GlobeNewswire by notified

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför IBT en stor fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista studien i vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414, som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Målet med vår utveckling att erbjuda läkare ett unikt behandlingsalternativ som dels är ämnat att förhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, såsom NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodförgiftning), som ofta uppkommer när ett barn är för tidigt fött. Dessutom förväntas vår produkt förbättra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medför bättre tarmfunktion och näringsupptag.

I enlighet med studieprotokollet för studien så pausades rekryteringen av spädbarn till Stratum A (de minsta barnen som väger mellan 500-749 g vid födseln) den 25 augusti, i avvaktan på att en säkerhetsgranskning skulle utföras av Data Monitoring Committee (DMC). Efter DMCs säkerhetsgranskning kunde rekryteringen av de minsta barnen fortsätta den 22 september. DMC summerade att den signal som vi fick och som påtvingade en paus i rekryteringen inte gav någon anledning till oro samt att det för närvarande inte förelåg någon medicinsk anledning att framgent begränsa rekrytering av de minsta barnen i studien. I september passerades trots pausen i rekryteringen av de minsta barnen ytterligare en milstolpe, när vi fick in patient nummer 600 i studien. Under 2021 har validerat den andra primära endpointen i “The Connection Study”. Vi rör oss nu med god fart framåt i vår studie.

Effekterna av COVID-19-pandemin på vår studie har börjat avklinga även om viruset fortsatt medför en viss osäkerhet om framtiden. Vi ser fortsatt att rekryteringstakten är mycket högre i USA än i Europa och Israel. Idag är cirka 80% av barnen i studien födda i USA. Vi har identifierat orsaker till skillnaderna i rekryteringstakten mellan USA och Europa och arbetar aktivt för höja rekryteringstakten i Europa med målet att vi förhoppningsvis ska närma oss den rekryteringstakt som vi ser i USA. Nästa planerade DMC granskning, som är baserad på data från 600 barn, förväntas genomföras under Q4 2021. Den planerade granskningen kommer troligtvis inte att föranleda några nya slutsatser eftersom DMC redan granskat merparten av datan i samband med rekryteringpausen i september 2021.

I dag engagerar vi sjukhus i 10 länder; USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien, Rumänien och Bulgarien. Det finns 83 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter. En viktigare parameter än aktiverade sjukhus är att mäta hur många sjukhus som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag är motsvarande siffra 66. Vi har lagt ned stor energi på att förstärka denna positiva trend och förväntar oss att kunna slutföra studien under slutet av 2022. IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien.

Den 10 september fick vi vårt patent godkänt i Mexiko. Patentet är sedan tidigare godkänt i Kina och Japan. Patentet stärker vårt framtida skydd av IBP-9414, vilket är speciellt viktigt i länder där vi inte har särläkemedelsstatus.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet framåt med vår unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 28 oktober 2021

Delårsrapport 1 januari – 30 september 2021

Tredje kvartalet (jul-sep) 2021

  • Nettoomsättning 0 (0) TSEK  
  • Rörelseresultat 228* (-18 586) TSEK
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -0,01 (-1,66) SEK

Rapportperioden (jan-sep) 2021

  • Nettoomsättning 0 (0) TSEK
  • Rörelseresultat -28 485* (-45 294*) TSEK
  • Resultat per aktie före och efter utspädning-2,56 (-4,04) SEK

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden under det tredje kvartalet uppgående till 7 313 (-3 872) tkr och under rapportperioden till 13 550 (3 384) tkr.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep)

  • Den 16 augusti tillträdde Marie-Louise Alamaa som ny CFO.
  • Den 25 augusti meddelade IBT att Rekryteringen av de minsta barnen i the Connection study pausats. IBT påbörjade rekrytering av spädbarn till Stratum A (vikt 500g-749g) i The Connection Study den 29 april 2021. Vid tillfället hade IBT rekryterat 68 spädbarn till gruppen. I enlighet med studieprotokollet och kliniska observationer skulle rekryteringen av spädbarn till Stratum A pausas i avvaktan på en säkerhetsgranskning av Data Monitoring Committee (DMC). Barn som redan hade randomiserats fortsatte behandlingen enligt protokollet, och rekrytering av patienter till Stratum B (750g-1000g) fick fortsätta.
  • Den 10 september meddelade vi att Patentverket i Mexiko beslutat utfärda ett godkännande för patentet, ”a method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. IBP-9414 är den läkemedelskandidat som IBT utvecklar i fas III. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos för tidigt födda barn.
  • Den 22 september meddelade IBT att bolaget hade återupptagit rekrytering av Stratum A (födelsevikt mellan 500 och 749 gram) efter det att den oberoende DMC hade slutfört en extra säkerhetsgranskning där DMC inte fann några invändningar mot att fortsätta studien.
  • Den 30 september kunde IBT meddela att företaget nu har uppnått ytterligare en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 600 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. I enlighet med studieprotokollet kommer en säkerhets- och futilitets analys utföras under tiden som studien fortgår.

Väsentliga händelser tidigare under året

  • Den 9 februari meddelade IBT att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari uppnådde IBT den viktiga milstolpen rekrytering av 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. En säkerhetsbedömning av data för dessa 300 barn genomfördes vilket resulterade i att barn med mycket låg födelsevikt tilläts rekryteras till studien.

  • IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som företaget kommit överens med FDA om att genomföra efter 300 rekryterade barn i The Connection Study. Resultatet från pilotstudien innebär att den pågående fas III-studiens andra primära endpoint som heter “sustained feeding tolerance” har validerats. 

  • Den15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 29 april utökade IBT inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram). Detta skedde efter det att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av säkerhetsdata samt en futilitet-analys med avseende på NEC.

  • Mot bakgrund av utbrottet av pandemin följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotala studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Det har inte inträffat några väsentliga händelser efter balansdagen.

Utvalda finansiella data i sammandrag

 TSEK2021
Jul-sep
2020
Jul-sep
2021
Jan-sep
2020
Jan-sep
2020
Jan-dec
Nettoomsättning-----
Övriga intäkter-7994233312
Rörelseresultat228-18 586-28 485-45 294-71 918
Resultat efter skatt-58-18 600-28 773-45 359-72 007
Balansomslutning421 452480 304421 452480 304450 318
Periodens kassaflöde-26 019-6 693-46 628-28 761-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (SEK)-2,32-0,60-4,15-2,56-5,04
Likvida medel390 360463 043390 360463 043423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)-0,01-1,66-2,56-4,04-6,41
Eget kapital per aktie (SEK)36,6541,4336,6541,4339,21
Soliditet (%)98%97%98%97%98%

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ.) (IBT) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Marie-Louise Alamaa, CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 29 oktober 2021, klockan 08.00 CET.


Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Galapagos increases share capital through subscription right exercises3.12.2021 22:01:00 CET | Press release

Mechelen, Belgium; 3 December 2021, 22.01 CET; regulated information – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) announces a share capital increase arising from subscription right exercises. Galapagos issued 22,600 new ordinary shares on 3 December 2021, for a total capital increase (including issuance premium) of €578,700.00. Pursuant to the subscription right exercise program of Galapagos’ management board, members of the management board automatically are committed to exercise a minimum number of subscription rights, subject to certain conditions. In accordance with the rules of this program, one management board member exercised 5,000 subscription rights. In accordance with Belgian transparency legislation1, Galapagos notes that its total share capital currently amounts to €354,582,005.11, the total number of securities conferring voting rights amounts to 65,552,721, which is also the total number of voting rights (the “denominator”), and all securities conferring voting rights and al

Sampo plc’s share buybacks 03/12/20213.12.2021 21:30:00 CET | Press release

SAMPO PLC STOCK EXCHANGE RELEASE 03/12/2021 at 10:30 pm Sampo plc’s share buybacks 03/12/2021 On 03/12/2021 Sampo plc (business code 0142213-3, LEI 743700UF3RL386WIDA22) has acquired its own A shares (ISIN code FI0009003305) as follows: Sampo plc’s share buybacksAggregated daily volume (in number of shares)Daily weighted average price of the purchased shares*Market (MIC Code)23,68743.29AQEU27,42643.28CEUX4,32043.37TQEX72,59243.31XHELTOTAL128,02543.30 *rounded to two decimals On 1 October 2021, Sampo announced a share buyback programme of up to a maximum of EUR 750 million in compliance with the Market Abuse Regulation (EU) 596/2014 (MAR) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052. The programme, which started on 4 October 2021, is based on the authorization granted by Sampo's Annual General Meeting on 19 May 2021. After the disclosed transactions, the company owns in total 6,263,553 Sampo A shares representing 1.13 per cent of the total number of shares in Sampo plc. Detail

Projekt Öyfjellet försenat – beräknas färdigställas under första kvartalet 20223.12.2021 21:15:00 CET | Pressemelding

Hässleholm den 3 december 2021 I delårsrapporten för det tredje kvartalet, som offentliggjordes den 18 november 2021, kommunicerade Eolus att det finns risk för försening i färdigställandet av det norska 400 MW projektet Öyfjellet. Baserat på uppdaterad information om byggprocessen beräknar Eolus nu att vindparken färdigställs under det första kvartalet 2022. Per idag, den 3 december 2021, har samtliga 72 turbiner färdigmonterats. 34 turbiner har börjat generera el. Huvudskälen till förseningen är utmanande väderförhållanden, vilket har påverkat installationsarbetet, samt Covid-19 relaterade orsaker som begränsat både resemöjligheterna för personal och lett till leveransförseningar avseende komponenter. Förseningen kommer att ha en negativ påverkan på Eolus projektmarginal. För ytterligare information kontakta: Per Witalisson, VD, telefon +46 (0)70-265 16 15 Johan Hammarqvist, kommunikationschef, telefon +46 (0)720-50 59 11 Kort om Eolus Eolus Vind är en av Nordens ledande projektörer

Project Øyfjellet delayed - new estimated completion in the first quarter of 20223.12.2021 21:15:00 CET | Press release

Hässleholm, Sweden, December 3rd, 2021 In the interim report for the third quarter, released on November 18, 2021, Eolus communicated a risk of delay in the completion of the 400 MW Norwegian wind project Øyfjellet. Based on updated information of the construction progress, Eolus now estimates that the wind farm will be completed during the first quarter of 2022. As of today, December 3, 2021, construction of all 72 turbines have been completed. First electricity production has been achieved by 34 turbines. The main reasons for the delay are challenging weather conditions which has effected the progress of the installations and Covid-19 related issues which has restricted both travel possibilities for personnel and led to delays in delivery of components. The delay is expected to have a negative impact on Eolus’ profit margin for the construction of the project. For further information contact: Per Witalisson, CEO, +46 70-265 16 15 Johan Hammarqvist, Head of Communications, +46 720 50

ING reports outcome of 2021 EU-wide Transparency Exercise and Risk Assessment Report3.12.2021 18:12:26 CET | Press release

ING reports outcome of 2021 EU-wide Transparency Exercise and Risk Assessment Report ING notes the announcements made today by the European Banking Authority (EBA) and the European Central Bank (ECB) regarding the information of the 2021 EU-wide Transparency Exercise and Risk Assessment Report. Background EU‐wide Transparency Exercise The EBA Board of Supervisors approved the package for the EU‐wide Transparency Exercise, which since 2016 is performed on an annual basis and published along with the Risk Assessment Report (RAR). The annual transparency exercise is based solely on regulatory reporting data (COREP/FINREP) on the form and scope to assure a sufficient and appropriate level of information to market participants. The templates were centrally filled in by the EBA and sent afterwards for verification by banks and supervisors. The outcome of the exercise related to ING Group can be found in the annexes on the EBA website. Note for editors For further information on ING, please v

KBC Group: KBC report on the 2021 EBA Transparency Exercise3.12.2021 18:10:00 CET | Press release

Press Release Outside trading hours - Regulated information* Brussels, 3 December 2021 – after trading hours KBC report on the 2021 EBA Transparency Exercise KBC notes the announcements made today by the European Banking Authority (EBA) and the European Central Bank (ECB) regarding the publication of the EU-wide Transparency Exercise. The information of this 2021 EU-wide Transparency Exercise refers to the reported data as of 30 September 2020, 31 December 2020, 31 March 2021 and 30 June 2021. The templates, published on a bank-by-bank basis, are the following: Key MetricsLeverage ratioCapitalRisk exposure amountsP&LTotal Assets: fair value and impairment distributionLiabilitiesMarket RiskCredit RiskGeneral governments exposuresPerforming and Non-Performing ExposuresForborne ExposuresLoans and advances to non-financial corporationsCovid-19 The data collection relies on the standard information reported by the banks to the EBA on a regular basis through the supervisory reporting framewo

Changes in the Board of Directors3.12.2021 17:40:00 CET | Press release

Basel, 3 December 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced that at its December meeting the Board of Directors of Roche Holding Ltd has approved first proposals to the Annual General Meeting (AGM) scheduled for 15 March 2022. Mr Paul Bulcke, who has been serving on the Board of Directors since 2011, has decided not to stand for re-election at the AGM in 2022, following almost eleven years of tenure. The Board of Directors proposes Dr Jemilah Mahmood, currently the Special Advisor on Public Health to Malaysia’s prime minister, for election to the Board of Directors at the AGM 2022. “As a member of the Board and of the Audit Committee, Paul Bulcke has made significant contributions to Roche’s success,” said Roche Chairman Christoph Franz. “On behalf of the Board of Directors, I would like to extend our sincere thanks to Paul Bulcke who gave great support to Roche with his enormous leadership experience and his strong entrepreneurial thinking.” Christoph Franz added: “I a