GlobeNewswire by notified

Saniona slutför inlämningen till FDA av tillverkningsdata för Tesometkapslar

Dela

PRESSMEDDELANDE

18 oktober 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att alla uppgifter som det amerikanska läkemedelsverket FDA tidigare begärt in om bolagets program för kemi, tillverkning och kontroll (CMC) avseende Tesometkapslar nu har lämnats in. I och med att dessa uppgifter lämnats in förväntas Saniona att enligt plan kunna inleda kliniska studier i Fas 2b med Tesomet innan utgången av 2021.

Det finns ett flertal möjliga fördelar med att erbjuda Tesomet som kapsel istället för tablett till personer som lever med Prader-Willis syndrom eller hypotalamisk fetma. Vissa av dessa drabbade individer tenderar att tugga sönder tabletter, vilket skulle kunna påverka effekten av den fasta doskombinationen av Tesomets aktiva substanser negativt. Tesometkapslarna innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket väntas minimera påverkan från tuggande och bitande. Kapslar är dessutom i allmänhet enklare att svälja än tabletter och underlättar utvecklingen av flera doser. Saniona inledde arbetet med övergången från Tesomettabletter till kapslar under slutet av 2020. I april 2021 meddelade bolaget att FDA uttryckt sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan men att myndigheten samtidigt begärt kompletterande information om tillverkningen av kapslarna innan Fas 2b-studierna kunde inledas. Den begärda informationen har nu lämnats in.

”Arbetet vi har lagt ned på Tesomet för att gå över från tablett till kapsel och för att anpassa CMC-underlaget för Tesometkapslarna till FDA, har lagt grunden för framgång vad gäller dessa två mycket allvaliga sällsynta sjukdomar. Vi har försäkrat oss om att våra Tesometkapslar är klara för kliniska prövningar i Fas 2b och Fas 3, vilket gör det möjligt för oss att överväga olika alternativ för att potentiellt påskynda tidsplanerna för vår kliniska utveckling", säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi vill vara redo att ta oss igenom den kliniska utvecklingsfasen så fort det går så att vi kan föra ut Tesomet till patienter som lider av dessa tillstånd". 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 18 oktober 2021 kl. 14.00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 jonkanalsmodulatorer varav över 20 000 är Sanionas proprietära föreningar. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

CONDITIONS FOR SALE OF RIKSBANK CERTIFICATES30.11.2021 09:30:00 CET | Press release

Bid date, 2021-11-30Auction date2021-11-30Settlement date2021-12-01Maturity Date2021-12-08Nominal amount570 billion SEKInterest rate, %0.00Bid times09.30-10.00 (CET/CEST) on the Bid dateConfirmation of bids to e-mailrbcert@riksbank.seThe lowest accepted bid volume1 million SEKThe highest accepted bid volume570 billion SEKAllocation Time10.15 (CET/CEST) on the Bid dateProjected minimum liquidity surplus during the term1140 billion SEKExpected excess liquidity at full allotment570 billion SEK Stockholm, 2021-11-30

Stratio raises $12M Series A to Scale AI-based Predictive Fleet Maintenance Platform using Real-time Augmented Intelligence30.11.2021 09:02:00 CET | Press release

Investment led by Forestay with participation from existing investor Crane Venture Partners to be used to further accelerate global expansion, increase R&D, boost product development, and double headcount by the end of 2022 LISBON, Portugal and LONDON, Nov. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Stratio, the world’s leading real-time predictive fleet maintenance platform, today announced a $12M Series A funding round to further accelerate its growth. The investment, led by Forestay Capital, the Deep Tech and SaaS Venture Capital arm of Waypoint Capital, with participation from existing investor Crane Venture Partners, will be used to further accelerate the company’s global expansion, increase its R&D, speed up overall time-to-market, and double its headcount by the end of 2022. Stratio already has its technology deployed in 5 of the top 10 transportation companies in the world and has enabled transportation for 1.3 billion people so far. The company’s Annual Recurring Revenue (ARR) has grown 270

Not intended for U.S. Media – Solvay announces results of its tender offer to purchase bonds for cash30.11.2021 08:32:08 CET | Press release

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN OR INTO OR TO ANY PERSON LOCATED OR RESIDENT IN THE UNITED STATES OF AMERICA, ITS TERRITORIES AND POSSESSIONS (INCLUDING PUERTO RICO, THE U.S. VIRGIN ISLANDS, GUAM, AMERICAN SAMOA, WAKE ISLAND AND THE NORTHERN MARIANA ISLANDS), ANY STATE OF THE UNITED STATES OF AMERICA AND THE DISTRICT OF COLUMBIA OR TO ANY U.S. PERSON OR IN OR INTO ANY OTHER JURISDICTION WHERE IT IS UNLAWFUL TO RELEASE, PUBLISH OR DISTRIBUTE THIS ANNOUNCEMENT. Solvay SA continues its deleveraging through the early redemption of bonds due in 2022 Brussels, 30 November 2021 --- Solvay SA (the “Issuer”) today successfully closed the tender offer on its outstanding EUR 750 million 1.625% bonds due 2022, by acquiring €372.5 million of senior debt, marking another step in the strong deleveraging that commenced in 2019. As part of its G.R.O.W. strategy, Solvay has prioritised cash generation and, since January 2019, has generated €2.3 billion operationally, both from improving

Sampo plc’s share buybacks 29/11/202130.11.2021 08:30:00 CET | Press release

SAMPO PLC STOCK EXCHANGE RELEASE 30/11/2021 at 08:30 am Sampo plc’s share buybacks 29/11/2021 On 29/11/2021 Sampo plc (business code 0142213-3, LEI 743700UF3RL386WIDA22) has acquired its own A shares (ISIN code FI0009003305) as follows: Sampo plc’s share buybacksAggregated daily volume (in number of shares)Daily weighted average price of the purchased shares*Market (MIC Code)33,86443.34AQEU34,08143.27CEUX4,67243.25TQEX109,28243.26XHELTOTAL181,89943.28 *rounded to two decimals On 1 October 2021, Sampo announced a share buyback programme of up to a maximum of EUR 750 million in compliance with the Market Abuse Regulation (EU) 596/2014 (MAR) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052. The programme, which started on 4 October 2021, is based on the authorization granted by Sampo's Annual General Meeting on 19 May 2021. After the disclosed transactions, the company owns in total 5,631,827 Sampo A shares representing 1.01 per cent of the total number of shares in Sampo plc. Detai

Aino Health AB (publ): Världsledande tillverkare väljer Aino Healths SaaS-lösning HealthManager30.11.2021 08:30:00 CET | Pressemelding

Stockholm 30 November, 2021. Ett världsledande tillverkningsföretag och global marknadsledare inom aggregat-, mineralbearbetnings- och metallraffineringsindustrin har valt att utöka användningen av Aino Healths SaaS-lösning HealthManager. Avtalet innehåller totalt 2 400 licenser, varav 1 300 är nya licenser. "Vi är mycket glada och stolta över att fortsätta och utöka en nyckelaktör inom tillverkningsindustrin som kund. Vi ser fram emot att tillsammans öka personalens välbefinnande och engagemang", säger Jyrki Eklund, VD Aino Health. HealthManager är Ainos egen SaaS-lösning som stödjer chefer med interna hälsorelaterade processer och frånvarohantering. Det erbjuder också rapporterings- och analysverktyg för att följa viktiga mätvärden relaterade till företagets hälsohantering. Målet med lösningen är att digitalisera arbetsförmågasprocesser och öka medarbetarnas engagemang. Om Aino Health (publ) Aino Health är den ledande leverantören av Software as a Service-lösningar inom Corporate Hea

Aino Health AB (publ): World leading manufacturer chooses Aino Health's SaaS-solution HealthManager30.11.2021 08:30:00 CET | Press release

Stockholm 30 November, 2021. A world leading manufacturing company and global market leader for sustainable technologies in the aggregates, minerals processing and metals refining industries, has chosen to extend the usage of Aino Health’s SaaS-solution HealthManager. The agreement contains a total of 2 400 licenses, out of which 1 300 are new licenses. ”We are very happy and proud to continue and extend a key player in the manufacturing industry as a customer. We look forward to together increase their personnel’s’ wellbeing and engagement”, says Jyrki Eklund, CEO Aino Health. HealthManager is Ainos own SaaS solution that supports managers with internal health-related processes and absence management. It also offers reporting and analytic tools to follow key metrics related to corporate health management. The goal of the solution is to digitalize working ability processes and to increase employee engagement. About Aino Health (publ) Aino Health is the leading supplier of Software as a