
Saniona tillkännager positiva topline-resultat från Fas 1-studien med SAN711
PRESSMEDDELANDE
30 juni 2022
Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling, meddelar idag att bolaget framgångsrikt har slutfört den kliniska prövningen i Fas 1 med SAN711, som är positionerad för behandling av neuropatiska smärttillstånd. Data från studien visar att SAN711 är säker och väl tolererad i alla doskohorter, och har en gynnsam absorptions- och distributionsprofil. Inga allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Långvarig dosering med SAN711 vid en väl tolererad dosnivå om 0,8 mg två gånger dagligen medförde en receptorbeläggning över 24 timmar på mellan 50 och 72 procent, vilket bedöms leda till önskade farmakologiska effekter. Med resultaten från Fas 1-studien ligger vägen öppen för fortsatt klinisk utveckling av SAN711.
Fas 1-studien inkluderade 66 friska frivilliga försökspersoner. Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom engångsdosering med doseskalering följt av upprepad dosering med doseskalering. Det sekundära målet var att i en utvärderingsfas av studien mäta bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Den kliniska prövningen genomfördes i Storbritannien med godkännande av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA.
”Det är mycket uppmuntrande att de förutsägelser vi gjort utifrån prekliniska studier kunde reproduceras så väl hos frivilliga försökspersoner”, säger Karin Sandager Nielsen, CSO. ”Som väntat absorberades, distribuerades och tolerererades SAN711 på ett mycket bra sätt hos människa. Biverkningsprofilen för SAN711 skiljer sig tydligt från klassiska, icke-selektiva GABA-modulatorer av bensodiazepintyp som till exempel Valium, där dosen begränsas av sedering. Framför allt har vi genom den här studien visat att vi på ett säkert sätt kan gå bortom de exponeringsnivåer i människa som i prekliniska modeller av smärta har behövts för att påvisa en stark effekt."
SAN711 var säker och tolererades väl i alla doskohorter. Inga allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Biverkningarna var mestadels lindriga, och det fåtal måttliga biverkningar som noterades bedömdes i alla fall utom två sakna koppling till administreringen av läkemedlet. Det fanns inga problem relaterade till laboratoriesäkerhet, kardiovaskulära problem eller avvikelser vid neurologiska undersökningar, inklusive MMSE-test (Mini Mental State Examination). SAN711 absorberades snabbt efter enstaka orala doser om 0,1 till 2,25 mg/kg (genomsnittligt Tmax mellan 0,75 och 2,08 h). Linjär farmakokinetik observerades, och den genomsnittliga halveringstiden för eliminering (T½) låg i intervallet 7,4 till 12,3 h för alla dosnivåer. Maximala plasmanivåer av SAN711 uppgick till 1577 ng/ml, motsvarande 84 procents receptorbeläggning för alla målreceptorer. PET-resultaten bekräftade hypotesen att en farmakologiskt verksam receptorbeläggning kan uppnås vid väl tolererade dosnivåer av SAN711. Under den upprepade doseringen med doseskalering resulterade en väl tolererad dos om 0,8 mg/kg två gånger dagligen i plasmanivåer som överensstämmer med en receptorbeläggning över 24 timmar på mellan 50 och 72 procent. Baserat på prekliniska data är det en exponeringsnivå som bedöms ge upphov till önskad terapeutisk effekt.
Thomas Feldthus, VD, säger: ”Den uppsättning Fas 1-data vi nu byggt upp för SAN711 innebär ett stort steg framåt, inte bara för att ta SAN711 vidare men också för Saniona i stort. Fas 1-studien bekräftar att SAN711 tolereras väl hos människa och PET-resultaten ger tydlig vägledning för utformningen av Fas 2-studierna, med 0,8 mg två gånger dagligen som en effektiv och väl tolererad dosnivå. Som första bolag i världen kommer vi nu att ha möjigheten – antingen på egen hand eller i samarbete – att utvärdera det nya och oerhört lovande GABA-A α3-konceptet för effektiv och tolererbar smärthantering i mycket utsatta patientgrupper."
För mer information, vänligen kontakta:
Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com
Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 juni 2022 kl. 16.00CEST.
Om SAN711
Prövningsläkemedlet SAN711 är en möjlig first-in-class positiv allosterisk modulator av GABA-A α3-receptorer. GABA är en signalsubstans, en kemisk budbärare, som hämmar aktiviteten hos nervcellerna i hjärnan med effekter som sedering, smärtlindring, lindring av klåda och undertryckande av krampanfall. Genom att selektivt aktivera av GABA-A α3-receptorer har SAN711 potential att återställa hämmande reglering i ryggmärgen och förhindra onormal smärtsignalering till hjärnan. Prekliniska studier har indikerat att SAN711 tack vare sin selektivitet kan ge smärtlindring och andra fördelar i centrala nervsystemet utan de biverkningar som vanligen associeras med icke-selektiv GABA-A-aktivering, såsom sedering, motorisk instabilitet, kognitiv nedsättning, risk för missbruk och fysiskt beroende, eftersom den endast aktiverar GABA-A α3-receptorer. SAN711 är nu redo för Fas 2-studier på patienter.
Om Saniona
Saniona ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling och en mission att dra fördel av sin expertis inom målinriktning mot jonkanaler för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Bolagets längst framskridna produktkandidat, Tesomet™, har avancerats till kliniska studier i mellanfas för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av svårhanterlig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 har framgångsrikt genomgått klinisk prövning i Fas 1 och är positionerad för behandling av neuropatiska smärttillstånd. SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Saniona är baserat i Köpenhamnsområdet i Danmark och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.
Bilaga
För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
Om
GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.
Följ GlobeNewswire by notified
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified
Iveco Group signs a 150 million euro term loan facility with Cassa Depositi e Prestiti to support investments in research, development and innovation11.6.2024 12:00:00 CEST | Press release
Turin, 11th June 2024. Iveco Group N.V. (EXM: IVG), a global automotive leader active in the Commercial & Specialty Vehicles, Powertrain and related Financial Services arenas, has successfully signed a term loan facility of 150 million euros with Cassa Depositi e Prestiti (CDP), for the creation of new projects in Italy dedicated to research, development and innovation. In detail, through the resources made available by CDP, Iveco Group will develop innovative technologies and architectures in the field of electric propulsion and further develop solutions for autonomous driving, digitalisation and vehicle connectivity aimed at increasing efficiency, safety, driving comfort and productivity. The financed investments, which will have a 5-year amortising profile, will be made by Iveco Group in Italy by the end of 2025. Iveco Group N.V. (EXM: IVG) is the home of unique people and brands that power your business and mission to advance a more sustainable society. The eight brands are each a
DSV, 1115 - SHARE BUYBACK IN DSV A/S11.6.2024 11:22:17 CEST | Press release
Company Announcement No. 1115 On 24 April 2024, we initiated a share buyback programme, as described in Company Announcement No. 1104. According to the programme, the company will in the period from 24 April 2024 until 23 July 2024 purchase own shares up to a maximum value of DKK 1,000 million, and no more than 1,700,000 shares, corresponding to 0.79% of the share capital at commencement of the programme. The programme has been implemented in accordance with Regulation No. 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (“MAR”) (save for the rules on share buyback programmes set out in MAR article 5) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052, also referred to as the Safe Harbour rules. Trading dayNumber of shares bought backAverage transaction priceAmount DKKAccumulated trading for days 1-25478,1001,023.01489,100,86026:3 June 20247,0001,050.597,354,13027:4 June 20245,0001,055.705,278,50028:6 June20243,0001,096.273,288,81029:7 June 20244,0001,106.174,424,68
Landsbankinn hf.: Offering of covered bonds11.6.2024 11:16:36 CEST | Press release
Landsbankinn will offer covered bonds for sale via auction held on Thursday 13 June at 15:00. An inflation-linked series, LBANK CBI 30, will be offered for sale. In connection with the auction, a covered bond exchange offering will take place, where holders of the inflation-linked series LBANK CBI 24 can sell the covered bonds in the series against covered bonds bought in the above-mentioned auction. The clean price of the bonds is predefined at 99,594. Expected settlement date is 20 June 2024. Covered bonds issued by Landsbankinn are rated A+ with stable outlook by S&P Global Ratings. Landsbankinn Capital Markets will manage the auction. For further information, please call +354 410 7330 or email verdbrefamidlun@landsbankinn.is.
Relay42 unlocks customer intelligence with a new insights and reporting module, powered by Amazon QuickSight11.6.2024 11:00:00 CEST | Press release
AMSTERDAM, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relay42, a leading European Customer Data Platform (CDP), is leveraging Amazon QuickSight to power its new real-time customer intelligence, reporting, and dashboard module. Harnessing the breadth and quality of customer data, the new Insights module empowers marketing teams to dive deep into customer behaviors and gain invaluable insights into the performance of their marketing programs across all online, offline, paid, and owned marketing channels. Preview of the Relay42 Insights module, in pre-beta version Key capabilities of the Relay42 Insights module include: Deep insights into customer behaviors: With the Relay42 Insights module, marketers can ask unlimited questions about their data and gain a deeper understanding of how to serve their customers more effectively. Simplicity with AI-powered querying: Marketers can use artificial intelligence to query their data using natural language search, reducing the reliance on data scientists. Us
Metasphere Labs Announces X Spaces Event on the Topic of Green Bitcoin Mining and Sound Money for Sustainability11.6.2024 10:30:00 CEST | Press release
VANCOUVER, British Columbia, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Metasphere Labs Inc. (formerly Looking Glass Labs Ltd., "Metasphere Labs" or the "Company") (Cboe Canada: LABZ) (OTC: LABZF) (FRA: H1N) is thrilled to announce an engaging Twitter Spaces event on Green Bitcoin mining, energy markets, and sustainability on July 3, 2024 at 2 p.m. ET. Follow us on X at MetasphereLabs for updates and to join the event. What We'll Discuss Bitcoin Mining Basics: Understand the fundamentals of Bitcoin mining.Energy Market Dynamics: Explore how Bitcoin mining interacts with energy markets.Sustainable Innovations: Learn about our efforts to promote sustainability in Bitcoin mining.Sound Money: Discover how tamper-proof currency can enhance stability.Efficient Payment Rails: See how fast, neutral payment systems support humanitarian projects.Carbon Footprint: Compare Bitcoin's environmental impact with traditional banking. "We're excited to host this event and dive into the critical topics of Bitcoin