GlobeNewswire

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför vi en fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista fasen av vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414 som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Studiens syfte är att visa att den aktiva substansen kan förebygga nekrotiserande enterocolit (NEC) och förbättra så kallad “sustained feeding tolerance”. 

Det medicinska behovet av en väl fungerande matsmältningsapparat är mycket stort hos de för tidigt födda och det är vår förväntan att IBTs läkemedelskandidat IBP-9414 kan komma att förbättra tarmens funktion när det gäller näringsupptag, och samtidigt även minska risken för ett flertal allvarliga komplikationer såsom NEC.

COVID-19-pandemin har nu pågått i mer än ett år. Jag har i tidigare kvartalsrapporter beskrivit hur IBT påverkas av pandemin. Pandemin har påverkat rekryteringstakten i fas III-studien, samtidigt som kvaliteten i den data som genereras i studien är god, trots COVID-19. Vi har under hela pandemin noterat en lägre rekryteringstakt än den takt vi såg i vår fas II-studie som genomfördes på 15 sjukhus i USA under perioden 2016 till 2017. Under den senare delen av det första kvartalet 2021 har vi emellertid uppnått, för de sjukhus som rekryterar, den takt vi förväntade oss innan vi påbörjade fas III-studien i juli 2019. Rekryteringstakten av barn i USA har ökat och det är ett rimligt antagande att den ökade takten är kopplat till att USA börjat “öppna upp” efter det omfattande vaccineringsprogrammet i landet. Nu hoppas vi att få se en liknande effekt, under senare delen av 2021, i andra delar av världen där vi genomför vår studie. Det är vår personals omfattande arbetsinsatser som ligger till grund för att vi ser en ökad rekrytering snabbt efter det att USA “öppnar upp”. Man kan dock konstatera att pandemin inte är över och att vi i dagsläget har alltför många sjukhus där allt är klart vad det gäller det administrativa, det vill säga att alla prövningstillstånd och att provnings-medicin är på plats, men att sjukhusen ändå inte påbörjat rekryteringen då resurser omfördelats till annat inom sjukhusen. Med tanke på den pågående pandemin är det naturligtvis svårt att med säkerhet uppskatta när vi kommer att slutföra studien. Vi förväntar oss fortfarande att kunna slutföra studien under 2022.

I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den första fasen av vår fas III-studie då vi rekryterat 300 patienter. Under början på andra kvartalet har data från de 300 första patienterna granskats av den oberoende expertgruppen som kallas för ”Data Monitoring Committee” (DMC). DMC har rapporterat sina slutsatser till IBT och för bara några dagar sedan kunde IBT med stöd av DMC-rekommendationen har vi utökat inklusionskriterierna enligt plan i studien. Detta betyder att vi nu rekryterar barn med en födelsevikt mellan 500 gram till 1000 gram istället för att som tidigare endast inkluderat barn som vägt från 750 gram till 1000 gram. Eftersom den förändringen i det närmaste medför en fördubbling av det tänkbara antalet barn som kan delta i studien är vår uppskattning att vi nu kommer ha det lättare att hitta barn som kan rekryteras till studien. Det är glädjande att bara några dagar efter det att vi har öppnat den nya viktgruppen har vi redan rekryterat barn i denna grupp.

Under det första kvartalet av 2021 har vi även rekryterat vår första patient i Bulgarien och i skrivande stund har vi 75 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter jämfört med 68 under föregående kvartal.

Värt att upprepa är att merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer i samband med att patienter rekryteras. IBTs kassa förväntas fortsatt vara tillräcklig för genomförandet av studien. 

Under det första kvartalet har våra första egna patent godkänt i Japan vilket följdes av ett ytterligare erhållit patent i Kina i början av andra kvartalet. Det kan medföra ett avsevärt bättre skydd för en eventuell framtida exklusiv försäljning av vår produkt i dessa länder. IBT har särläkemedelsstatus (Orphan Drug) för IBP-9414 projektet i både USA och i EU, men saknar motsvarande möjlighet till skydd såväl i Kina som i Japan. Det är därför positivt att patentet nu godkänts i just Kina och Japan eftersom de förväntas kunna ge ett skydd till 2036 på dessa två viktiga marknader.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och konsulter som med stort engagemang driver arbetet framåt med en produkt som kan komma att spela en stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 4 maj 2021
Staffan Strömberg

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2021

Första kvartalet (jan-mar) 2021

  • Nettoomsättning 0 tkr (0)                                        
  • Rörelseresultat 452 tkr* (1 206)                        
  • Resultat per aktie före och efter                         

   utspädning 0,04 SEK (0,10)                                    

* I rörelseresultatet ingår valutakursvinst på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden uppgående till 12 114 (13 857) tkr.

Väsentliga händelser under första kvartalet (jan-mar) 2021

  • Den 9 februari meddelades att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari meddelades att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. Detta innebär även att en säkerhetsbedömning av dessa barn skall ske för att kunna rekrytera barn med mycket låg födelsevikt, vilket avsevärt förväntas öka rekryteringstakten. Vidare innebär det en möjlighet att validera studiens andra primära endpoint “feeding tolerance” och vid behov även omdefiniera denna. 

  • Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och COVID-19 följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotal studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

  • Den 15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 29 april meddelades att IBT har utökat inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att nu omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram) efter att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av studiedata. Sedan den 29 april har barn i den lägre viktgruppen redan rekryterats.

Utvalda finansiella data i sammandrag

2021
jan-mar
2020
jan-mar
2020
jan-dec
Nettoomsättning---
Övriga intäkter6475-
Rörelseresultat, tkr4521 206-71 918
Resultat efter skatt, tkr4511 178-72 007
Balansomslutning, tkr451 138523 168450 318
Periodens kassaflöde, tkr-9 794-8 050-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (SEK)-0,87-0,72-5,04
Likvida medel, tkr425 758500 995423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)0,040,10-6,41
Eget kapital per aktie (SEK)39,2645,5739,21
Soliditet (%)98%98%98%

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklings fas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feedingtolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 4 maj 2021, klockan 08:00 CET.

Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Novo Nordisk A/S – Share repurchase programme7.5.2021 21:31:30 CEST | Press release

Bagsværd, Denmark, 7May2021 — As part of the up to DKK 18 billion 2021 share repurchase programme, Novo Nordisk A/S has now initiated a new share repurchase programme for an amount of up to DKK 3.3 billion in accordance with Article 5 of Regulation No 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (MAR) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052 of 8 March 2016 (the "Safe Harbour Rules”). For that purpose, Novo Nordisk A/S has appointed Skandinaviska Enskilda Banken, Danmark, filial af Skandinaviska Enskilda Banken AB, as lead manager to execute the programme independently and without influence from Novo Nordisk A/S. The purpose of the programme is to reduce the company’s share capital and to meet obligations arising from share-based incentive programmes. Under the agreement, Skandinaviska Enskilda Banken, Danmark, filial af Skandinaviska Enskilda Banken AB, will repurchase B shares on behalf of Novo Nordisk A/S during the trading period starting 10 May 20

Novo Nordisk A/S purchases B shares worth DKK 2,586 million from Novo Holdings A/S under the 2021 share repurchase programme7.5.2021 21:24:00 CEST | Press release

Bagsværd, Denmark, 7 May2021 — Novo Nordisk A/S has today entered into an agreement to purchase 5,610,000 B shares of DKK 0.20 to a value of DKK 2,586 million from Novo Holdings A/S. This transaction is part of Novo Nordisk A/S’ 2021 share repurchase programme of up to a total of DKK 18 billion to be executed during a 12-month period beginning 3 February 2021. The transaction price is DKK 461.04 per share and has been calculated as the three-day volume weighted average market price from 5 May 2021 to 7 May 2021 in the open window following the announcement of Novo Nordisk A/S’ quarterly financial results. Prior to the sale of B shares, Novo Holdings A/S’ ownership of Novo Nordisk A/S was 28.5% of the share capital and 76.9% of the votes. Following the transaction, Novo Holdings A/S owns 537,436,000 A shares of DKK 0.20 and 116,129,000 B shares of DKK 0.20, corresponding to 28.3% of the capital and 76.8% of the votes in Novo Nordisk A/S. The transaction is in line with the announcement

RomReal: Mandatory notification of insider trade - Chairman and CEO of RomReal Kjetil Gronskag7.5.2021 19:34:48 CEST | Press release

Kjetil Gronskag, Chairman and CEO of RomReal Ltd has today 07 May 2021, purchased 2000 shares of RomReal at NOK 1.74 per share in RomReal Ltd. Following this trade, Kjetil Gronskag controls privately and through holding companies 4,546,127 shares in RomReal Ltd. This information is subject to the disclosure requirements pursuant to Section 5-12 the Norwegian Securities Trading Act

PRFOODS NOTICE OF NOTEHOLDERS’ MEETING7.5.2021 16:58:01 CEST | Press release

AS PRFoods (registry code 11560713, registered address at Pärnu mnt 141, 11314 Tallinn, Estonia; “PRFoods”) hereby notifies persons holding the notes (the “Noteholders”) of the Issuer, due on 22 January 2025 and bearing ISIN code EE3300001577 (the “Notes”), issued under the Terms and Conditions of Secured Note Issue of AS PRFoods dated 14 January 2020 (which have been amended on 25 February 2020; the “Terms”), of convening a meeting of Noteholders (the “Meeting”). The Meeting will be held on 24 May 2021 at 12:00 (EET) at Peetri 12 (Kai Kunstikeskus), 10415 Tallinn, Estonia. Registration for the Meeting will be open at the venue of the Meeting from 11:00 to 11:45 (EET). The management of PRFoods requests all Noteholders to consider that due to COVID-19 caused by the coronavirus, it is advised to minimise the extent of physical gatherings and the participation therein. For this purpose, the management of PRFoods advises to consider authorising representatives of the collateral agent to p

AS PRFoods is Planning an Issue of Subordinated Convertible Notes and Tap-Issue of Secured Notes7.5.2021 16:44:03 CEST | Press release

THIS NOTICE IS NOT INTENDED FOR PUBLICATION, ALLOCATION OR TRANSMISSION, IN PART OR WHOLLY, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN THE UNITED STATES, AUSTRALIA, CANADA, HONG KONG, JAPAN, NEW ZEALAND, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, OR ELSEWHERE THE DISCLOSURE OR TRANSMISSION OF THIS INFORMATION IS NOT ALLOWED. AS PRFoods (registry code 11560713, “PRFoods”) announces that due to the continuing pandemic caused by COVID-19 and the extraordinary effects the pandemic and the measures implemented to combat the pandemic have had on the economic environment, including on the economic operations of PRFoods during the pending 2020/2021 financial year (i.e. the financial year 01.07.2020 – 30.06.2021), PRFoods deems necessary to reinforce its capital structure for the purposes of ensuring a smoother and faster recovery from the negative impacts caused by COVID-19 in the upcoming 2021/2022 financial year (i.e. financial year 01.07.2021 – 30.06.2022). In connection with the above, PRFoods hereby informs that, for the

CONDITIONS FOR PURCHASES OF CORPORATE BONDS7.5.2021 16:20:00 CEST | Press release

Bid procedure, 2021-05-12BondsBonds issued in SEK by Swedish non-financial undertakings. The following bonds are eligible for delivery: ELLEVIO AB: XS1562583937, 2024-02-28 HUSQVARNA AB: SE0013359486, 2024-12-04 HUSQVARNA AB: SE0010869677, 2023-02-14 LUNDBERGFORETAGEN AB: SE0012676609, 2025-11-13 LUNDBERGFORETAGEN AB: SE0009241524, 2023-10-24 WILLHEM AB: SE0012193985, 2025-02-22 WILLHEM AB: SE0013882966, 2024-04-08 CASTELLUM AB: SE0011062827, 2023-05-17 CASTELLUM AB: SE0012675916, 2025-11-27 Delivery of a Bond may not occur if the Counterparty has purchased the Bond from the issuer more recently than one month prior to the date of announcement of the Special terms, that is, the purchase may not have taken place after: 2021-04-12Bid date2021-05-12Bid times10.00-11.00 (CET/CEST) on the Bid dateRequested volume (corresponding nominal amount)XS1562583937: 30 mln SEK +/-30 mln SEK SE0013359486: 30 mln SEK +/-30 mln SEK SE0010869677: 30 mln SEK +/-30 mln SEK SE0012676609: 30 mln SEK +/-30 ml

CONDITIONS FOR RIKSBANK REVERSED AUCTIONS SEK GOVERNMENT BONDS7.5.2021 16:20:00 CEST | Press release

Bid procedure, 2021-05-14BondsSWEDEN I/L BOND: 3113. SE0009548704. 2027-12-01 SWEDEN I/L BOND: 3111, SE0007045745, 2032-06-01 Bid date2021-05-14Bid times09.00-10.00 (CET/CEST) on the Bid dateRequested volume (corresponding nominal amount)3113: 500 mln SEK +/-250 mln SEK 3111: 500 mln SEK +/-250 mln SEK Highest permitted bid volume (corresponding nominal amount)3113: 500 mln SEK per bid 3111: 500 mln SEK per bid Lowest permitted bid volume (corresponding nominal amount)SEK 50 million per bidExpected allocation timeNot later than 10.15 (CET/CEST) on the Bid dateDelivery and payment date2021-05-18Delivery of bondsTo the Riksbank's account in Euroclear Sweden AB's securities settlement system 1 4948 6383 Stockholm, 2021-05-07 This is a translation of the special terms and conditions published on www.riksbank.se. In the case of any inconsistency between the English translation and the Swedish language version, the Swedish language version shall prevail. Complete terms and conditions can be