GlobeNewswire by notified

Saniona tillkännager positiva topline-resultat från Fas 1-studien med SAN711

Dela

PRESSMEDDELANDE

30 juni 2022

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling, meddelar idag att bolaget framgångsrikt har slutfört den kliniska prövningen i Fas 1 med SAN711, som är positionerad för behandling av neuropatiska smärttillstånd. Data från studien visar att SAN711 är säker och väl tolererad i alla doskohorter, och har en gynnsam absorptions- och distributionsprofil. Inga allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Långvarig dosering med SAN711 vid en väl tolererad dosnivå om 0,8 mg två gånger dagligen medförde en receptorbeläggning över 24 timmar på mellan 50 och 72 procent, vilket bedöms leda till önskade farmakologiska effekter. Med resultaten från Fas 1-studien ligger vägen öppen för fortsatt klinisk utveckling av SAN711.

Fas 1-studien inkluderade 66 friska frivilliga försökspersoner. Det primära målet med studien var att fastställa säkerhet och tolerabilitet för SAN711, vilket utvärderades genom engångsdosering med doseskalering följt av upprepad dosering med doseskalering. Det sekundära målet var att i en utvärderingsfas av studien mäta bindningen till målreceptorer med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Den kliniska prövningen genomfördes i Storbritannien med godkännande av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA.

”Det är mycket uppmuntrande att de förutsägelser vi gjort utifrån prekliniska studier kunde reproduceras så väl hos frivilliga försökspersoner”, säger Karin Sandager Nielsen, CSO. ”Som väntat absorberades, distribuerades och tolerererades SAN711 på ett mycket bra sätt hos människa. Biverkningsprofilen för SAN711 skiljer sig tydligt från klassiska, icke-selektiva GABA-modulatorer av bensodiazepintyp som till exempel Valium, där dosen begränsas av sedering. Framför allt har vi genom den här studien visat att vi på ett säkert sätt kan gå bortom de exponeringsnivåer i människa som i prekliniska modeller av smärta har behövts för att påvisa en stark effekt."

SAN711 var säker och tolererades väl i alla doskohorter. Inga allvarliga biverkningar förekom och alla deltagare slutförde studien. Biverkningarna var mestadels lindriga, och det fåtal måttliga biverkningar som noterades bedömdes i alla fall utom två sakna koppling till administreringen av läkemedlet. Det fanns inga problem relaterade till laboratoriesäkerhet, kardiovaskulära problem eller avvikelser vid neurologiska undersökningar, inklusive MMSE-test (Mini Mental State Examination). SAN711 absorberades snabbt efter enstaka orala doser om 0,1 till 2,25 mg/kg (genomsnittligt Tmax mellan 0,75 och 2,08 h). Linjär farmakokinetik observerades, och den genomsnittliga halveringstiden för eliminering (T½) låg i intervallet 7,4 till 12,3 h för alla dosnivåer. Maximala plasmanivåer av SAN711 uppgick till 1577 ng/ml, motsvarande 84 procents receptorbeläggning för alla målreceptorer. PET-resultaten bekräftade hypotesen att en farmakologiskt verksam receptorbeläggning kan uppnås vid väl tolererade dosnivåer av SAN711. Under den upprepade doseringen med doseskalering resulterade en väl tolererad dos om 0,8 mg/kg två gånger dagligen i plasmanivåer som överensstämmer med en receptorbeläggning över 24 timmar på mellan 50 och 72 procent. Baserat på prekliniska data är det en exponeringsnivå som bedöms ge upphov till önskad terapeutisk effekt.

Thomas Feldthus, VD, säger: ”Den uppsättning Fas 1-data vi nu byggt upp för SAN711 innebär ett stort steg framåt, inte bara för att ta SAN711 vidare men också för Saniona i stort. Fas 1-studien bekräftar att SAN711 tolereras väl hos människa och PET-resultaten ger tydlig vägledning för utformningen av Fas 2-studierna, med 0,8 mg två gånger dagligen som en effektiv och väl tolererad dosnivå. Som första bolag i världen kommer vi nu att ha möjigheten – antingen på egen hand eller i samarbete – att utvärdera det nya och oerhört lovande GABA-A α3-konceptet för effektiv och tolererbar smärthantering i mycket utsatta patientgrupper."

För mer information, vänligen kontakta:
Thomas Feldthus, VD, +45 22109957; thomas.feldthus@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 juni 2022 kl. 16.00CEST.

Om SAN711
Prövningsläkemedlet SAN711 är en möjlig first-in-class positiv allosterisk modulator av GABA-A α3-receptorer. GABA är en signalsubstans, en kemisk budbärare, som hämmar aktiviteten hos nervcellerna i hjärnan med effekter som sedering, smärtlindring, lindring av klåda och undertryckande av krampanfall. Genom att selektivt aktivera av GABA-A α3-receptorer har SAN711 potential att återställa hämmande reglering i ryggmärgen och förhindra onormal smärtsignalering till hjärnan. Prekliniska studier har indikerat att SAN711 tack vare sin selektivitet kan ge smärtlindring och andra fördelar i centrala nervsystemet utan de biverkningar som vanligen associeras med icke-selektiv GABA-A-aktivering, såsom sedering, motorisk instabilitet, kognitiv nedsättning, risk för missbruk och fysiskt beroende, eftersom den endast aktiverar GABA-A α3-receptorer. SAN711 är nu redo för Fas 2-studier på patienter.

Om Saniona
Saniona ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling och en mission att dra fördel av sin expertis inom målinriktning mot jonkanaler för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Bolagets längst framskridna produktkandidat, Tesomet™, har avancerats till kliniska studier i mellanfas för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av svårhanterlig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 har framgångsrikt genomgått klinisk prövning i Fas 1 och är positionerad för behandling av neuropatiska smärttillstånd. SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Saniona är baserat i Köpenhamnsområdet i Danmark och aktien är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

GOGL - Invitation to presentation of Q2 2022 Results17.8.2022 19:30:59 CEST | Press release

Golden Ocean Group Limited (the “Company) will publish its financial results for the second quarter of 2022 on Thursday August 25, 2022. In connection with the release, a conference call and webcast will be held as described below: Conference call and webcast A conference call will be held at 4:00 P.M. CET (10:00 A.M. New York Time) on Thursday August 25, 2022. The presentation will be available for download from the Investor Relations section at www.goldenocean.bm (under "Presentations") prior to the conference call/webcast. In order to listen to the presentation you may do one of the following: a. Webcast Visit the Investor Relations section of the Company’s website at www.goldenocean.bm and click on the link to “Financial Calendar and Webcast”, or access directly via the webcast link below. GOGL Q2 2022 Webcast b. Conference Call Participants will need to register online prior to the conference call via the link below. Dial-in details will be available when registered. GOGL Q2 2022

Changes in Nokia Corporation's own shares17.8.2022 18:30:00 CEST | Press release

Nokia Corporation Stock Exchange Release 17 August 2022 at 19:30 EEST Changes in Nokia Corporation's own shares Espoo, Finland – A total of 189 403 Nokia shares (NOKIA) held by the company were today transferred without consideration to participants of Nokia's equity-based incentive plan in accordance with the rules of the plan. The transfer is based on the resolution of the Board of Directors to issue shares held by the company to settle its commitments to participants of the plan as announced on 3 February 2022. The number of own shares held by Nokia Corporation following the transfer is 79 311 737. About Nokia At Nokia, we create technology that helps the world act together. As a trusted partner for critical networks, we are committed to innovation and technology leadership across mobile, fixed and cloud networks. We create value with intellectual property and long-term research, led by the award-winning Nokia Bell Labs. Adhering to the highest standards of integrity and security, w

Spryker Recognized as a Visionary in 2022 Magic Quadrant™ For Digital Commerce17.8.2022 18:00:00 CEST | Press release

BERLIN and NEW YORK, Aug. 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spryker, a leading digital commerce platform for Sophisticated Commerce use cases in B2B, Enterprise Marketplaces, IoT and Unified Commerce, has been recognized by Gartner® as a Visionary in the 2022 Magic Quadrant™ for Digital Commerce. It is Spryker's third consecutive inclusion in the Gartner® Magic Quadrant™ for Digital Commerce. “At Spryker, our goal is to enable digital innovation and differentiation with our composable platform designed specifically for sophisticated transactional business models. We believe being recognized for the second time as a Visionary validates our continued dedication to empowering companies to grow, innovate, and differentiate,” said Boris Lokschin, Co-Founder and CEO at Spryker. “This year we launched our App Composition Platform as the latest stage in our commitment to delivering true composability. This first of its kind platform is why we feel Spryker continues to be recognized in the market. W

Nextensa NV/SA : Half-Year Financial Report 202217.8.2022 17:40:00 CEST | Press release

HALF-YEAR FINANCIAL REPORT 2022 Regulated information Brussels, 17 August 2022 5:40 PM CEST For the first half-year of the financial year 2022 we record the following key data: • The rental income increased by € 3.0 million compared to June last year and now amounts to € 33.2 million • The financial debt ratio has decreased from 48.56% at the end of 2021 to 46.31% on 30 June 2022, in line with the predefined plan • The occupancy rate increased and is now 90.30% compared to 89.09% at the end of 2021 • The extension of the Shopping center Knauf Schmiede welcomes its first shops • The Park Lane phase II project at Tour & Taxis has been launched with a successful reservation of 50% of the apartments of the first section • The construction works on The Emerald office building (7,000 m2) started on Cloche d’Or, a new urban district in the southern outskirts of Luxembourg City Attachment SEMI-AR_2022_ENG_final

Matthews International Acquires OLBRICH GmbH and R+S Automotive GmbH, Extends Engineering Capabilities for Energy17.8.2022 14:49:41 CEST | Press release

PITTSBURGH, Aug. 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Matthews International Corporation (NASDAQ GSM: MATW) announced today that the Company has closed on the previously-announced acquisitions of German based engineering firms, OLBRICH GmbH (“OLBRICH”) and R+S Automotive GmbH (“R+S Automotive”), for EUR €43 million (approximately U.S. $45 million). Headquartered in Bocholt, Germany, OLBRICH is a production and intelligent equipment manufacturer, specializing in purpose-built rotary processing equipment, including equipment used in the manufacturing of dry and wet electrodes for lithium-ion batteries uses in electric vehicles and components for hydrogen fuel cells and electrolyzers, with additional strong positions in Specialty & Pharma, Packaging and Home & Décor. R+S Automotive is a specialty engineering services provider of automation, plant and tooling concepts for automotive manufacturing companies around the world. The Company plans to integrate OLBRICH and R+S Automotive with its Saueres