GlobeNewswire

Saniona mottar pre-IND-besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO)

Dela

PRESSMEDDELANDE

9 oktober 2020

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett skriftligt besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA som svar på pre-IND-inlagor (Investigational New Drug) avseende Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) respektive hypotalamisk fetma (HO).

I fallet PWS gav FDA:s avdelning för neurovetenskap och psykiatri ytterligare återkoppling om utförandet av en stödjande fas 2b-studie som ska utvärdera multipla doser av Tesomet till vuxna och ungdomar med PWS. Saniona räknar med att inleda denna fas 2b-studie under första halvåret 2021.

I samband med de diskussioner som företaget kontinuerligt för med FDA undrade Saniona huruvida den planerade fas 2b-studien kunde användas som ensam pivotal studie till grund för godkännande av Tesomet för PWS. FDA tog denna begäran i beaktande. Eftersom Tesomet är en ny molekylär enhet rekommenderade myndigheten Saniona att genomföra en stödjande fas 2b-studie innan en fas 3-studie inleds för att fastställa säkerhet och effekt för de doser som avses att kommersialiseras. FDA rekommenderade vidare Saniona att planera en utvärdering av Tesomet på barn under 12 års ålder, med hänvisning till det stora icke tillgodosedda behovet inom gruppen barn med PWS.

Vad gäller HO instämde FDA:s avdelning för diabetes, lipidrubbningar och fetma inom enheten för kardiologi, hematologi, endokrinologi och njurmedicin i att förfarandet 505(b)(2) är ett lämpligt utvecklingsspår för Tesomet. Myndigheten rekommenderade att en stödjande fas 2b-studie inkluderas i det kliniska utvecklingsprogrammet för Tesomet för HO, följd av en fas 3-studie. Myndigheten uttryckte farhågor för en icke avsedd användning hos den överviktiga befolkningen i allmänhet, och föreslog att detta måste utvärderas – till exempel genom en studie av kardiovaskulärt utfall. Saniona skulle annars behöva förtydliga hur företaget avser att begränsa distributionen av Tesomet till enbart den lilla gruppen med HO. Saniona söker ytterligare vägledning från FDA för att klargöra vägen framåt för Tesomet för HO.

Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma är sällsynta sjukdomar där det finns avsevärda icke tillgodosedda behov, som innebär stora bördor för vårdgivarna. I nuläget finns det inga behandlingar specifikt godkända för endera indikationen”, säger Rami Levin, koncernchef och VD för Saniona. ”Vi har nu en tydlig väg framåt för utvecklingen av Tesomet som en ny behandling för PWS. Vi ser fram emot fortsatta kontakter med FDA i syfte att identifiera det bästa spåret för att nå fram med Tesomet till patienter med det allvarliga och sällsynta tillståndet HO och samtidigt undvika ett olämpligt bruk hos patienter med allmän fetma.”

För mer information, var vänlig kontakta

Trista Morrison, Chief Communications Officer. Kontor + 1 (781) 810-9227. E-post: Trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 08:00 CET den 9 oktober 2020.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar i centrala nervsystemet. Bolaget har fyra program i klinisk utveckling. Saniona avser att på egen hand utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer som Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Forskningen fokuseras på jonkanaler och företaget har en bred portfölj av forskningsprogram. Saniona har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och i Boston, USA. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet

Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensine (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om Prader-Willis syndrom (PWS)

Prader-Willis syndrom (PWS) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av konstant, extrem, glupande och omättlig hunger (hyperfagi), som inte dämpas oavsett hur mycket patienten äter. Drivkraften att äta är fysiologisk, överväldigande och svår att kontrollera. Omsorgsgivare måste se till att patienten har strängt begränsad tillgång till mat, vanligen genom att sätta lås på kylskåp, skafferier och förvaringsutrymmen som innehåller mat. Många av de som drabbas av PWS utvecklar sjuklig fetma och får förkortad livslängd. Dödligheten är hög. Till de vanliga dödsorsakerna vid PWS hör sjukdomar i andningsorganen, hjärt- och kärlsjukdom, infektioner, kvävning, brusten tarm och lungemboli. Emellertid, om patienter med PWS lyckas undvika fetma och om de komplikationer som uppstår hanteras väl, är den förväntade livslängden normal eller nästan normal, och de flesta kan leva ett hälsosamt liv. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen. Sjukdomen beror på att ett genkluster på kromosom 15 raderats eller förlorat sin funktion, vilket resulterar i att signaleringen i hjärnans hunger/mättnadscentrum (hypotalamus) inte fungerar. PWS förekommer hos ungefär 1 av 15 000 nyfödda.

Om hypotalamisk fetma (HO)

Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av okontrollerbar hunger, med snabb och svårhanterlig viktuppgång som följd. Andra symptom kan vara minnesförsämring, uppmärksamhetsstörning, impulskontrollstörning och depression, liksom en förhöjd risk för hjärt- och kärlsjukdom och ämnesomsättningsrubbningar. I nuläget finns ingen bot mot sjukdomen. Allmänna behandlingar mot fetma, såsom kirurgi, medicinering och rådgivning prövas ofta mot HO, i regel utan framgång. Det finns inga mediciner som är godkända specifikt för HO. Orsaken till HO är en skada på hypotalamus som vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). Tumören kan uppstå vid vilken ålder som helst, men den är vanligast hos barn och äldre, vilket innebär en belastning för både patienten och de närstående. HO förekommer hos ungefär 1 av 50 000 till 100 000 personer.

Bilaga

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Auriant Mining Q3 2020 Interim Report and Online Conference, November 30th 202025.11.2020 11:19:11 CETPress release

Auriant Mining AB is pleased to announce that the Company’s Q3 2020 interim report will be published on Monday, November 30th. This will be followed by a live ZOOM Video Conference for analysts and investors with Danilo Lange (CEO), Vladimir Vorushkin (CFO) and Petr Kustikov (COO from December 1st 2020), who will be presenting Auriant Mining’s Q3 2020 results as well as hosting a Q&A session. The event will begin at 12:00 CET (12:00 Stockholm, 14:00 Moscow, 11:00 London). To participate in the ZOOM Video Conference on Monday, November 30th, please send to our email conf@auriant.com the following information: email, name, Company name. We will send the conference ID and passcode by email. If you have any questions, you can send them to our email: conf@auriant.com. For more information, please contact: Danilo Lange, CEO Tel: +7 495 109 02 82 E-mail: d.lange@auriant.com Company name: Auriant Mining AB Short name: AUR ISIN-code: SE0001337213 Website: www.auriant.com www.facebook.com/Aurian

Auriant Mining:s delårsrapport för Q3 2020 och online-konferens den 30 november 202025.11.2020 11:19:11 CETPressemelding

Auriant Mining AB har nöjet att meddela att Bolagets delårsrapport för Q3 2020 kommer att publiceras på måndagen den 30 november. Detta kommer att följas av en live ZOOM-videokonferens för analytiker och investerare med Danilo Lange (VD), Vladimir Vorushkin (Ekonomichef) and Petr Kustikov (Operativ chef från den 1 december 2020), som kommer att presentera Auriant Mining:s resultat för Q3 2020 samt med en möjlighet att ställa frågor. Evenemanget börjar kl. 12:00 CET (12:00 Stockholm, 14:00 Moskva, 11:00 London). För att delta i ZOOM-videokonferensen måndagen den 30 november, vänligen skicka till e-post conf@auriant.com följande uppgifter: e-post, namn, företagsnamn. Vi kommer att skicka konferens-ID och lösenord via mail. Om du har några frågor kan du skicka dem till e-post: conf@auriant.com För mer information, vänligen kontakta: Danilo Lange, VD Tel: +7 495 109 02 82 E-post: d.lange@auriant.com Företagsnamn: Auriant Mining AB Kortnamn: AUR ISIN-kod: SE0001337213 Webbplats: www.auriant

Auriant Mining AB (publ.) tillkännager utnämning av Petr Kustikov till Operativ chef25.11.2020 11:10:09 CETPressemelding

Styrelse för Auriant Mining AB (publ.) (Bolaget) har nöjet att tillkännage utnämningen av Petr Kustikov till Operativ chef med verkan från och med den 1 december 2020. Petr har varit chef för projektutveckling på Auriant sedan 2016 och spelat en ledande roll i konstruktion av den framgångsrika CIL-anläggningen vid Tardan-fyndigheten. Han är en erfaren gruvchef och arbetade i den rollen på både Oxus Gold och Orsu Metals. Petr tog examen från Navoi statliga gruvinstitut med en examen inom gruvteknik och har avslutat sin magisterexamen i företagsekonomi från Plekhanov ryska ekonomiska universitet, Moskva. Petr är medlem i Australasian gruv- och metallurgiskt institut sedan 2014. Omedelbart innan han gick med i Auriant var han en ledande konsult på SRK Consulting (Ryssland) med säte i Moskva. Danilo Lange, verkställande direktör, kommenterade: ” Vi är mycket glada att Petr har accepterat denna utnämning, som kommer att övervaka hela koncernens verksamhet, inklusive den pågående produktione

Auriant Mining AB (publ.) Appointment of Petr Kustikov as Chief Operating Officer25.11.2020 11:10:09 CETPress release

The Board of Directors of Auriant Mining AB (publ.) (the “Company”) is pleased to announce the appointment of Petr Kustikov as Chief Operating Officer with effect from 1 December 2020. Petr has been Head of Project Development at Auriant since 2016, and played a leading role in the construction of the successful CIL plant at the Company’s Tardan mine. He is an experienced mine manager, having worked in that role at both Oxus Gold and Orsu Metals. Petr graduated from Navoi State Mining Institute with a degree in Mining Engineering and has completed his Master in Business Administration from the Plekhanov Russian University of Economics, Moscow. Petr has been a member of the Australasian Institute of Mining and Metallurgy since 2014. Immediately prior to joining Auriant he was a Leading Consultant at SRK Consulting (Russia) based in Moscow. Danilo Lange, Chief Executive, said: “We are delighted that Petr has accepted this appointment, which will oversee all the Group’s operations, includ

Arcoma presenterar på Erik Penser Banks bolagsdag idag 25 november klockan 13:5025.11.2020 10:45:00 CETPressemelding

2020-11-25 PRESSRELEASE Arcoma presenterar på Erik Penser Banks bolagsdag idag 25 november klockan 13:50 Arcoma presenterar på Erik Penser Banks bolagsdag idag den 25 november klockan 13:50 2020 då Arcomas nya VD, Sanna Rydberg berättar om bolaget samt deltar på intervju. Presentationen livestreamas på Erik Pensers YouTubekanal, Penser Play: https://www.youtube.com/watch?v=ofEBURUzoxc Inspelad presentation och intervju kommer även läggas upp på Erik Penser banks digitala kanaler. Om Arcoma Arcoma, med lång erfarenhet av branschen, är en ledande leverantör av integrerade digitala röntgensystem med hög kvalitet och avancerad teknik. Arcomas produkter erbjuder den senaste digitala bildtekniken kombinerat med tekniskt avancerade rörliga positioneringssystem, vilket tillsammans med ergonomisk skandinavisk design, erbjuder kunden kompletta, konfigurerbara och funktionella digitala röntgensystem. Bolagets produkter säljs via återförsäljare samt via OEM-kunder och det finns idag över 3 500 av

Result of Riksbank´s purchases of Commercial Paper25.11.2020 10:00:00 CETPress release

Auction date201125 Requested volume, SEK mln4,000 Credit rating class1Term3MFixed purchase rate0.45 %Total bid amount, SEK mln0,000Prel. accepted volume, SEK mln0,000Percentage alloted0.00 %Number of bids0 Credit rating class1Term6MFixed purchase rate0.55 %Total bid amount, SEK mln0,000Prel. accepted volume, SEK mln0,000Percentage alloted0.00 %Number of bids0 Credit rating class2Term3MFixed purchase rate0.75 %Total bid amount, SEK mln0,000Prel. accepted volume, SEK mln0,000Percentage alloted0.00 %Number of bids0 Credit rating class2Term6MFixed purchase rate0.85 %Total bid amount, SEK mln0,000Prel. accepted volume, SEK mln0,000Percentage alloted0.00 %Number of bids0