GlobeNewswire

Saniona uppdaterar tidsplanerna för den kliniska utvecklingen av Tesomet baserat på besked om tillverkningen från FDA

Dela

PRESSMEDDELANDE

22 april 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA om bolagets föreslagna planer för Tesomet avseende kemi, tillverkning och kontroll (CMC). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona vidtagit ett antal åtgärder för att optimera Tesomet, vilket inbegriper en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har anhållit om återkoppling från FDA, och myndigheten uttryckte sitt stöd för bolagets planer men begärde kompletterande information om tillverkningen av Tesomet. Saniona bedömer att behandlingen av denna begäran kommer att innebära att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO) förskjuts till andra halvåret 2021.

Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Som förberedelse för kliniska Fas 2- och Fas 3-studier och senare kommersialisering har Saniona genomfört ett antal åtgärder för att optimera tillverkningen av Tesomet, däribland en övergång från tablett till kapsel. Bolaget har valt att använda en kapselformulering eftersom vissa individer med PWS och HO har en tendens att tugga på tabletter, vilket skulle störa fastdoskombinationens funktion. Tesomet-kapseln innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket förväntas minimera påverkan av att tugga eller bita. Vidare är kapslar i allmänhet lättare att svälja än tabletter, och de underlättar utvecklingen av flera alternativa dosstyrkor.

Saniona anhöll om ett möte med FDA för att få återkoppling på sina tillverkningsplaner innan det kliniska programmet -inleds. FDA uttryckte sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan för Tesomet-kapslar till de föreslagna kliniska Fas 2b-studierna. Emellertid begärde myndigheten kompletterande information om tillverkningen av Tesomet-kapslarna. Inga ytterligare kliniska studier fordras för att erhålla dessa uppgifter, men att sammanställa dem kommer dock att fördröja starten för de kliniska Fas 2b-studierna med Tesomet på PWS och HO till andra halvåret 2021.

”Även om vi är besvikna över att behöva skjuta upp starten för våra kliniska Fas 2b-studier med Tesomet på PWS och HO så är det glädjande att vi har en klar samsyn med FDA kring våra utvecklingsplaner när det gäller tillverkningen av dessa nya Tesomet-kapslar”, säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi tror att det arbete vi nu gör för att optimera Tesomet och anpassa tillverkningen enligt FDA:s synpunkter kommer att göra det möjligt för oss att ta oss igenom de kliniska studierna snabbare, så att vi kan föra ut Tesomet till patienter så snart som möjligt.” 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 22 april 2021 kl. 01:00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903 mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn, och håller på att bygga upp företagets huvudkontor i Boston-området i Massachusetts, USA. Företagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

REC Silicon - Minutes from Annual General Meeting 202111.5.2021 22:07:25 CEST | Press release

Oslo, Norway - May 11, 2021: The Annual General Meeting of the shareholders of REC Silicon ASA (REC Silicon) was held on May 11, 2021 at 4:00 pm CEST. The minutes from the Annual General Meeting recording the resolutions made are enclosed hereto and are also available on REC Silicon's website www.recsilicon.com. 134,647,476 shares were represented at the general meeting. Thus, approximately 36.16% of the Company's total share were represented at the Annual General Meeting. Further to the Notice of the Annual General Meeting issued on April 20, 2021, the Annual General Meeting approved, as follows from the minutes, all resolutions as proposed by the Board. For further information, please contact: James A. May II, Chief Financial Officer Phone: +1 509 989 1023 Email: james.may@recsilicon.com Nils O. Kjerstad, IR Contact Phone: +47 9135 6659 Email: nils.kjerstad@crux.no About REC Silicon REC Silicon is a leading producer of advanced silicon materials, delivering high-purity polysilicon an

Equinor ASA: Generalforsamlingen vedtok utbytte på USD 0,12 per aksje for fjerde kvartal 202011.5.2021 20:32:22 CEST | Pressemelding

Generalforsamlingen i Equinor ASA (OSE: EQNR, NYSE: EQNR) godkjente 11. mai 2021 styrets forslag til årsregnskap og årsberetning for Equinor ASA for 2020. Årsregnskap og årsberetning for Equinor ASA og for konsernet for 2020 ble godkjent, og det utdeles et utbytte på 0,12 amerikanske dollar per aksje for fjerde kvartal 2020. Utbyttet for fjerde kvartal 2020 tilfaller aksjeeiere som er registrert i Equinors aksjeeierregister i verdipapirsentralen (VPS) per utløpet av 14. mai 2021 (”Eierregisterdatoen”). Forutsatt ordinært oppgjør i VPS innebærer dette at man må være aksjeeier per 11. mai 2021 for å ha rett til utbytte. Utbytte til rettighetshavere under ADR-programmet (American Depository Receipts) i USA tilfaller også rettighetshavere per 11. mai 2021. Aksjene vil bli handlet eks. utbytte på Oslo Børs fra og med 12. mai 2021. På New York Stock Exchange vil ADR’er bli handlet eks. utbytte fra og med 13. mai 2021. Aksjeeiere med aksjer som handles på Oslo Børs vil motta sitt utbytte i no

Equinor ASA: Annual general meeting approved dividend of USD 0.12 per share for fourth quarter 202011.5.2021 20:32:22 CEST | Press release

On 11 May 2021, the annual general meeting (AGM) of shareholders in Equinor ASA (OSE: EQNR, NYSE: EQNR) approved the annual report and accounts for Equinor ASA for 2020, as proposed by the board of directors. The annual accounts and the annual report for Equinor ASA and the Equinor group for 2020 were approved, and a dividend of US dollar (”USD”) 0.12 per share will be distributed for the fourth quarter of 2020. The fourth quarter 2020 dividend accrues to the shareholders as registered in Equinor’s shareholder register with the Norwegian Central Securities Depository (VPS) as of expiry of 14 May 2021 (the ”Record Date”). Subject to ordinary settlement in VPS, this implies that the right to dividend accrues to shareholders as of 11 May 2021. For US ADR (American Depository Receipts) holders, dividend accrues also as of 11 May 2021. The shares will be traded ex-dividend on the Oslo Stock Exchange (Oslo Børs) from and including 12 May 2021. On New York Stock Exchange, the ADRs will trade

Kommuniké från årsstämma i Corline Biomedical AB (publ)11.5.2021 19:47:30 CEST | Pressemelding

Idag den 11 maj 2021 hölls årsstämma i Corline Biomedical AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades enhälligt. Fastställande av resultat Bolagsstämman fastställde resultat- och balansräkningarna och beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att resultatet enligt den fastställda resultaträkningen skulle överföras i ny räkning. Någon utdelning lämnas inte. Ansvarsfrihet Bolagsstämman beviljade styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för förvaltningen av Bolagets angelägenheter under räkenskapsåret 2020. Något beslut fattades emellertid inte avseende styrelseordföranden, då han – som enda röstande på bolagsstämman – inte kunde rösta om den egna ansvarsfriheten. Fastställande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter och antalet revisorer Stämman beslutade att styrelsen ska bestå av fem (5) styrelseledamöter samt en (1) styrelsesuppleant. Vidare beslutades att bolaget ska fortsätta ha ett registrerat rev

TGS-NOPEC Geophysical Company ASA (TGS) - Annual General Meeting Held11.5.2021 18:44:31 CEST | Press release

OSLO, Norway (11 May 2021) - The Annual General Meeting of TGS was held on 11 May 2021. All resolutions proposed were approved by the shareholders. The minutes from the Annual General Meeting are attached to this announcement. About TGS TGS provides scientific data and intelligence to companies active in the energy sector. In addition to a global, extensive and diverse energy data library, TGS offers specialized services such as advanced processing and analytics alongside cloud-based data applications and solutions. Forward Looking Statement All statements in this press release other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions that are difficult to predict, and are based upon assumptions as to future events that may not prove accurate. These factors include TGS' reliance on a cyclical industry and principal customers, TGS' ability to continue to expand markets for licensing of data, and TGS' ab

Banque Profil de Gestion SA : Changement d’actionnaire de référence, nouvelle raison sociale et changements au sein du Conseil d’administration11.5.2021 18:21:13 CEST | Press release

Communiqué de presse Banque Profil de Gestion SA : Changement d’actionnaire de référence, nouvelle raison sociale et changements au sein du Conseil d’administration Genève, le 11 mai 2021 – Comme annoncé le 9 février dernier, Banque Profil de Gestion SA (BPDG), son actionnaire actuel de référence (Banca Profilo S.p.A) ainsi que les actionnaires de la société One Swiss Bank SA (OSB) ont signé deux contrats de vente d’actions formalisant, d’une part, le rachat par BPDG de 100% du capital de OSB et, d’autre part, la cession par Banca Profilo SpA des 60.4% d’actions qu’elle détient dans BPDG aux actionnaires actuels de OSB (la «Transaction»). La Transaction impliquera également la fusion subséquente par absorption de OSB par BPDG. Pour rappel, la Transaction est notamment soumise à agrément de la FINMA. Les démarches y relatives sont en cours et l’exécution des deux contrats de vente formalisant la Transaction (le «Closing ») interviendra le 1er juin prochain, sauf objection de la FINMA d’

Brunel AGM 202111.5.2021 18:00:00 CEST | Press release

Amsterdam, 11 May 2021 – Brunel International N.V. (Brunel; BRNL), a global provider of flexible workforce solutions and expertise, today announced the voting results of the Annual General Meeting of Shareholders (AGM) of 11 May 2021. The AGM approved all voting items that were on the agenda. As a result, Jilko Andringa is reappointed as a member of the board of directors for a new term of four years. At the close of the meeting Mr Aat Schouwenaar, chairman of the supervisory board, retired from the supervisory board after having served on the supervisory board for 20 years. Mr Just Spee is reappointed as a member of the Supervisory Board for his second term of four years and will succeed Mr Aat Schouwenaar as chair of the Supervisory Board. Mr Frank van der Vloed is appointed as member of the Supervisory Board for a term of four years. A dividend of €0.30 per share of €0.03 par value has been declared for the 2020 financial year. The dividend, less 15% dividend withholding tax, will b