GlobeNewswire by notified

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (IBT), delårsrapport 1 juli – 30 september 2022

Dela

VD kommenterar

Vårt utvecklingsprojekt IBP-9414 i klinisk fas III fortskrider väl, och som jag tidigare nämnt arbetar vi med flera aktiviteter för att påskynda genomförandet av vår studie. Det är speciellt tillfredsställande att takten ökat vid de europeiska sjukhusen, efter att vi satt in egna resurser. Vi kommer fortsätta att lägga till nya sjukhus samtidigt som vi avslutar vårt samarbete med de sjukhus som inte rekryterat i någon nämnvärd omfattning. Idag har vi rekryterat 1 215 barn. När vi nått 1400 barn kan vi enligt vårt kliniska protokoll öppna en tredje kohort C (födelsevikt från 1 001 gram till 1 500 gram) för rekrytering. Med nuvarande rekryteringstakt bör detta kunna ske under första kvartalet 2023. Rekryteringstakten bör således öka och vår förhoppning är sålunda att avsluta rekrytering av de 2 158 planerade barnen under 2023. IBTs befintliga kassa förväntas fortfarande vara tillräcklig för att genomföra hela fas III-studien som planerat.

Vi är mycket nöjda att se hur vår studie, the Connection Study uppmärksammas. I oktober visades i British Journal of Gastroenterology att Sustained Feeding Tolerance (SFT) kopplas till allvarliga sjukdomsförlopp inklusive sepsis och bronkopulmonell dysplasi, en kronisk lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn. Detta innebär en validering av SFT och att IBP-9414 därmed har två oberoende primära “endpoints“ i vår studie.

Jag kan även rapportera att vi kontinuerligt granskar den säkerhetsdata vi erhåller från studien och kan summera att biverkningsrapporteringen ligger i linje med det förväntade utfallet.

När det gäller förberedelser inför lansering pågår förhandlingar för att säkerställa storskalig produkttillgänglighet av IBP-9414. Samtidigt fortskrider diskussioner med tänkbara distributionspartners som visat intresse för rätten att distribuera vår produkt. Vi överväger nu vad som är långsiktigt bäst.

Medan vi håller vårt fokus på IBP-9414 är det samtidigt vår avsikt att bygga på den unika kunskap som utvecklingen skaffat oss. I september månad meddelade FDA att IBT erhållit Orphan Drug Designation för vårt ROP (retinopathy of prematurity) projekt som syftar till att utreda möjligheterna att utveckla ett läkemedel för att förebygga ROP. Sjukdomen drabbar 50-70% av de för tidigt födda barn som väger mindre än 1 500 gram vid födseln. Många barn kan botas utan bestående synfel, men tyvärr leder ROP alltför ofta till att barnen blir blinda. Nuvarande behandlingar tillfredsställer inte det medicinska behovet då allvarliga fall har ökat markant de senaste åren. Det är viktigt att understryka att vi undersöker vidare ROP-projektet som vi benämner IBP-1118, innan vi påbörjar fullbordad läkemedelsutveckling. Först måste vi förstå hur de regulatoriska kraven ser ut för kunna erhålla ett marknadsgodkännade. IBP-1118 har således inte tilldelats några nämnvärda resurser eftersom IBTs kassa är avsatt för att avsluta läkemedelsutvecklingen av IBP-9414.

Vi även haft nöjet att välkomna Maria Ekdahl som utsetts till ny Chief Financial Officer (CFO). Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter runt om i världen som med stort engagemang hjälper oss komma närmare vår vision genom utvecklandet av probiotiska läkemedel, speciellt med IBP-9414 som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 10 november 2022 

Staffan Strömberg 

Verkställande Direktör

Finansiell översikt för perioden

Tredje kvartalet (jul-sep) 2022
  • Nettoomsättning 0 tkr (0)        
  • Rörelseresultat -7 746 tkr * (228)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,69 SEK (-0,01)
Rapportperioden (jan-sep) 2022
  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -25 051 tkr * (-28 485)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,26 SEK (-2,56)

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppgår de till 17 220 tkr (7 313) samt under rapportperioden uppgående till 43 451 tkr (13 550).

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep)

  • Den 19 september tillträde Maria Ekdahl som ny CFO.
  • Den 23 september godkände FDA IBTs Orphan Drug Designation ansökan rörande ett läkemedel för att förebygga ROP (retinopathy of prematurity).

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-Sep)

  • Den 10 januari meddelades att patentverket i Australien utfärdat ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”.
  • Den 19 januari meddelades att The Connection Study fortsätter efter planerad säkerhetsanalys av Data Monitoring Committee (DMC) utan att ha några invändningar. Samtidigt genomfördes även en futilitetsanalys. Baserat på rekommendationerna från DMC och futilitetsresultatet, fortsätter IBT rekryteringen till studien som planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

  • British Journal of Gastroenterology publicerade i oktober en artikel baserad på IBT:s "Connection Study" som visar att SFT är kopplat till allvarliga sjukdomsförlopp inklusive sepsis och bronkopulmonell dysplasi.

IBT i korthet

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas sedan den 10 september 2018 på Nasdaq Stockholm, Small Cap (IBT B).

IBT är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag- och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk.

I portföljen finns även två ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn samt IBP-1118 för att förebygga ROP (retinopathy of prematurity), ett växande och allvarligt tillstånd som ofta leder till blindhet bland för tidigt födda barn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

För mer information kontakta

Kontaktperson

Staffan Strömberg, VD

Maria Ekdahl, CFO

Offentliggörande

Rapporten lämnades för offentliggörande genom VDs försorg kl. 08.00 den 10 november 2022.

Kontaktuppgifter

Infant Bacterial Therapeutics AB (Org. Nr. 556873-8586)
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm, Sverige
Telefon: +46 76 219 37 38

info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Lumina Datamatics Acquires UK-based Sunrise Setting Ltd.8.12.2022 20:15:35 CET | Press release

MILTON KEYNES, United Kingdom, Dec. 08, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lumina Datamatics UK Ltd. signed a definitive agreement to acquire a controlling stake in UK-based Sunrise Setting Ltd., a boutique company based in Brixham, UK, supporting academic and other publishers including non-publisher organizations to produce more than 500 publications each year. “The acquisition of Sunrise Setting Ltd. deepens our commitment to our current customers, and also fits with our strategic growth plan. Sunrise Setting Ltd.’s customers will benefit greatly from our broad range of publishing and technology solutions. The depth and experience of Sunrise Setting Ltd. will enhance Lumina Datamatics’ presence in the UK and EU regions and will help us gain a competitive advantage in the publishing space,” said Sameer Kanodia, Managing Director & CEO of Lumina Datamatics. “There is clear alignment with our company offerings and we are looking forward to taking advantage of the synergies resulting from our coll

BioGX Launches 'pixl™' Portable qPCR Platform Ex-US With Expanded Test Menu for Infectious Diseases8.12.2022 20:00:00 CET | Press release

BIRMINGHAM, Ala., Dec. 08, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioGX, a global provider of easy molecular diagnostic solutions since 2007, announced the Ex-US commercial release of its portable pixl™ qPCR real-time PCR platform for use with BioGX CE-IVD marked assays, enabling global access and complementing the recent US FDA EUA expanded use of Xfree™ COVID-19 Direct RT-PCR on the pixl. The pixl instrument is a benchtop 4-channel, 16-well, RT-PCR instrument that supports rapid turnaround times for batches of up to 16 samples, with integrated results interpretation on a device with the compact footprint of a touchpad. "pixl, combined with our unique Xfree chemistry, offers a low-cost direct-sample-to-answer PCR solution on a portable, compact device. pixl will provide broader access to clinical laboratories for decentralized PCR testing, enabling faster, better, low-cost near-patient molecular diagnostics," said Shazi Iqbal, Ph.D., CEO of BioGX. This platform was previously CE-IVD marked and can

Notification under Chapter 9, Section 10 of the Finnish Securities Market Act: holdings of The Goldman Sachs Group, Inc. in Nokia Corporation exceeded 5%8.12.2022 19:00:00 CET | Press release

Notification under Chapter 9, Section 10 of the Finnish Securities Market Act: holdings of The Goldman Sachs Group, Inc. in Nokia Corporation exceeded 5% Nokia Corporation Stock Exchange Release 8 December 2022 at 20:00 EET Notification under Chapter 9, Section 10 of the Finnish Securities Market Act: holdings of The Goldman Sachs Group, Inc. in Nokia Corporation exceeded 5% According to a notification received under Chapter 9, Section 5 of the Finnish Securities Market Act (FSMA) by Nokia Corporation, the direct and indirect holdings of The Goldman Sachs Group, Inc. in Nokia have on 2 December 2022 exceeded 5% of the total number of shares and voting rights of Nokia. According to the notification received by Nokia, the holdings of The Goldman Sachs Group, Inc. in Nokia on 2 December 2022, directly and through its controlled undertakings and funds was equivalent to a total of 293,966,891 shares, corresponding to approximately 5.22% of the total number of shares and voting rights of Nok

Grant of Warrants8.12.2022 18:47:01 CET | Press release

December8, 2022 Announcement no. 18 Grant of Warrants COPENHAGEN, DENMARK and BOSTON, MA, USA, December 8, 2022, (GLOBE NEWSWIRE) – The Board of Directors of BioPorto A/S (BioPorto or Company) (CPH:BIOPOR) has, in accordance with its current authorization to issue warrants to key employees of BioPorto, today issued 1,200,000 warrants for the subscription of an equal number of shares. The warrants are issued in accordance with the Company’s remuneration policy and the authorization in section 18 a of the Articles of Association. Each warrant grants the holder the right to subscribe for one share in BioPorto. The exercise price is DKK 2.55 per share, corresponding to the closing price today on Nasdaq Copenhagen. The warrants vest over a four-year period. The warrants include conditions on claw-back in case of e.g., erroneous financial information and provisions on accelerated vesting in case of e.g., a takeover bid and/or business combinations. Detailed terms of the new and existing warr

Volta Finance Limited - Dividend Declaration8.12.2022 18:15:00 CET | Press release

Volta FinanceLimited (VTA/VTAS) Dividend Declaration NOT FOR RELEASE, DISTRIBUTION OR PUBLICATION, IN WHOLE OR IN PART, IN OR INTO THE UNITED STATES Guernsey, 8 December 2022 Volta Finance Limited ("the Company") hereby announces a fourth interim dividend for the financial year commencing 1 August 2021. The Company announces that it has declared a quarterly interim dividend of €0.12 per share payable on 26 January 2023 amounting to approximately €4.42 million, equating approximately to an annualised 8% of net asset value. The ex-dividend date is 29 December 2022 with a record date of 30 December 2022. The Company has arranged for its shareholders to be able to elect to receive their dividends in either Euros or Pounds Sterling. Shareholders will, by default, receive their dividends in Euros, unless they have instructed the Company’s Registrar, Computershare Investor Services (Guernsey) Limited (“Computershare”), to pay dividends in Pounds Sterling. Such instructions may be given to Com