GlobeNewswire

Saniona publicerar bokslutskommuniké för 2020

Dela

PRESSMEDDELANDE

Finansiella höjdpunkter

Jan - dec 2020 (jan - dec 2019, omräknat)
Intäkter uppgick till 8,2 MSEK (7,2)
Rörelseresultat uppgick till -159,4 MSEK (-93,6)
Periodens resultat uppgick till -73,4 MSEK (-68,8)
Resultat per aktie uppgick till -1,79 SEK (-2,67)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,75 SEK (-2,67)

Q4 2020 (Q4 2019, omräknat)
Intäkter uppgick till 1,6 MSEK (0,0)
Rörelseresultat uppgick till -68,8 MSEK (-28,2)
Periodens resultat uppgick till -15,0 MSEK (-6,8)
Resultat per aktie uppgick till -0,73 SEK (-0,24)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,73 SEK (-0,24)

Väsentliga händelser under Q4 2020

  • Saniona erhöll positiva topline-resultat från Fas 2 från den öppna förlängningen av studien med Tesomet på patienter med HO. För patienter som behandlades med Tesomet under nästan ett år (24 veckor dubbelblind del följd av 24 veckor öppen förlängning) påvisades statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av kroppsvikt och midjeomfång, och en förbättrad glykemisk kontroll. Tesomet tolererades väl, och inga kliniskt betydelsefulla skillnader kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck under den 48 veckor långa studien.
  • Saniona mottog ett skriftligt besked från det amerikanska läkemedelsverket FDA som svar på pre-IND-inlagor (Investigational New Drug) avseende Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och HO. I båda fallen rekommenderade myndigheten att det kliniska utvecklingsprogrammet skulle inkludera en stödjande Fas 2b-studie följd av en Fas 3-studie. Saniona räknar med att inleda båda Fas 2b-studierna under första halvåret 2021.
  • Saniona renodlade sin pipeline och återfick de exklusiva, globala rättigheterna till sitt program för negativa allosteriska GABAa5-modulatorer från Boehringer Ingelheim, som avbröt detta samarbete av strategiska skäl. Detta påverkar inte det samarbete som inleddes 2020 mellan Saniona och Boehringer Ingelheim, vilket fortskrider. Oberoende av detta valde Saniona och University of Pennsylvanias Treatment Research Center (TRC) att gemensamt avsluta sitt samarbete kring utvecklingen av NS2359 mot kokainberoende. Saniona kommer att utvärdera båda programmens tillämpbarhet inom sällsynta sjukdomar.
  • Saniona förstärkte sin ledningsgrupp ytterligare genom rekryteringen av Denelle Waynick som Chief Legal Officer och Kyle Haraldsen som Chief Technical Operations Officer.

Händelser efter rapportperiodens utgång

  • Saniona erhöll en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 miljoner SEK) med anledning av Novartis förvärv av Cadent Therapeutics, där Saniona har en ägarandel om cirka 3 procent. Förvärvet kan innebära ytterligare villkorade ersättningar när framtida milstolpar uppnås.
  • Det amerikanska läkemedelsverket FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling av Prader-Willis syndrom (PWS). Särläkemedelsklassningen ger Saniona rätt till vissa utvecklingsförmåner, däribland skattelättnader, avskaffande av vissa licensansökningsavgifter till FDA och sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.
  • Det amerikanska läkemedelsverket FDA klarlade det regulatoriska spåret för Tesomet som behandling av HO ytterligare. FDA instämde med Sanionas förslag avseende REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) och kardiovaskulär uppföljning. Baserat på återkopplingen från FDA går Saniona vidare med planerna att inleda en Fas 2b-studie på HO under första halvåret innevarande år.

Kommentar från VD    
”Under 2020 har Saniona fortsatt med att verkställa vår strategi att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Vi genererade positiva resultat för Tesomet i både den dubbelblinda delen och den öppna förlängningen av vår Fas 2-studie på hypotalamisk fetma, vi etablerade vår ledningsgrupp och infrastruktur i USA och vi attraherade några av de högst respekterade institutionella investerarna inom hälso- och sjukvårdsområdet, med förmåga att stödja Sanionas långsiktiga tillväxtmöjlligheter”, säger Rami Levin, Sanionas koncernchef och VD. ”Vår likviditetssituation är den starkaste i Sanionas historia, vilket gör det möjligt för oss att genomföra tre kliniska studier parallellt: två Fas 2b-studier med Tesomet på hypotalamisk fetma respektive Prader-Willis syndrom och en Fas 1-studie med SAN711 på sällsynta neuropatier. Vi är väl positionerade för att fortsätta med vår omvandling under 2021 medan vi avancerar vår pipeline och positionerar Saniona för att få tillgång till patienter, läkare och finansmarknaden i USA, vilket kommer att vara avgörande för att uppnå vår fulla potential.”

Som ett led i Sanionas utvärdering av en möjlig notering i USA har Saniona genomfört en företagsinitierad omräkning av de finansiella rapporterna för tidigare perioder och en revision av dessa i enlighet med revisionsstandarden från Public Company Accounting Oversight Board (PCAOB). Omräkningarna har inkluderats i bokslutskommunikén och har att göra med bokföringsmässiga justeringar; de påverkar inte företagets likviditet, prognos, verksamhetsplan eller genomförandet av våra kliniska studier.

Läs rapporten i sin helhet genom att klicka på bifogad pdf nedan.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 mars 2021 kl. 08:00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek som nu omfattar mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer – en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Huvudkandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903, mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar, avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn och håller på att bygga upp företagets huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX:  SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga


Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

ABN AMRO accepted settlement offer in the anti-money laundering investigation in the Netherlands19.4.2021 07:30:00 CEST | Press release

ABN AMRO accepted settlement offer in the anti-money laundering investigation in the Netherlands Today ABN AMRO Bank N.V. (ABN AMRO) announced that it has accepted a settlement offer from the Dutch Public Prosecution Service (DPPS) in connection with the previously announced investigation by the DPPS into ABN AMRO's compliance with its obligations under the Dutch Anti-Money Laundering and Counter Terrorism Financing Act (Wet ter voorkoming van witwassenen financiering van terrorisme, AML/CTF Act) between 2014 and 2020. As part of this settlement, ABN AMRO will pay EUR 480 million. ABN AMRO fully cooperated with the DPPS throughout the investigation. Based on the investigation, the DPPS identified serious shortcomings in ABN AMRO's processes to combat money laundering in the Netherlands, such as the client acceptance, transaction monitoring and client exit processes (the so-called 'Client Life Cycle' processes) in the period between 2014 and 2020, as a result of which, in certain instan

Nyxoah Announces Submission of Draft Registration Statement For Proposed Public Listing in the United States19.4.2021 07:02:32 CEST | Press release

REGULATED INFORMATION INSIDE INFORMATION Nyxoah Announces Submission of Draft Registration Statement For Proposed Public Listing in the United States Mont-Saint-Guibert, Belgium – 19 April 2021 – Nyxoah SA (Euronext Brussels: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that it has confidentially submitted a draft Registration Statement on Form F-1 to the Securities and Exchange Commission (the "SEC") relating to the proposed public offering of its ordinary shares in the United States. The number of ordinary shares to be offered and the price for the proposed offering have not yet been determined. The public offering is expected to take place after the SEC completes its review process, subject to market and other conditions. This announcement is being made pursuant to, and in accordance with, Rule 135 under the Securities Act of 1933, as am

Millicom signs agreements to conclude Africa divestiture program19.4.2021 06:05:00 CEST | Press release

Millicomsigns agreements to conclude Africa divestiture program Luxembourg,April19, 2021 – Millicom International Cellular S.A. (“Millicom”) announces that it has signed agreements for the sale of its operations in Tanzania and for its stake in the AirtelTigo joint venture in Ghana. Once closed, the transactions will complete Millicom’s multi-year plan to divest its African operations and focus on its Latin America markets. In Tanzania, Millicom has agreed to sell its entire operations to a consortium led by Axian, a pan-African group that was part of the consortium that acquired Millicom’s operations in Senegal in 2018. In Ghana, Millicom along with its joint venture partner, Bharti Airtel Limited, have signed a definitive agreement for the transfer of AirtelTigo to the Government of Ghana. Millicom will take a $25 million charge as a result of this agreement. Millicom CEO, Mauricio Ramos, commented: “Today Tigo is a leading provider of broadband services to consumers, businesses and

Nokia to deploy indoor 5G small cells solutions with LG Uplus in South Korea19.4.2021 03:00:00 CEST | Press release

Press Release Nokia to deploy indoor 5G small cells solutions with LG Uplus in South Korea Nokia will expand and enhance LG Uplus’ 5G network, enabling seamless 5G connectivity between indoor and outdoor locationsLG Uplus will use Nokia’s AirScale indoor solution which can be deployed flexibly and upgraded easily The deal continues the long-standing partnership between the two companies 19 April 2021 Espoo, Finland – Nokia today announced an agreement with LG Uplus to expand 5G coverage by installing new equipment from Nokia’s comprehensive AirScale portfolio across the country, enabling seamless 5G indoor and outdoor connectivity. The dealis expected to accommodate future network expansion and will further deepen the partnership between the two companies, which have already collaborated on LTE, 5G and digital projects. Being the first deployment of its kind in South Korea, Nokia will install its cost-effective, next-generation small cell AirScale Indoor (ASiR) systems in a range of in

FRO - Notice of Annual General Meeting 202116.4.2021 22:15:00 CEST | Press release

Frontline Ltd. (the “Company”) announces that its 2021 Annual General Meeting will be held on May 26, 2021. A copy of the Notice of Annual General Meeting and associated information including the Company’s Annual Report on Form 20-F for 2020 can be found on our website at www.frontline.bm and attached to this press release. April 16, 2021 The Board of Directors Frontline Ltd. Hamilton, Bermuda This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5 -12 of the Norwegian Securities Trading Act. Attachments FRO - Notice of Annual General Meeting 2021FRO - 2020 Annual Report on Form 20-F

Ageas announces the Ordinary and Extraordinary General Meetings of Shareholders of ageas SA/NV16.4.2021 17:40:00 CEST | Press release

Ageas announces the Ordinary and Extraordinary General Meetings of Shareholders of ageas SA/NV Since the quorum required for the Extraordinary General Meeting of Shareholders of 22 April 2021 will not be attained, ageas SA/NV is organising the Ordinary and Extraordinary Meeting of Shareholders (the "Meeting") on Wednesday 19 May 2021 at 10:30 a.m. The Meeting is being held at The Egg, Barastraat 175, 1070 Brussels, and is being organised in accordance with the Corona measures applicable on the day of the Meeting. Shareholders are advised to consult the Ageas website (www.ageas.com) for any additional information on this subject. If the current measures remain unchanged, it will not be permitted to physically attend the Meeting. In that case, registered shareholders who have indicated that they wish to vote online will be able to follow the Meeting via a webcast. They are invited to consult in advance the Ageas website, where the procedure to log in for the webcast will be published. Ag

CONDITIONS FOR THE RIKSBANK´S PURCHASES OF COMMERCIAL PAPER16.4.2021 16:20:00 CEST | Press release

Bid procedure, 2021-04-21CertificateCommercial paper issued in SEK by non-financial companies with their registered office in Sweden and with a remaining maturity of up to six months on the Bid date. i.e. with the latest maturity date as of 2021-10-21 Delivery may not be made in commercial paper purchased by the Counterparty from the issuer less than one week prior to the date for announcing the Special terms, i.e. the purchase may not have been made after 2021-04-09 BidsCounterparties may make one bid per Credit rating class and maturity class. Bids are made to tel 08-696 69 70 and confirmed by e-mail to EOL@riksbank.se.Bid date2021-04-21Bid times09.00-09.30 (CET/CEST) on the Bid dateRequested volume (corresponding nominal amount)SEK 4 billionHighest permitted bid volume (corresponding nominal amount)The total bid volume from one Counterparty for the two Credit rating classes may not exceed SEK 4 billion. No bid may contain Commercial paper in excess of SEK 250 million issued by the s