GlobeNewswire

Infant Bacterial Therapeutics meddelar att rekryteringen till den första delen av fas III studien är klar - en uppdatering om den kliniska utvecklingen av IBP-9414

Dela

Infant Bacterial Therapeutics (IBT) kan idag meddela att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. Detta innebär även att en säkerhetsbedömning av dessa barn skall ske för att kunna rekrytera barn med mycket låg födelsevikt, vilket avsevärt förväntas öka rekryteringstakten. Vidare innebär det en möjlighet att validera studiens andra primära endpoint, “feeding tolerance” och vid behov även omdefiniera denna. 

IBTs pivotala kliniska Fas III-studie av läkemedelskandidaten IBP-9414 för att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och leda till en förbättring av “feeding tolerance” hos för tidigt födda barn, “The Connection Study”, startades i juli 2019. Idag är 68 neonatala intensivvårdsavdelningar öppna för rekrytering i studien. Sjukhusen finns i Frankrike, Israel, Ungern, Spanien, Storbritannien och USA. Ansökan om klinisk prövningstillstånd har vidare nyligen godkänts i Bulgarien och Polen och ansökan har gjorts i Rumänien och Serbien. Förväntningen är att cirka 20 sjukhus i dessa nya länder öppnas för patient rekryteringen under de kommande månaderna. 

Majoriteten av de spädbarn som avses rekryteras i “The Connection Study” kommer att ha extremt låg födelsevikt (ELBW), dvs. en födelsevikt på 1000 gram eller lägre. Så små barn är mycket känsliga och av försiktighetsskäl har rekryteringen därför utförts på så sätt att födelsevikten för de första 300 barnen begränsats till 750 - 1000 g. Efter den pågående säkerhetsbedömningen av dessa barn avses rekryteringen att utvidgas till att inkudera barn med en födelsevikt ner till 500 g. Detta antas ge en fördubbling av antalet spädbarn som är tillgängliga för inkludering i studien och förväntas därför öka rekryteringstakten avsevärt. 

Innan “The Connection Study” påbörjades kom IBT och FDA överens om att utföra en pilotanalys av de första 300 patienterna i syfte att kvalitativt och kvantitativt uppskatta den kliniska betydelsen av de för tidigt födda barnens förmåga att så tidigt som möjligt tillgodogöra sig enteralt födointag utan komplikationer. I samarbete med fristående experter inom den prematura spädbarnsvården söks kopplingar mellan så kallad "feeding tolerance" och exempelvis infektion såsom sepsis (blodförgiftning). I enlighet med FDA- överenskommelsen är avsikten med pilotanalysen att validera studiens andra primära endpoint och vid behov även omdefiniera denna.  

I början av 2020 och före COVID-19 pandemin var rekryteringstakten som förväntat och IBT förutspådde att inkluderingen av 300 patienter skulle nås under 2020. Till följd av pandemin har den nu uppnådda milstolpen försenats ett antal månader. Som tidigare kommunicerats räknar IBT nu med att studien ska slutföras 2022. 

Genom omfattande samarbete med de sjukhus som ingår i studien har IBT kunnat mildra pandemins effekter på rekryteringstakten och vi har kunnat fortsätta rekrytera patienter i studien under hela pandemin. Då alla patienter som ingår i studien är sjukhusbundna patienter krävs inga av studien orsakade vårdbesök. Därigenom har sjukhusens besöksrestriktioner inte påtagligt påverkat “The Connection Study”. Vidare har bland annat virtuell studiemonitorering möjliggjort bibehållen studiekvalitet avseende både inkluderade patienter och datainsamling. 

Pandemin har emellertid påverkat rekryteringen till studien på flera sätt. För det första stoppade ett flertal sjukhus alla pågående kliniska forskningsstudier och nya studier sköts fram i tiden eftersom många av den för studien nödvändiga forskningspersonalen tilldelats andra arbetsuppgifter. Vidare har tjänstgörande vårdpersonal på sjukhus tvingats arbeta på andra COVID-relaterade intensivvårdsavdelningar. Dessutom uppger flera läkare som deltar i studien, vilket även belagts i vetenskapliga rapporter, att en avsevärd minskning av antalet för tidigt födda barn inträffat under pandemin. Rekryteringstakten förväntas därför avsevärt öka när pandemin är under kontroll.    

Distribution av det kliniska prövningsmaterialet till deltagande sjukhus fungerar väl och IBP-9414-produkten hanteras väl av de sjukhusapotek som är involverade i studien. IBT är även tillfreds med att det pågående stabilitets programmet för den fysiska produkten IBP-9414. 

De uppskattade kostnaderna för “The Connection Study” som gjordes före studiestart överensstämmer med de faktiska utgifterna. Som tidigare kommunicerats beräknas IBT ha tillräckligt med kapital för att slutföra fas III studien. 

Pandemin har på olika sätt påverkat möjligheterna för patientrekrytering i studien inte minst då ett begränsat viktsintervall av försiktighetsskäl valts för de 300 första patienterna i studien. Denna första fas av studien utvärderas nu samtidigt som det kan konstateras att studiekvaliteten är tillfredsställande samt att studien kan avslutas med IBTs befintliga kassa. IBT förväntar sig att rekryteringstakten kommer att öka under 2021 på grund av lägre påverkan från COVID pandemin, fortsatt öppnande och aktivering av nya sjukhus samt genom att studien förväntas inkludera spädbarn med en födelsevikt ner till 500 g. Det medicinska behovet av förebyggande behandling för NEC och att förbättra “feeding tolerance” hos för tidigt födda barn är fortfarande mycket stort.

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande

Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 10 februari 2021, klockan 15:00 CET.

Bilaga


Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

SEK CREDIT OPERATION ANNOUNCEMENT1.3.2021 10:30:00 CETPress release

Bid date, 2021-03-01Auction date2021-03-01Settlement date2021-03-01Maturity Date2021-05-31Term13 weeksInterest rateThe Riksbank´s applicable repo rateBid times11.00-11.30 (CET/CEST) on the Bid dateConfirmation of bids to e-maileol@riksbank.seOffered volumeUnlimitedThe lowest accepted bid volume50 million SEKMaximum number of bids1Allocation Time11.45 (CET/CEST) on the Bid date Stockholm, 2021-03-01 Bid date, 2021-03-01Auction date2021-03-01Settlement date2021-03-01Maturity Date2021-08-30Term26 weeksInterest rateThe Riksbank´s applicable repo rateBid times11.00-11.30 (CET/CEST) on the Bid dateConfirmation of bids to e-maileol@riksbank.seOffered volumeUnlimitedThe lowest accepted bid volume50 million SEKMaximum number of bids1Allocation Time11.45 (CET/CEST) on the Bid date Stockholm, 2021-03-01 This is a translation of the Swedish version published on www.riksbank.se. In the case of any inconsistency between the English translation and the Swedish language version, the Swedish language v

IBFD launches Talking Points, a fresh perspective on the latest tax developments1.3.2021 10:00:00 CETPress release

AMSTERDAM, March 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- We are excited to announce the launch of Talking Points today, a brand new service that will provide IBFD users with market-leading commentary and analysis on the latest and hottest developments in international taxation. Talking Points will showcase thought leadership from around the world on key developments, news items and other important international tax topics. IBFD users will benefit from valuable insights, reasoning, opinions and viewpoints putting tax developments in perspective from some of the most prominent leaders in international taxation. Maarten Goudsmit, Publishing Director, IBFD, says, “We are excited to launch this new format. Talking Points will provide the tax community with timely, insightful commentary and analysis of the impact of the latest hot topics on daily practice, from leading industry experts.” To celebrate this launch, we will make the first article on Crossing the Digital Services Tax Divide – But Is It Wor

The Bonduelle Group specifies its mission and enshrines it in its articles of association: We inspire the transition toward a plant-based diet to contribute to people's well-being and planet health1.3.2021 10:00:00 CETPress release

Pressrelease Villeneuve d’Ascq, March 1, 2021 The Bonduelle Group specifies its mission and enshrines it in its articles of association. “We inspire the transition toward a plant-based diet to contribute to people's well-being and planet health”. At the presentation of its first half-year financial results for the 2020-2021 fiscal year on February 26, the Bonduelle Group presented its mission. Submitted to the shareholders' vote at the last Shareholders' Meeting, it was very widely approved (99.91%) and is now enshrined in the company's articles of association. It is intended to guide the group's future strategic choices and reinforces Bonduelle's long-term vision. It reaffirms the company's determination to play an active role in the socio-economic and environmental challenges of today and tomorrow. Towards a more resilient model that creates positive impacts Committed to the B Corp certification process and a founding member of the B Movement Builders, Bonduelle reaffirms its commitm

Net asset value as per February 28, 20211.3.2021 10:00:00 CETPress release

On February 28, 2021, net asset value was SEK 299 per share. The closing price on February 26, 2021, was SEK 300.00 for the Class A shares and SEK 278.90 for the Class C shares. Stockholm, March 1, 2021 AB INDUSTRIVÄRDEN (publ) For further information, please contact: Sverker Sivall, Head of Corporate Communication and Sustainability, tel. +46-8-666 64 00 Submitted for publication on March 1, 2021 at 10:00 a.m. Attachment Substansvarde_210301_eng

Agillic wins international gaming platform provider Multilot as a new client: Personalisation is the name of the game1.3.2021 09:00:00 CETPress release

Press release, Copenhagen, 1 March 2021 Agillic, a leading Danish omnichannel marketing software company, will help Multilot, a multinational SaaS gaming platform provider, build long-lasting customer relationships through automated and personalised communication across the customer lifecycle. Multilot offers a fully compliant turn-key gaming platform as a service (SaaS). They operate games, bingo, lotteries, raffles and games of chance on behalf of humanitarian organisations, associations, media houses and corporate partners. Multilot can manage the entire value chain, including assistance in applying for national gaming licenses, game development, assurance of compliance to laws and regulations, customer support, accounting and reporting to the authorities. Further, the company caretakes the direct communication with end-users. And it is for this purpose Multilot has chosen Agillic. Says Petter Danbolt CEO, Multilot: “Gaming is entertainment and fun, hopes and dreams. When we provide

GOGL – Private placement: issue of New Shares1.3.2021 08:34:35 CETPress release

1 March 2021, Hamilton, Bermuda Reference is made to the stock exchange release by Golden Ocean Group Limited (NASDAQ and OSE: GOGL) (“Golden Ocean” or the "Company”) on 17 February 2021 regarding completion of the private placement of new shares in the Company (the "Private Placement"). The new shares have been legally and validly issued and fully paid, and the Company's issued share capital has been increased to USD 9,924.012.20, divided into 198,480,244 issued shares, each with a nominal value of USD 0.05. The new shares are registered under a separate ISIN pending approval of a listing prospectus by the Financial Supervisory Authority of Norway, and will not be listed or tradable on the Oslo Stock Exchange until the listing prospectus is approved. For further queries, please contact: Ulrik Andersen: Chief Executive Officer, Golden Ocean Management AS +47 22 01 73 53 Peder Simonsen: Chief Financial Officer, Golden Ocean Management AS +47 22 01 73 45