GlobeNewswire

Saniona får särläkemedelsklassning av FDA för Tesomet mot hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

26 juli 2021

Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av hypotalamisk fetma som erhållit särläkemedelsklassning

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har beviljat särläkemedelsklassning av Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO). Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av HO som erhållit särläkemedelsklassning. Saniona förbereder starten av två Fas 2b-studier med Tesomet under andra halvåret i år, en på HO och den andra på Prader Willis syndrom där särläkemedelsstatus redan erhållits.

”Det finns i nuläget inga FDA-godkända läkemedel för hypotalamisk fetma. Trots den förödande viktuppgång och hunger som den sällsynta sjukdomen kan orsaka har relativt lite läkemedelsutveckling specifikt inom HO-området. Saniona är stolta över att bryta ny mark för människor som lever med HO och vi är mycket glada över att få FDA:s första särläkemedelsklassning någonsin inom HO. Vi ser fram emot att inleda vår Fas 2b-studie med Tesomet på HO under andra halvåret i år”, säger Rudolf Baumgartner, M.D., Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona.

Amy Wood, VD för stiftelsen Raymond A. Wood Foundation och mor till ett barn som lever med hypotalamisk fetma, kommenterar: “Erkännandet av den första särläkemedelsklasssningen inom hypotalamisk fetma är en mycket viktig milstolpe för alla som berörs av HO. HO utgör en enorm börda för vårdgivare och familjer. Sjukdomen orsakar kraftig viktuppgång och konstant hunger, oavsett hur mycket patienten äter, vilket tvingar oss att låsa in mat och undvika sociala sammanhang där mat serveras. Vi känner en oerhörd tacksamhet till både FDA och Saniona för att de inser hur allvarlig den här sjukdomen är och vi hoppas att särläkemedelsklassningen är första steget mot att få tillgång till en innovativ behandling.”

Klassningen som särläkemedel är en särskild status som FDA kan tilldela läkemedel och biologiska produkter som är avsedda för behandlingen av sällsynta sjukdomar med färre än 200 000 drabbade i USA. Det uppskattas att mellan 10 000 och 25 000 människor lever med HO i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa. Särläkemedelsklassningen ger Saniona rätt till vissa utvecklingsförmåner, däribland skattelättnader, avskaffande av vissa licensansökningsavgifter till FDA och sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.

Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en 24 veckor lång dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad första Fas 2-studie på HO. Vuxna som gavs Tesomet påvisade statistiskt signifikant nedgång i kroppsvikt och förbättringar av midjeomfång och glykemisk kontroll. Förbättringarna bibehölls under en 24 veckor lång öppen förlängning av studien. Tesomet visade sig i allmänhet tolereras väl och de flesta biverkningar var milda. Till de vanligaste biverkningarna hörde sömnrubbningar, muntorrhet, ledsmärta, huvudvärk och yrsel. Inga skillnader av klinisk betydelse avseende hjärtfrekvens eller blodtryck kunde noteras mellan de patienter som fick Tesomet och de som fick placebo.

Som förberedelse för starten av Fas 2b-studien med Tesomet på HO under andra halvåret 2021 har Saniona valt ut ett kontraktsforskningsföretag (CRO) som kommer att bistå i genomförandet. Just nu pågår urvalet av deltagande kliniker i USA och runtom i världen. Saniona har också beslutat sig för en kontraktstillverkare av Tesomet för de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studierna. Saniona har dessutom inlett ett flertal partnerskap med intresseorganisationer för HO för att försäkra sig om att vårdgivarnas och patienternas perspektiv kommer med i den kliniska försöksprocessen och för att ge kunskap om kliniska studier.

Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS) och avser att inleda en Fas 2b-studie inom denna indikation under andra halvan av året. FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet för behandling av PWS i mars 2021.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juli 2021 kl. 08:00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. För bolagets huvudkandidat, Tesomet, genomförs kliniska studier i mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek av mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer - en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903, mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar, avanceras i preklinisk utveckling. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada i ett område i hjärnan som kallas hypotalamus. Skadan har vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör (kraniofaryngiom). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormalt födosöksbeteende som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, och depression. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med kraniofaryngiom som har stora skador i hypotalamus åtminstone tre gånger så hög som för överlevande utan stora skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock i regel utan resultat. Antalet patienter med HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

CORRECTION: Huhtamaki completes the acquisition of Elif, a major supplier of sustainable flexible packaging to global brand owners23.9.2021 19:15:00 CEST | Press release

HUHTAMÄKI OYJ PRESS RELEASE 23.9.2021 AT 20:15 CORRECTION: Huhtamaki completes the acquisition of Elif, a major supplier of sustainable flexible packaging to global brand owners In Huhtamäki Oyj’s press release concerning the closure of the acquisition of Elif published on September 23, 2021 at 17:30 EET, the cash free debt free purchase price was incorrect. The incorrect sentence was: The cash free debt free purchase price was EUR 360 million (USD 422 million). The correct sentence is: The cash free debt free purchase price was EUR 412 million (USD 483 million). Below the corrected release in full: Further to the full approval of the Turkish competition authority Huhtamaki has completed the acquisition of Elif Holding A.Ş. (Elif), a major supplier of sustainable flexible packaging to global FMCG brand owners, with operations in Turkey and in Egypt. With this acquisition, Huhtamaki reinforces its position as a leading flexible packaging company in emerging markets and strengthens its e

SBM Offshore completes US$635 million bridge loan for FPSO Almirante Tamandaré23.9.2021 18:40:20 CEST | Press release

September 23, 2021 SBM Offshore is pleased to announce that it has secured a US$635 million bridge loan facility for the financing of the construction of FPSO Almirante Tamandaré. The facility was secured by the special purpose company which will own FPSO Almirante Tamandaré. Currently, SBM Offshore is the sole owner of this special purpose company. Discussions around the divestment of 45% of the equity ownership to partners continue to progress. The facility will be fully drawn in the coming days to finance the ongoing construction of the FPSO Almirante Tamandaré. The tenor of the bridge loan is twelve months with an extension option for another six months. Repayment is expected to take place upon closure and first drawdown of the project loan. CorporateProfile The Company’s main activities are the design, supply, installation, operation and the life extension of floating production solutions for the offshore energy industry over the full lifecycle. The Company is market leading in le

Beter Bed category winner best webshop of the year!23.9.2021 18:30:00 CEST | Press release

Sleep specialist Beter Bed was today voted category winner of the ‘ABN AMRO Webshop Award in the Netherlands’ for the fifth time. Beter Bed is now a nominee for the overall winner of the ‘ABN AMRO Best Retail Chain Award in the Netherlands’. The announcements were made during the category presentation ceremony for the ‘ABN AMRO Retailer of the Year the Netherlands’, at the ABN AMRO head office in Amsterdam. Beter Bed received the highest score from the consumer panel in the Web shop category, beating off competition from other webshops in the Sleeping category. John Kruijssen, CEO of Beter Bed Holding, is delighted and proud that Beter Bed was once again awarded the Webshop Award. “Within our omni-channel strategy the digital channel is becoming increasingly important, as is confirmed by our customers with this award. This title will be a real boost to the launch of our digital organisation under the name LUNEXT. LUNEXT, Beter Bed’s new employer brand, will serve as the vehicle for the

ORANGE BELGIUM LAUNCHES HEY! A NEW, 100% DIGITAL BRAND AIMED AT ULTRA-CONNECTED CUSTOMERS23.9.2021 18:10:00 CEST | Press release

Press release Brussels, September 23rd , 2021 With its new positioning Tomorrow is ours to make, Orange Belgium goes one step further in addressing all customer needs via the launch of a new and innovative b-brand to answer the needs of digital-savvy customers. hey! is a 100% digital brand which takes a participative approach specially designed to meet the needs of ultra-connected customers whose life is completely digitally oriented. This next generation value proposition is based on 4 pillars: 100% digital, Generous,Low impact, Evolutive. hey! will shake up the market by putting communities at the heart of its offers. The threehey! offers which boast attractiveonline pricing with extensive mobile data , will be launched on the 24th of September 2021. 100% digital hey! meets the needs generated by new internet usages, which have become increasingly popular, particularly among digitally active customers. hey! is aimed at those who love efficiency and getting things done in a few clicks

Medela’s Global Breastfeeding Symposium Convenes Community Focused on Establishing a Perpetual and Holistic Model to Advance Breastfeeding and Lactation Research23.9.2021 17:17:22 CEST | Press release

Call to Action for Researchers and Healthcare Professionals to Improve Infant Health Outcomes by Protecting and Promoting Breastfeeding Baar, Switzerland, Sept. 23, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- *the English version shall prevail. Medela, a leading breast pump brand and medical device manufacturer, concluded its 15th Global Breastfeeding and Lactation Symposium with 1,400 people tuning in virtually from around the world. Medela convened a diverse group of global health leaders and lactation experts to share the latest research and insights in lactation and human milk, empowering the lactation and breastfeeding community with key information to support a strong call to action: respond to future pandemic threats with lactation needs in mind, improve clinical practice, better care for breastfeeding families and drive change. “There is power in bringing the top minds together to focus on improving infant and women’s health. Over the past two days, leading scientists from six countries shared th

Huhtamaki completes the acquisition of Elif, a major supplier of sustainable flexible packaging to global brand owners23.9.2021 16:30:00 CEST | Press release

HUHTAMÄKI OYJ PRESS RELEASE 23.9.2021 AT 17:30 Huhtamaki completes the acquisition of Elif, a major supplier of sustainable flexible packaging to global brand owners Further to the full approval of the Turkish competition authority Huhtamaki has completed the acquisition of Elif Holding A.Ş. (Elif), a major supplier of sustainable flexible packaging to global FMCG brand owners, with operations in Turkey and in Egypt. With this acquisition, Huhtamaki reinforces its position as a leading flexible packaging company in emerging markets and strengthens its existing flexible packaging business in attractive consumer product categories. The net sales of the acquired business were approximately EUR 163 million (USD 195 million) in 2020. Elif employs approximately 1,500 people in its two manufacturing locations in Istanbul, Turkey and Cairo, Egypt. The cash free debt free purchase price was EUR 360 million (USD 422 million). The acquired business will be reported as part of Huhtamaki´s Flexible