografisk utstrekning og i antall variabler vi registrerer i forskningsdatabasen. Alle disse utfordringene gjør jobben vår så spennende, krevende men også høyst meningsfylt og givende, sier administrerende direktør i SMR, Knut Smerud, og legger til:

– Dette viser at norsk biotekindustri har kommet meget langt de senere år, og vi er selv et eksempel på at investering i norsk biotek også gir positive ringvirkninger. Samtidig tilføres dessuten norske miljøer stor gevinst i form av internasjonal erfaring og mange nye kompetansekrevende arbeidsplasser.

Kan være på markedet i 2027

Ved positivt resultat fra den kliniske fase IIb-studien, venter et fase III-program som er planlagt gjennomført i samarbeid med en kommersiell partner. Etter dette følger søknad om markedsføringstillatelse.

– Legemiddelutvikling er en tidkrevende prosess som skal følge internasjonalt regelverk. Utviklingsarbeidet foregår i tett samarbeide med partnere, myndigheter og våre egne forskere. Vi har god fremdrift og har ambisjoner om å gå i markedet med HRO350 i henhold til tidsplanen vi har kommunisert, sier Valderhaug.

Han trekker videre frem det store kommersielle potensialet innenfor mild-til-moderat psoriasis.

Om HeROPA-studien:

Stor, internasjonal klinisk studie i mild-til-moderat psoriasis, sponset av det norske bioteknologiselskapet Arctic Bioscience AS. Psoriasis er en kronisk hudsykdom, der de aller fleste pasientene har mild-til-moderat sykdom. I de senere år har flere nye legemidler blitt tilgjengelige for behandling av moderat-til-alvorlig psoriasis, mens det har vært få behandlingsfremskritt for pasienter med mildere psoriasis.

Legemiddelkandidaten som studeres (HRO350) inneholder fettsyrer fra silderogn. Det forventes å redusere hudsymptomene ved psoriasis ved å påvirke inflammatoriske prosesser. Denne kliniske studien skal ha med 519 pasienter med mild-til-moderat psoriasis fra 5 land. Studien er placebo-kontrollert og vil se på sikkerhet og effekt av legemiddelkandidaten HRO350.

Fakta om studien:

Legemiddelkandidat: HRO350

Utviklingsfase: Fase 2b

Antall pasienter: 519

Antall land: 5 land: Norge, Finland, Tyskland, Polen og Storbritannia

Hovedutprøver: Professor Ingeborg Bachmann, MD, PhD, Dermatologisk Institutt ved Haukeland Universitetssykehus

Sponsor: Arctic Bioscience

Forskningsorganisasjon: Smerud Medical Research International