GlobeNewswire by notified

Saniona inleder klinisk studie i Fas 2b med Tesomet för hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

17 november 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, tillkännager idag starten för en klinisk studie i Fas 2b med Tesomet på patienter med hypotalamisk fetma (HO). Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Resultat från studien väntas under andra halvåret 2023.

"Starten av denna kliniska Fas 2b-studie representerar kulmen av det betydande arbete som utförts och den expertis som våra kliniska, regulatoriska, tekniska verksamhets- och kvalitetsteam besitter", säger Rudolf Baumgartner, M.D., Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona. "Vi förbereder också att inleda en klinisk Fas 2b-studie med Tesomet för Prader-Willis syndrom innan årets utgång, vilket i kombination med vår pågående Fas 1-studie för SAN711, innebär att vårt team kommer att avsluta året med tre rigorösa kliniska program igång."

Fas 2b-studien består av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 36 veckor följd av en 36 veckor lång öppen förlängning. Målet är att till studien rekrytera ungefär 110 deltagare, i åldern 16 år och uppåt, med hypotalamisk fetma – en sällsynt sjukdom orsakad av en skada på hypotalamus. Under den 36 veckor långa dubbelblinda delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till antingen en daglig dosering av Tesomet på någon av tre olika dosnivåer, eller placebo. Under den 36 veckor långa öppna förlängningen kommer alla deltagare, även de som inledningsvis fått placebo, att ges den högsta tolererade dosen Tesomet som kunnat fastställas under den dubbelblinda delen. Det primära effektmåttet i studien kommer att vara den procentuella förändringen av kroppsvikt från baseline till vecka 36. Sekundära effektmått är bland annat andelen deltagare som uppfyller fördefinierade gränsvärden för viktnedgång i vecka 36, förändring i kroppsvikt från baseline till vecka 36, midjeomfång, och kroppsmasseindex (BMI).

Den kliniska studien genomförs på ett flertal platser runtom i världen, däribland USA, Nya Zeeland, Australien och ett antal länder i Europa, bland andra Storbritannien, Sverige, Italien och Spanien. Mer information finns på www.hypothalamicstudy.com och www.clinicaltrials.gov.

Amy Wood, VD för stiftelsen Raymond A. Wood Foundation och mamma till ett barn som lever med hypotalamisk fetma, kommenterar: ”Hypotalamisk fetma är en förödande sjukdom som orsakar våldsam viktuppgång även när matintaget begränsas – och ännu finns det ingen FDA-godkänd behandling. Tidigare i år erhöll Tesomet det amerikanska läkemedelsverket FDA:s första särläkemedelsklassning någonsin inom HO. En viktig milstolpe för alla som berörs av sjukdomen och det känns väldigt spännande att nu passera ännu en milstolpe i och med starten av studien.”

”Det är oerhört svårt att hantera hypotalamisk fetma, eftersom vanliga metoder för behandling av fetma – livsstilsrådgivning, allmänna läkedemel mot fetma och till och med kirurgi –i stort sett är verkningslösa på den här patientgruppen”, säger Ashley Shoemaker, specialistläkare, biträdande proffesor i pediatrik, pediatrisk endokrinologi vid Vanderbilt University Medical Center. ”Vi är i desperat behov av nya behandlingsalternativ för HO och jag ser fram emot att se Saniona inleda denna kliniska studie.”

Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad första Fas 2-studie på vuxna med HO. I studien tolererades Tesomet i allmänhet väl och en statistiskt signifikant viktnedgång samt minskning av midjeomfång och förbättrad glykemisk kontroll kunde påvisas. Tesomet har erhållit särläkemedelsklassning för HO från FDA, den första någonsin inom indikationen, och FDA har bekräftat att Tesomet kan avanceras enligt det regulatoriska förfarandet 505(b)(2). Saniona samarbetar med stiftelsen Raymond A. Wood Foundation för att få underlag till utformningen av den kliniska studien och de kliniska utvecklingsprocesserna, och för att öka kännedomen bland de som berörs HO.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS) och avser att inleda en Fas 2b-studie inom denna indikation innan året är slut. FDA beviljade särläkemedelsklassning för Tesomet inom PWS i mars 2021.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 november 2021 kl.8.00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 föreningar varav över 20 000 är Sanionas proprietära jonkanalsmodulatorer. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och
metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare). Saniona avancerar Tesomet för hypotalamisk fetma och Prader-Willis
syndrom, två allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada i ett område i hjärnan som kallas hypotalamus. Skadan har vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormalt födosöksbeteende som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, och depression. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med kraniofaryngiom som har stora skador i hypotalamus åtminstone tre gånger så hög som för överlevande utan stora skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock i regel utan resultat. Antalet patienter med HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

AB Linas Agro Group investors calendar for the 20222.12.2021 10:41:10 CET | Press release

A list of key information disclosure dates in 2022: February 28, 2022Interim half-year unaudited report for FY 2021/2022.March 1, 2022Investor Conference Webinar to introduce unaudited financial and activity results for the half-year of FY 2021/2022.May 31, 2022Interim unaudited report for 9 months of FY 2021/2022.June 1, 2022Investor Conference Webinar to introduce unaudited financial and activity results for 9 months of FY 2021/2022.August 31, 2022Interim unaudited report for 12 months of FY 2021/2022.September 2, 2022Investor Conference Webinar to introduce unaudited financial and activity results for 12 months of FY 2021/2022.Week 40 (Oct 3-7, 2022)Notice on Annual General Meeting of shareholders.Week 43 (Oct 24-28, 2022) Resolutions of the Annual General Meeting of shareholders and Annual audited results for FY 2021/2022.November 30, 2022Interim unaudited report for 3 months of 2022/2023 financial year.December 1, 2022Investor Conference Webinar to introduce unaudited financial an

RESULT OF RIKSBANK REVERSED AUCTIONS SEK COVERED BONDS2.12.2021 10:10:00 CET | Press release

RESULT OF RIKSBANK REVERSED AUCTIONS SEK COVERED BONDS Auction date2021-12-02Loan194Coupon1.00 %ISIN-codeSE0012142206Maturity2024-09-18 Tendered volume, SEK mln400 +/- 200 Volume offered, SEK mln1,600 Volume bought, SEK mln600 Number of bids5 Number of accepted bids3 Average yield0.230 %Lowest accepted yield0.226 %Highest yield0.234 %% accepted at lowest yield 50.00 Auction date2021-12-02Loan1594Coupon2.00 %ISIN-codeSE0011062892Maturity2028-09-01 Tendered volume, SEK mln1,300 +/- 650 Volume offered, SEK mln2,600 Volume bought, SEK mln50 Number of bids5 Number of accepted bids1 Average yield0.857 %Lowest accepted yield0.857 %Highest yield0.857 %% accepted at lowest yield 100.00 Auction date2021-12-02Loan146Coupon0.50 %ISIN-codeSE0013381571Maturity2025-06-11 Tendered volume, SEK mln600 +/- 300 Volume offered, SEK mln1,700 Volume bought, SEK mln900 Number of bids3 Number of accepted bids2 Average yield0.395 %Lowest accepted yield0.395 %Highest yield0.395 %% accepted at lowest yield 81.82

Incap Corporation: Incap’s schedule for financial reporting in the year 20222.12.2021 08:30:00 CET | Press release

Incap Corporation: Incap’s schedule for financial reporting in the year 2022 Incap Corporation will publish the following financial reports in 2022: financial statements release for 2021 on Thursday, 24 February 2022 annual report for 2021 during week 13/2022 (week commencing on 28 March 2022) business review for January-March 2022 on Wednesday, 27 April 2022 half-year report for January-June 2022 on Thursday, 28 July 2022 business review for January-September 2022 on Thursday, 27 October 2022. The annual report includes the report of the Board of the Directors, the financial statements of the Group and the parent company as well as the auditor’s report for the financial period 1 January–31 December 2021. At the same time, the company will also publish the corporate responsibility report, the report on Corporate Governance as well as the report on remuneration. Incap’s Annual General Meeting is scheduled to be held on Friday, 29 April 2022 in Helsinki. A shareholder has the right to ha

Strategic Business Update - Acquisition of Precise-ITC and completion of major milestones for China Product Partnership2.12.2021 08:00:00 CET | Press release

LONDON and TORONTO, Dec. 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alphawave IP (LN:AWE), a global leader in high-speed connectivity for the world’s technology infrastructure, is pleased to announce the acquisition of Precise-ITC and the completion of significant milestones for the China Product Partnership (“CPP”). Key highlights Alphawave IP has agreed to acquire Precise-ITC, Inc., an emerging leader in the Ethernet and Optical Transport Network (OTN) communications connectivity IP space. Alphawave IP has also completed all CPP implementation milestones and CPP, now incorporated as WiseWave Technology Co., Ltd (“WiseWave”), has been funded and will receive its first IP delivery from Alphawave IP in December 2021, as planned. WiseWave was founded as a Chinese semiconductor device company focused on the mainland Chinese market. In addition, Alphawave IP has completed the consolidation of its VeriSilicon reseller relationship with WiseWave to provide one interface to customers in China, in line with

Terranet Capital Markets Day on the 6th of December is around the corner2.12.2021 08:00:00 CET | Press release

On the 6th of December Terranet welcomes you to an exclusive day where you will be exposed to some of the avant garde brains in the Terranet ecosystem and the global automotive industry. At this event Terranet will reveal the latest progress and milestone achievements and showcase some insights behind the industry-collaborations. Please ensure you reserve your seat for the event in Stockholm here, only limited seats availiable: https://bit.ly/3mflryl Each presentation will be broadcasted and distributed live digitally. Sign up here: https://bit.ly/3B308UP Please find the updated schedule below: The schedule of the day (CET): 10:10 - 10.15 Ronja Koepke, Moderator 10:15 - 10.25 Par-Olof Johannesson, CEO Terranet 10:25 - 10:30 Ronja Koepke, Moderator 10:30 - 10.45 Jan Glevén, Head of Insight Mangold Fondkommission. 10:45 - 10.50 Ronja Koepke, Moderator 10:50 - 11:05 Panel discussion Jan Glevén, Head of Insight Mangold Fondkommission & Hampus Engellau, Handelsbanken Capital Markets 11.05 -

Systemairs rapport för det andra kvartalet presenteras den 9 december2.12.2021 08:00:00 CET | Pressemelding

Pressmeddelande 2 december 2021 Systemair ABs (NASDAQ OMX Stockholm: SYSR) delårsrapport Q2 för räkenskapsåret 2021/22 kommer att offentliggöras kl. 08:00 CET den 9 december 2021. En telefonkonferens arrangeras kl. 09:00 CET den 9 december 2021. Rapporten presenteras av Roland Kasper, CEO, samt Anders Ulff, CFO. För att delta i telefonkonferensen: Ring 0200-883 685 alt. internationellt +46 8 566 426 51 och uppge kod 50215855# minuter före start. Presentationen publiceras på group.systemair.com För ytterligare information kontakta: Roland Kasper, CEO, + 46 73 094 40 13 Anders Ulff, CFO, + 46 70 577 40 09 Systemair AB, 739 30 Skinnskatteberg, 0222-440 00, www.systemair.com Systemair i korthet Systemair är ett ledande ventilationsföretag med verksamhet i 54 länder i Europa, Nordamerika, Sydamerika, Mellanöstern, Asien, Australien och Afrika. Bolaget omsatte 8,5 miljarder kronor räkenskapsåret 2020/21 och har cirka 6 400 anställda. Sedan grundandet av Systemair 1974 har bolaget uppvisat po

Systemair's Interim Report for the second quarter will be presented on December 92.12.2021 08:00:00 CET | Press release

Press Release, 2 December 2021 Systemair ABs (NASDAQ OMX Stockholm: SYSR) Interim Report Q2 for the financial year 2021/22 will be published at 08:00 CET on December 9, 2021. A telephone conference will be held at 09:00 CET on December 9, 2021. The report will be presented by Roland Kasper, CEO, and Anders Ulff, CFO. In order to participate in the telephone conference: Call 0200-883 685 alternative international call +46 8 566 426 51 and enter code 50215855# minutes before start. The presentation will be published on group.systemair.com For further information contact: Roland Kasper, CEO, + 46 73 094 40 13 Anders Ulff, CFO, + 46 70 577 40 09 Systemair AB, SE-739 30 Skinnskatteberg, Sweden, +46 222 440 00, www.systemair.com Systemair in brief Systemair is a leading ventilation company with operations in 54 countries in Europe, North America, South America, the Middle East, Asia, Australia and Africa. The Company had sales of SEK 8.5 billion in the 2020/21 financial year and employs appr