GlobeNewswire

Saniona får återkoppling från FDA gällande den regulatoriska vägen framåt för Tesomet mot hypotalamisk fetma

Dela

PRESSMEDDELANDE

8 mars 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA lämnat återkoppling som ytterligare klarlägger det regulatoriska spåret för Tesomet som behandling av hypotalamisk fetma (HO). Baserat på den erhållna återkopplingen går Saniona vidare med planerna att inleda en fas 2b-studie på HO under första halvåret innevarande år.

”I dagsläget finns inga godkända mediciner för hypotalamisk fetma, en sällsynt sjukdom sekundär till skador i hypotalamus. Sjukdomen kännetecknas av svårhanterlig viktuppgång och kompliceras av okontrollerbar hunger”, säger Rudolf Baumgartner, Sanionas Chief Medical Officer och Head of Clinical Development. ”Återkopplingen från FDA är uppmuntrande, och vi ser fram emot att fortsätta den konstruktiva dialogen med myndigheten medan vi förbereder starten av vår kliniska fas 2b-studie med Tesomet.”

Som Saniona tidigare meddelat har FDA påtalat risken för off-label-användning av Tesomet hos den överviktiga befolkningen i allmänhet. Med anledning av detta har Saniona lämnat in ett svar med ett förslag till REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), vilket ofta används för att begränsa den kommersiella distributionen till en avsedd patientgrupp med ett icke tillgodosett medicinskt behov. FDA meddelade att man instämde med förslaget och att Saniona bör påvisa att HO uppfyller kriterierna för ett icke tillgodosett medicinskt behov. Saniona föreslog vidare att 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och Holter-EKG skulle inkluderas i HO-programmet. Myndigheten konstaterade att robusta data från sådana analyser skulle kunna vara användbara för att avgöra graden av kardiovaskulär bedömning som behövs i fas 3. Vidare tillstod myndigheten att det innebär en utmaning att utföra dessa analyser på HO-patienter, och menade att de kan utföras i en separat studie på allmänt överviktiga personer.

Saniona räknar med att under första halvåret detta år lämna in en tillståndsansökan för läkemedelsprövning (IND) och inleda sin planerade kliniska fas 2b-studie med HO. I en 24 veckor lång dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2-studie på HO visade sig Tesomet tolereras väl, och de behandlade patienterna uppnådde statistiskt signifikanta viktnedgångar och kliniskt meningsfulla förbättringar av midjeomfång och glykemisk kontroll. Förbättringarna bibehölls under en 24 veckor lång öppen förlängning av studien, där inga kliniskt meningsfulla skillnader uppmättes i hjärtfrekvens eller blodtryck. Saniona utvärderar också Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS), och avser att inleda en fas 2b-studie inom denna indikation under första halvan av året.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 8 mars 2021 kl. 14:00 CET.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, befinner sig i klinisk mellanfas avseende de sällsynta sjukdomarna Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma. Saniona har även en bred pipeline baserad på den egna plattformen för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler, där huvudkandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar. Saniona avser att utveckla och kommersialisera sina produkter inom sällsynta sjukdomar internt. Andra program har utlicensierats, vilket kan tillföra ytterligare intäkter i framtiden. Saniona är baserat i Köpenhamn i Danmark och i Boston, Mass. i USA. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Om Tesomet
Prövningsläkemedlet Tesomet är en fastdoskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en beta-1-selektiv blockerare). Saniona avancerar Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom, två allvarliga och sällsynta störningar som kännetecknas av fetma och störd aptitreglering. Programmen är för närvarande i klinisk utvecklingsfas. Saniona har rättigheterna till Tesomet i hela världen och undersöker aktivt möjligheterna att avancera behandlingen globalt.

Om hypotalamisk fetma (HO)
HO är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada på hypotalamus, vilken vanligen ådragits i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör kallad kraniofaryngiom (CP). HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi, okontrollerbar hunger, och kan även uppvisa onormala födosöksbeteenden, som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, depression och suicid. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2-diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med CP åtminstone tre gånger så hög för de som har skador i hypotalamus. Det finns inga mediciner godkända specifikt för HO, och sjukdomen saknar bot. Många HO-patienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, som kirurgi, medicinering och rådgivning, dock ofta utan resultat. Prevalensen av HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa. Den förekommer oftast hos barn och äldre, vilket innebär en belastning för både patienten och de närstående.

Bilaga


Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Mandalay Resources Corporation Announces Production and Sales Results for the First Quarter of 202113.4.2021 22:35:00 CEST | Press release

TORONTO, April 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mandalay Resources Corporation ("Mandalay" or the "Company") (TSX: MND, OTCQB: MNDJF) announced today its production and sales results for the first quarter of 2021. First Quarter 2021 Production Highlights: Consolidated saleable gold equivalent production and sales of 28,676 and 28,218 ounces respectively;Consolidated 23,857 ounces of gold sold, highest quarterly amount since Q1 2018;15,458 ounces of saleable gold equivalent production at Costerfield, highest quarterly production result at Costerfield since Q2 2016; andCommenced trial processing of mineralized waste dump material at Cerro Bayo, producing 43,699 ounces of silver and 724 ounces of gold. Dominic Duffy, President and CEO of Mandalay, commented: “Mandalay Resources continued to build off the strong momentum generated in 2020 and delivered its sixth consecutive quarter of excellent operational results, further demonstrating the sustainability of the Company’s operational turnaroun

Stockwik completes a directed new share issue of approximately SEK 143 million13.4.2021 22:00:00 CEST | Press release

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN THE UNITED STATES, AUSTRALIA, CANADA, NEW ZEALAND, HONG KONG, JAPAN, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES. PLEASE REFER TO IMPORTANT INFORMATION AT THE END OF THE PRESS RELEASE. Stockwik Förvaltning AB (publ) (”Stockwik” or the ”Company”) has, as communicated in the Company’s press release earlier today, resolved on a directed new share issue of 1,026,055 shares, corresponding to approximately SEK 143 million (the "Directed New Share Issue"). The subscription price of the shares in the Directed New Share Issue amounts to SEK 139 per share. A large number of Swedish and international institutional investors, including Handelsbanken Fonder and Joh. Berenberg, Gossler & Co. KG, participated in the Directed New Share Issue which was heavily over-subscribed.

Stockwik genomför en riktad nyemission om cirka 143 miljoner kronor13.4.2021 22:00:00 CEST | Pressemelding

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, HELT ELLER DELVIS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, KANADA, NYA ZEELAND, HONGKONG, JAPAN, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDANT OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA FÖRESKRIFTER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER LIKNANDE ÅTGÄRDER. VÄNLIGEN SE VIKTIG INFORMATION I SLUTET AV PRESSMEDDELANDET. Stockwik Förvaltning AB (publ) (”Stockwik” eller ”Bolaget”) har, i enlighet med vad som offentliggjordes i Bolagets pressmeddelande tidigare idag, beslutat om en riktad nyemission av 1 026 055 aktier, motsvarande cirka 143 miljoner SEK (den ”Riktade Nyemissionen”). Teckningskursen för aktierna i den Riktade Nyemissionen uppgick till 139 kronor per aktie. Ett stort antal svenska och internationella institutionella investerare, däribland Handelsbanken Fonder och Joh. Berenberg, Gossler & Co. KG, deltog i den Riktade Nyemissionen som var kraf

NEP’s Solution for Aurora, North One and Extreme E Tests Its Metal In Some of the World’s Harshest Conditions13.4.2021 19:21:56 CEST | Press release

SHOWCASING CUTTING EDGE TECHNOLOGY & SUSTAINABILITY WORKING TOGETHER LONDON, April 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Last weekend marked the first event for Extreme E, a new all-electric off-road racing series designed to highlight the climate crisis. NEP Group, the leading technical partner for content producers around the globe, worked with Extreme E and host broadcaster Aurora Media Worldwide and North One, to create a cutting-edge, sustainable broadcast solution that brought the first race, in AlUla, Saudi Arabia, into homes in 180 countries around the globe. Designed to mirror Extreme E’s goals of marrying the latest technology with sustainability and building solutions to meet the rigors of the world’s harshest conditions, NEP’s innovative broadcast services will be used by Aurora and North One at races in Senegal, Greenland, Brazil and Patagonia as the series continues. NEP’s complete end-to-end broadcast package includes a custom IP flypack, remote production solutions, crewing, sat

Annual General Meeting 2021: Tecan shareholders endorse all motions proposed by the Board of Directors13.4.2021 17:45:00 CEST | Press release

Votes cast exclusively through the independent proxy in line with COVID-19 Ordinance 3 of the Swiss government to combat the pandemicIncrease in the dividend from CHF 2.20 to CHF 2.30 per share Lukas Braunschweiler, Heinrich Fischer, Oliver Fetzer, Karen Huebscher, Christa Kreuzburg and Daniel R. Marshak re-elected as members of the Board of DirectorsLukas Braunschweiler confirmed by shareholders as Chairman of the BoardChrista Kreuzburg, Oliver Fetzer and Daniel R. Marshak confirmed as members of the Compensation CommitteeAll proposals relating to compensation approved Männedorf, Switzerland, April 13, 2021 – The Annual General Meeting of the Tecan Group (SIX Swiss Exchange: TECN) endorsed all motions proposed by the Board of Directors on April 13, 2021. The Annual General Meeting was held at the headquarters of the company, without personal attendance by shareholders. Voting rights could only be exercised through the independent proxy in line with the Federal Act on the Statutory Pri

Stockwik offentliggör avsikt att genomföra en riktad nyemission om upp till 1 026 055 nya aktier13.4.2021 17:31:00 CEST | Pressemelding

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, HELT ELLER DELVIS, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, KANADA, NYA ZEELAND, HONGKONG, JAPAN, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDANT OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA FÖRESKRIFTER ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER LIKNANDE ÅTGÄRDER. VÄNLIGEN SE VIKTIG INFORMATION I SLUTET AV PRESSMEDDELANDET. Stockwik Förvaltning AB (publ) (”Stockwik” eller ”Bolaget”) offentliggör avsikt att genomföra en riktad nyemission om upp till 1 026 055 nya aktier till svenska och internationella institutionella investerare (den ”Riktade Nyemissionen”). Bolaget avser att genomföra den Riktade Nyemissionen med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 8 maj 2020. Stockwik har gett Pareto Securities AB (”Pareto Securities”) i uppdrag att utreda förutsättningarna för att genomföra den Riktade Nyemissionen genom

Stockwik announces intention to carry out a directed new share issue of up to 1,026,055 new shares13.4.2021 17:31:00 CEST | Press release

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN THE UNITED STATES, AUSTRALIA, CANADA, NEW ZEALAND, HONG KONG, JAPAN, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES. PLEASE REFER TO IMPORTANT INFORMATION AT THE END OF THE PRESS RELEASE. Stockwik Förvaltning AB (publ) (”Stockwik” or the ”Company”) hereby announces intention to carry out a directed new share issue of up to 1,026,055 new shares directed to Swedish and international institutional investors (the “Directed New Share Issue”). The Company intends to carry out the Directed New Share Issue with deviation from the shareholders' preferential rights pursuant to the authorization granted by the annual general meeting on 8 May 2020. Stockwik has engaged Pareto Securities AB (“Pareto Securities”) to investigate the conditions to carry out the Directed New Shar