GlobeNewswire by notified

Saniona uppdaterar tidsplanerna för den kliniska utvecklingen av Tesomet baserat på besked om tillverkningen från FDA

Dela

PRESSMEDDELANDE

22 april 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA om bolagets föreslagna planer för Tesomet avseende kemi, tillverkning och kontroll (CMC). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona vidtagit ett antal åtgärder för att optimera Tesomet, vilket inbegriper en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har anhållit om återkoppling från FDA, och myndigheten uttryckte sitt stöd för bolagets planer men begärde kompletterande information om tillverkningen av Tesomet. Saniona bedömer att behandlingen av denna begäran kommer att innebära att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO) förskjuts till andra halvåret 2021.

Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona genomfört ett antal åtgärder för att optimera tillverkningen av Tesomet, däribland en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har valt att använda en kapselformulering eftersom vissa individer med PWS och HO har en tendens att tugga på tabletter, vilket skulle störa fastdoskombinationens funktion. Tesomet-kapseln innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket förväntas minimera påverkan av att tugga eller bita. Vidare är kapslar i allmänhet lättare att svälja än tabletter, och de underlättar utvecklingen av flera alternativa dosstyrkor.

Saniona anhöll om ett möte med FDA för att få återkoppling på sina tillverkningsplaner innan det kliniska programmet -inleds. FDA uttryckte sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan för Tesomet-kapslar till de föreslagna kliniska Fas 2b-studierna. Emellertid begärde myndigheten kompletterande information om tillverkningen av Tesomet-kapslarna. Inga ytterligare kliniska studier fordras för att erhålla dessa uppgifter, men att sammanställa dem kommer dock att fördröja starten för de kliniska Fas 2b-studierna med Tesomet på PWS och HO till andra halvåret 2021.

”Även om vi är besvikna över att behöva skjuta upp starten för våra kliniska Fas 2b-studier med Tesomet på PWS och HO så är det glädjande att vi har en klar samsyn med FDA kring våra utvecklingsplaner när det gäller tillverkningen av dessa nya Tesomet-kapslar”, säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi tror att det arbete vi nu gör för att optimera Tesomet och anpassa tillverkningen enligt FDA:s synpunkter kommer att göra det möjligt för oss att ta oss igenom de kliniska studierna snabbare, så att vi kan föra ut Tesomet till patienter så snart som möjligt.” 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 22 april 2021 kl. 01:00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903 mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn, och håller på att bygga upp företagets huvudkontor i Boston-området i Massachusetts, USA. Företagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Public announcement in accordance with article 7:97, §4/1 of the Belgian Companies and Associations Code (“BCAC”) concerning a capital increase by contribution in kind29.3.2024 07:00:00 CET | Press release

Press release Brussels, 29 March 2024 Regulated information – Inside information Public announcement in accordance with article 7:97, §4/1 of the Belgian Companies and Associations Code (“BCAC”) concerning a capital increase by contribution in kind On 20 November 2023, Orange Belgium SA (the “Company”) received notification from Nethys SA (“Nethys”) of its wish to contribute its 25% + 1 shareholding in VOO Holding SA (“VOO”) to the capital of the Company, provided that such contribution results in Nethys holding at least 11% of the Company's share capital (after contribution), pursuant to the provisions of the shareholders' agreement entered into by and between the Company, Atlas Services Belgium SA (“ASB”) and Nethys on 2 June 2023. Nethys can be considered a “related” party to the Company within the meaning of the IAS standards, as it has significant influence over VOO within the meaning of IAS and VOO is part of the group to which the Company belongs. Date and value of the planned t

McWhorter Foundation Combats Nelson Peltz’s Outdated Ideologies and Advocates for Sustainable Inclusivity In Corporate Leadership29.3.2024 06:59:56 CET | Press release

PALM BEACH, Calif., March 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- C.K. McWhorter, chairman of the McWhorter Foundation, voices concerns over outdated perspectives in corporate leadership, exemplified by recent remarks from Nelson Peltz regarding Disney's film direction. After encountering instances of racism and exclusivity on Town of Palm Beach Island (known as home to Jeffrey Epstein, Nelson Peltz and others), McWhorter reflects on the disconnect between elite boardroom discussions and the realities faced by diverse communities. While briefly meeting Nelson Peltz and shaking hands after both departed separate lunches, McWhorter initially respected his insights. However, recent comments made by Peltz suggesting Disney should avoid inclusive films have raised eyebrows and prompted McWhorter to speak out. "It's concerning when influential figures like Peltz advocate against inclusivity in entertainment," McWhorter comments. "The future is in diversity and representation, especially as millennial a

Junshi Biosciences Announces 2023 Full Year Financial Results and Provides Corporate Updates29.3.2024 05:24:27 CET | Press release

SHANGHAI, China, March 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), a leading innovation-driven biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development, and commercialization of novel therapies, announced its financial results for the full year of 2023 and provided corporate updates. FINANCIAL HIGHLIGHTS Total revenue was approximately RMB1,503 million during 2023. The revenue from pharmaceutical products increased by approximately 58% compared to 2022. The sales revenue of TUOYI® (toripalimab) was approximately RMB919 million, representing an increase of approximately 25% compared to the previous year.Total research and development (“R&D”) expenses were approximately RMB1,937 million in 2023, representing a decrease of approximately 19% compared to 2022. The decrease in R&D expenses was mainly due to the strategic management of R&D investments in certain early-stage pipelines, while optimizing resource all

Robex Announces Share Consolidation29.3.2024 00:30:00 CET | Press release

NOT FOR DISTRIBUTION TO U.S. NEWSWIRE SERVICES OR DISSEMINATION IN THE UNITED STATES QUEBEC CITY, March 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Robex Resources Inc. ("Robex" or the "Company") (TSXV: RBX) announces today that its Board of Directors has approved the implementation of the consolidation of the issued and outstanding common shares of the Company approved by its shareholders on June 29, 2023, on the basis of one (1) post-consolidation common share for ten (10) pre-consolidation common shares (the "Consolidation"), which will take effect on April 1st, 2024 (the "Effective Date"). As a result, the Company's consolidated shares are expected to commence trading on the TSX Venture Exchange a few days after the Effective Date. After the Consolidation, the shares will have a new CUSIP number and a new ISIN number. The Consolidation will reduce the number of issued and outstanding common shares of the Company from approximately 844,054,403 common shares to 84,405,449 common shares upon complet

Golar LNG Limited - Announcement of filing of Form 20-F Annual Report28.3.2024 22:47:27 CET | Press release

Golar LNG Limited announces that it has filed its Form 20-F for the year ended December 31, 2023 with the Securities and Exchange Commission in the U.S. Form 20-F can be downloaded from the link below, is available on our website (www.golarlng.com) and shareholders may receive a hard copy free of charge upon request. March 28, 2024 The Board of Directors Hamilton, Bermuda Enquiries: Golar Management Limited: + 44 207 063 7900 Stuart Buchanan This information is subject to the disclosure requirements pursuant to Section 5-12 the Norwegian Securities Trading Act Attachment GLNG 2023 Annual Report Form 20-F

HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye