GlobeNewswire

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2019

Dela

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2019

VD kommenterar

Den 4 juli 2019 kunde vi meddela att den första patienten i IBTs kliniska fas III-studie hade rekryterats och doserats. Vårt arbete fokuseras nu på att säkerställa att kontrakterade kliniker blir startklara för rekrytering av patienter och att vi kan hålla en hög takt i rekryteringen av för tidigt födda barn som kan ingå i studien. Detta arbete sker dels genom vårt CRO, ”Clinical Research Organisation”, och IBTs personal är också djupt engagerade i de olika faserna av arbetet, såsom förhandling av kontrakt med sjukhus, motivera deltagande läkare och annan hälsovårdspersonal att prioritera vår studie samt att se till att studieprodukt finns på plats vid rätt tidpunkt.

Den nu pågående pivotala fas III-studien, som vi givit namnet ”The Connection Study” är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn.

Kommentarer till vårt utvecklingsprogram från FDA och andra myndigheter i Europa innebär en förbättring av det kliniska programmet genom att vi nu även har en primär effektparameter i fas III-studien som omfattar så kallad feeding tolerance. Studien inkluderar 2 158 barn med en födelsevikt på 500-1 500 gram och kommer att genomföras på cirka 100 sjukhus i USA, Europa och Israel.

Förändringarna av det kliniska programmet medför inte några väsentliga skillnader vad det gäller kostnader eller genomförandet av fas III-studien.

Den nu pågående kliniska fas III-studien är historisk på så sätt att den utgör den mest omfattande kliniska studie som någonsin företagits avseende nekrotiserande enterokolit, och även den mest omfattande kliniska studien på för tidigt födda barn någonsin, så vitt känt för IBT.

Parallellt med utvecklingsprojektet arbetar IBT även med att utvärdera potentiella marknadsförings- och distributionspartners. I mars 2019 tecknade vi ett avtal om distribution av IBP-9414 i Israel. Avtalet ger IBT möjlighet att långsiktigt tillgodogöra sig en övervägande del av framtida intäkter från försäljning av IBP- 9414 i Israel.

Stockholm den 21 augusti 2019

Staffan Strömberg

VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

  2019
apr-jun
2018
apr-jun
2019
jan-jun
2018
jan-jun
2018
jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Rörelseresultat, tkr -7 923 1 286 -8 766 -7 858 -39 417
Resultat efter skatt, tkr -7 561 665 -8 247 -8 479 -40 607
Balansomslutning, tkr 554 977 600 420 554 977 600 420 563 371
Periodens kassaflöde, tkr -1 114 -6 788 -8 691 416 019 381 544
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -0,10 -0,60 -0,82 40,19 35,36
Likvida medel, tkr 539 453 576 800 539 453 576 800 542 170
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -0,67 0,06 -0,73 -0,82 -3,76
Eget kapital per aktie (SEK) 48,86 52,54 48,86 52,54 49,59
Soliditet (%) 99% 98% 99% 98% 99%

* I rörelseresultatet för andra kvartalet ingår valutakursvinst på terminsaffärer och valutaplaceringar uppgående till 53 (10 739) tkr. Rörelsens kostnader uppgick till 7 976 (9 453) tkr före valutakursvinst (Not 2)

Väsentliga händelser under andra kvartalet (apr-jun) 2019

  • Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande studiedesignen av bolagets planerade fas lll-studie. Till följd av FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414 effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket allvarlig  tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde innebär multipla av varandra oberoende endpoints vilket kan öka chanserna till framgång i studien och därmed produktens marknadspotential
  • IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien 

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-jun) 2019

  • IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är väsentligt för att engagera ”key opinion leaders” i marknadsföringen av produkten

Väsentliga händelser efter rapportperioden

  • Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study
  • Det har i övrigt inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperioden

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Bilagor

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Brunel stops activities in BIS - Earnings outlook substantially adjusted downwards22.10.2019 20:00:00 CESTPress release

Amsterdam, 22 October 2019 BIS activities are loss-making and causing one-off costs Profitability further under pressure due to the performance in the Netherlands and expected tougher conditions in Germany After careful consideration, Brunel has decided to stop Brunel Industrial Services (BIS) in Texas, US. Since 2017, BIS has worked on various construction and maintenance projects, including large projects in shale oil & gas. As announced in Brunel´s Q2 results this August, we encountered issues with a project for a water treatment plant, which we won in 2018, leading to a one-off loss of EUR 5.5 million. We replaced the general manager and rebuild the organization, but at the same time we saw the market for shale oil & gas experiencing a slowdown with changing clients’ behavior in their contracting model from T&M to fixed pricing. As a consequence, our BIS-activities in Q3 were at a very low level, causing a disbalance with our organizational capacity and resulting in significant ope

Telenor Group and NENT Group to merge Canal Digital and Viasat Consumer22.10.2019 19:14:00 CESTPress release

(Fornebu/Stockholm, 22 October 2019) Telenor Group and Nordic Entertainment Group (NENT Group) today announced the formation of a new company that combines Canal Digital and Viasat Consumer (satellite pay-TV & broadband-TV operations). This will create a vibrant Nordic TV distribution business and capture synergies in a maturing direct-to-home (DTH) segment. Telenor and NENT Group will each hold 50 percent of the new company. Highlights: The combination generates a Nordic player with combined net sales of approximately NOK 7 billion and around 1.25 million subscribers (Q2 2019). The combination is expected to yield peak annual cost synergies of approximately NOK 600 million, with full effect from 2022. Integration and other related costs are expected to total approximately NOK 830 million. The company will be headquartered in both Oslo and Stockholm, and will also have a substantial presence in Copenhagen. The joint venture will operate at arm’s length to its parents. The Nordic consum

Telenor og NENT slår sammen Canal Digital og Viasat Consumer22.10.2019 19:14:00 CESTPressemelding

(Fornebu / Stockholm, 22. oktober 2019) Telenor og Nordic Entertainment Group (NENT) kunngjør i dag opprettelsen av et nytt selskap som kombinerer Canal Digital og Viasat Consumer (satellitt- og bredbånds-TV­). Dette vil skape en fremoverlent nordisk TV-distribusjonsvirksomhet og hente synergier i et modent direct-to-home segment (DTH). Telenor og NENT vil hver eie 50 prosent av det nye selskapet. Nøkkeltall Transaksjonen resulterer i et selskap med en total omsetning på ca 7 milliarder NOK og i overkant av 1,25 millioner kunder (Q2 2019). Transaksjonen er forventet å gi årlige synergier på inntil 600 millioner NOK med helårseffekt fra 2022. Det er forventet inntil 830 millioner NOK i integrasjonskostnader. Selskapet vil ha hovedkontorer i både Oslo og Stockholm, og vil også ha en betydelig tilstedeværelse i København. Selskapet vil operere på armlengdes avstand i forhold til eierne. Det nordiske kundetilbudet vil fokusere på satellittdistribuert betal-TV (DTH) og strømmetjenester, sam

Scanship Holding ASA : Presentation of 3Q 2019 Trading update, including contract awards on 22 October22.10.2019 16:59:00 CESTPress release

Please find enclosed the presentation of the 3Q 2019 Trading update for Scanship Holding ASA, including the contract awards received the 22 October on the order backlog. For further queries, please contact: Henrik Badin - CEO Scanship Holding ASA Tel: +47 90 78 98 25 Email: henrik.badin@scanship.no ABOUT SCANSHIP HOLDING ASA Scanship delivers world leading solutions for cleaner oceans in the Cruise and Aquaculture industries. Scanship provides advanced technologies for processing waste and purifying wastewater. Owners operating Scanship systems have the solution to convert all waste and wastewater into clean energy and purified water which meets the highest international discharge standards. Any residuals from the Scanship processes can be recovered for reuse. This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5-12 of the Norwegian Securities Trading Act. Attachment 22102019_Scanship Holding ASA - 3Q2019 Trading Update with contract awards after presentation

European Commission has published a decision on the compatible state aid22.10.2019 16:58:00 CESTPress release

European Commission has published a decision on the compatible state aid confirming that the measures proposed by the Republic of Lithuania to reduce the costs of maintenance of LNG terminal are compatible with the internal market and fulfil the criteria for state aid. The measures approved in this decision will create legal preconditions to reduce the costs of maintenance of LNG terminal by the amount of up to EUR 135,5 mln. until 2024. Further decisions will be approved by the Board and the General Meeting of Shareholders of AB Klaipedos nafta. More information on the approval of the European Commission is provided on the following: https://ec.europa.eu/competition/elojade/isef/case_details.cfm?proc_code=3_SA_53074 Jonas Lenkšas, Chief Financial Officer, +370 694 80594

Scanship Holding ASA : Scanship awarded clean ship system contracts and increases backlog to new record high22.10.2019 15:45:00 CESTPress release

Scanship Holding ASA, through its subsidiary Scanship AS, has been awarded contracts with an European shipbuilder for the supply of a total Scanship clean ship system for two luxury and expedition class type of cruise ships. The newbuilds will enter service in 2022 and 2023. The contracts also include options for further deliveries to 6 newbuilds planned to enter service from 2024 and onwards. The luxury vessels will be delivered to one of the major US based shipowners. More details will be announced in relation to these contracts at a later stage. The Scanship contracts includes delivery of systems for food waste processing, garbage handling and wastewater purification, to meet the industry's highest environmental regulations worldwide and particularly the new regulations now being enforced in the Baltic Sea. This latest order intake accumulates the total order backlog to a record high level of NOK 710 million firm and NOK 570 million of optional contracts. For further queries, please