GlobeNewswire by notified

Palette Life Sciences tillkännager FDA godkännande av Barrigel®, en produkt som minimera skadliga och långvariga biverkningar från strålbehandling av prostatacancer

Dela

Banbrytande teknologi minskar risken för strålskador i ändtarmen – bättre kontroll och optimerad lokalisering av stråldosen

SANTA BARBARA, Calif. och STOCKHOLM, Sverige, June 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Palette Life Sciences, ett globalt medicinteknikföretag som verkar för att förbättra behandlingsresultat hos specifika patientgrupper, tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett s.k. 510(k) godkännande av Barrigel®, den första och enda rektala ”spacern” gjord av hyaluronsyra som separerar ändtarmen och prostata för att skydda ändtarmen under strålbehandling mot prostatacancer. Godkännandet av Barrigel baseras på data från den första FDA-granskade randomiserade jämförande studien med hypofraktionerad strålbehandling för behandling av prostatacancer med en rektal ”spacer”. Barrigel är indikerad för prostatacancerpatienter med tumörstadierna T1-T3b.

”Vi är oerhört stolta över dagens amerikanska FDA-godkännande av Barrigel och ser fram emot att arbeta med urologer och strålningsonkologer för att hjälpa till att förbättra behandlingsresultaten resultaten för de cirka 250 000 män i USA, och 1,4 miljoner globalt, som diagnostiseras med prostatacancer varje år.” säger Per G. Langö, verkställande direktör och styrelseledamot för Palette Life Sciences. ”Data visar att individanpassad klinisk behandling, som precisionsstrålbehandling, ger patienter den största chansen att överleva. Att använda Barrigel kan minska risken för skada på frisk vävnad under denna behandling.”

”Barrigel tudien visade att 98,5% av männen som behandlades med Barrigel uppfyllde studiens primära mål, att reducera strålningen till ändtarmen med minst 25%. De som uppfyllde detta effektmått hade i genomsnitt 85% mindre strålning till ändtarmen, och Barrigel visade sig vara överlägsen, när det gäller minskning av akuta och långsiktiga grad 2+ gastrointestinala (GI) strålskador efter tre och sex månader, jämfört med kontrollgruppen.” enligt Dr. Martin King, biträdande professor i strålningsonkologi, Harvard Medical School, Dana-Farber Cancer Institute i Boston och medicinsk ansvarig för Barrigel Prostate Trial.

”Strålbehandling är en hörnsten i prostatacancerbehandling, men strålningsexponering av den omgivande friska vävnaden, inklusive ändtarmen, kan påverka livskvaliteten negativt för dessa canceröverlevare.” sade Dr. Peter F. Orio III, biträdande professor i strålningsonkologi vid Harvard Medical School. ”Inom strålbehandling av prostatacancer används hypofraktionering alltmer, som med sin kortare exponeringstid möjliggör snabbare behandling för patienterna, ca fyra till sex veckor, jämfört med konventionellt fraktionerad strålbehandling, som tar nästan nio veckor. Detta är bekvämare för patienten och har visat sig ge samma behandlingsresultat, men kan komma till priset av ytterligare strålskador, särskilt på ändtarmen, eftersom en större mängd strålning ges vid varje behandlingstillfälle. Barrigel, som injiceras mellan prostata och ändtarmen, möjliggör högre stråldoser samtidigt som risken för strålskador i ändtarmen minskar, vilket resulterar i färre behandlingsrelaterade biverkningar."

Om Barrigel
Barrigel är tillverkad av en säker, beprövad, icke-animalisk och tvärbunden hyaluronsyra (NASHA®), det första materialet att dokumenteras för separering av rektum och prostata. NASHA har använts medicinskt under många år och har uppvisat en mycket god säkerhetsprofil med väldokumenterad effekt och hög biokompatibel inom många användningsområden inklusive pediatrik. NASHA kan utsättas för höga nivåer av strålning utan försämrad funktion. NASHA är mycket likt kroppens egen hyaluronsyra och den bryts ner av kroppen och försvinner på ett naturligt sätt efter strålbehandling.

”NASHA tillhandahåller ett naturligt alternativ till syntetiska material, vilket ger ett säkert och effektivt behandlingsalternativ åt patienter och vårdgivare.” säger Travis Gay, Chief Commercial Officer för Palette Life Sciences. “Barrigels unika egenskaper gör det möjligt att exakt placera gelen och skräddarsy implantatet anatomiskt för varje patient. NASHA är grunden för vår expansiva produktportfölj av minimalt invasiva behandlingar inom strålterapi och interventionella onkologiska procedurer, urologiska och urogynekologiska besvär samt kolorektala tillstånd.”

Barrigel har tidigare godkänts för användning i Australien och Europa, och förbereds för en framtida marknadsintroduktion i Japan

Om studien
Barrigel Prostate Trial inkluderade 201 vuxna patienter, alla med upp till medelsvår prostatacancer, som randomiserades till två studiegrupper. Barrigelgruppen inkluderade 136 patienter medan kontrollgruppen bestod av 65 patienter. Alla patienter kommer följas upp under tre år.

Barrigel uppnådde en kliniskt signifikant minskning av stråldosen till ändtarmen. Det hypofraktionerade strålningsprogrammet gav 60 Gy i 20 fraktioner (3 Gy/fraktion). Besök http://www.barrigel.com för fullständiga studieresultat.

1. Data from Palette Life Sciences 510(k) K220641. 2. Data on file. Palette Life Sciences.

Om Palette Life Sciences
Palette Life Sciences är ett globalt medicinteknikföretag vars produkter förbättrar behandlingsresultat för dem med urologiska, urogynekologiska och kolorektala besvär, samt för strålbehandling och interventionella onkologiska procedurer. Företagets portfölj av tillgängliga produkter inkluderar Barrigel®, Deflux®, Solesta® och Lidbree™. Palette Life Sciences agerar snabbt och effektivt för att kommersialisera nya tillämpningar av befintlig teknologi och för att skapa banbrytande medicinska lösningar. Detta fokus gör det möjligt för företaget att tjäna dem som ofta förbises av traditionella medicinska företag och att förbättra deras livskvalitet. Palette Life Sciences ledning har lång erfarenhet från medicinskteknisk industri. Huvudkontoret finns i Stockholm och företaget har kontor i Santa Barbara i Kalifornien, Dallas i Texas, Sydney i Australien och Tokyo i Japan. Läs mer på http://www.palettelifesciences.com.

BARRIGEL är ett varumärke som ägs av GALDERMA HOLDINGS S.A.

Mediakontakt
Erich Sandoval
Lazar-FINN Partners
Erich.sandoval@finnpartners.com
(917) 497-2867

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Sampo plc’s share buybacks 28/06/202229.6.2022 07:30:00 CEST | Press release

SAMPO PLC STOCK EXCHANGE RELEASE 29/06/2022 at 08:30 am Sampo plc’s share buybacks 28/06/2022 On 28/06/2022 Sampo plc (business code 0142213-3, LEI 743700UF3RL386WIDA22) has acquired its own A shares (ISIN code FI0009003305) as follows: Sampo plc’s share buybacksAggregated daily volume (in number of shares)Daily weighted average price of the purchased shares*Market (MIC Code)14,24842.24AQEU24,42242.25CEUX8,67542.27TQEX85,16742.21XHELTOTAL132,51242.22 *rounded to two decimals On 9 June 2022, Sampo announced a share buyback programme of up to a maximum of EUR 1 billion in compliance with the Market Abuse Regulation (EU) 596/2014 (MAR) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052. The programme, which started on 10 June 2022, is based on the authorization granted by Sampo's Annual General Meeting on 18 May 2022. After the disclosed transactions, the company owns in total 1,841,919 Sampo A shares representing 0.35 per cent of the total number of shares in Sampo plc. Details of ea

IMCD recognised by Sustainalytics as 2022 ESG Industry Top Performer, ranking first among traders and distributors29.6.2022 07:00:00 CEST | Press release

ROTTERDAM, The Netherlands (29 June 2022) – IMCD N.V., (“IMCD” or “Company”), a leading distributor of speciality chemicals and ingredients, was recognised by Sustainalytics as an ESG Industry Top Rated Company. With a score of 13.8 (low risk) IMCD ranks first (lowest risk) among over 180 international peers in trading and distribution. It places the company in the top seven percent of almost 15,000 companies assessed worldwide. Sustainalytics, a Morningstar company, is a globally recognised provider of ESG research, ratings and data that supports investors around the world with the development and implementation of responsible investment strategies. Its ESG Risk Ratings measure a company's exposure to industry-specific material ESG risks and how well a company is managing those risks. In March 2022, IMCD was also included in the newly launched Dutch ESG AEX index, as one of 25 companies demonstrating best Environmental, Social and Governance (ESG) practices. “We are excited and proud

Roche launches new BenchMark ULTRA PLUS system for cancer diagnostics enabling timely, targeted patient care29.6.2022 07:00:00 CEST | Press release

The BenchMark ULTRA PLUS tissue staining system, with optimised workflow, testing efficiency and environmentally sustainable features, enables pathologists to provide high-quality, time-critical results to doctors and patients.With laboratory diagnostics involved in more than two-thirds of healthcare decision making, innovative laboratory solutions that enable an accurate and timely diagnosis are crucial to successful treatment.About 17 million new cases of cancer are diagnosed worldwide each year, and nearly 10 million people die from the disease.1 Basel, 29 June 2022 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced the launch of the BenchMark ULTRA PLUS system, its newest advanced tissue staining platform. The system enables quick and accurate test results so clinicians can make timely decisions regarding a patient’s care journey. “With the BenchMark ULTRA PLUS, we are pleased to offer an advanced tissue staining platform, co-developed with lab professionals,” said Thomas Schinec

SIKA EXPANDS PRODUCTION OF CONCRETE ADMIXTURES IN THE USA29.6.2022 07:00:00 CEST | Press release

SIKA EXPANDS PRODUCTION OF CONCRETE ADMIXTURES IN THE USA Sika is bringing a new manufacturing plant for concrete admixtures on stream in Stafford, Virginia. With the opening of the plant near Washington D.C., Sika is increasing its production capacity in the important American construction market so that it can readily satisfy the strong demand in the Northeast and Mid-Atlantic regions. With over 75 million inhabitants, the urban centers in the Northeast, like New York, Philadelphia, or Boston, are very densely populated and account for more than 25% of US economic output. The new plant is well positioned to support the additional needs of the announced infrastructure program of CHF 200-250 billion in the aforementioned two regions. Sika has been benefiting from the strong demand in the construction sector over recent years. The new facility in Stafford is the second-biggest manufacturing plant for Sika concrete admixtures in the USA. Together with the existing plant in Fairless Hills

TGS ASA and Magseis Fairfield ASA Announce a Recommended Voluntary Exchange Offer by TGS to Acquire All Shares of Magseis29.6.2022 07:00:00 CEST | Press release

OSLO, Norway (29 June 2022) - TGS ASA (“TGS”, OSE: TGS) and Magseis Fairfield ASA (“Magseis”, OSE: MSEIS) announce today that they have entered into a transaction agreement (the "Transaction Agreement") whereby TGS on and subject to certain terms and conditions will put forward a voluntary exchange offer (the “Offer”) to acquire all shares of Magseis for a consideration to the Magseis shareholders in the form of 0.0426 ordinary shares of TGS and NOK 2.30 in cash per Magseis share (the “OfferConsideration”). Based on the closing price of TGS on 28 June 2022, the value of the Offer Consideration is equal to NOK 8.6048 per Magseis share, and the Offer values the total issued share capital of Magseis at approximately NOK 2,333 million. The board of directors of Magseis (the "Board") has unanimously resolved to recommend the Offer. Magseis shareholders, including the largest shareholder, Fairfield MS, LLC, and members of the Magseis Board and management, who collectively own 33.4% of the ou