GlobeNewswire

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2019

Dela

VD Kommenterar

I förra kvartalsrapporten meddelade vi att vi fick in den första patienten i vår kliniska fas III- studie. Denna studie är det operationellt mest väsentliga i IBT:s verksamhet och jag väljer därför att här ge en del detaljerad information om studien.  Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Det kliniska programmet inkluderar effektparameter i studien som omfattar så kallad feeding tolerance.

Vi har baserat våra antaganden rörande patient rekrytering på de erfarenheter vi fick från den avslutade fas-II studien som IBT genomförde på 15 kliniker i USA under 2017.  Vi har i nu fått godkännande att bedriva fas-III studien i Frankrike, Spanien, Storbritannien, Ungern samt USA och fått in patienter både i Europa och i USA. I skrivande stund har 37 center av 100 planerade kontrakterats och vi arbetar på för att öppna fler. I Storbritannien har vi ännu inte kunnat påbörja rekryteringen medan det i t.ex. Spanien går över förväntan vid de center som har börjat rekrytera. 

Under möten med studieläkarna som ägt rum under de senaste veckorna har vi blivit varse om svårigheter att tolka de inklusions- och exklusionskritierer som finns beskrivna i studieprotokollet. Vi har därför under oktober månad förtydligat dessa kriterier så att de blivit mer lika de vi använde i vår fas II studie.

Vi är inte nöjda med att studien varit trögstartad på vissa kliniska center, men vi ser samtidigt att andra center rekryterar bra dvs. över förväntan. Vi kommer därför ytterligare stärka den kliniska avdelningen på IBT för att säkerställa att “best practice” sprids från de center som rekryterar bäst till de sjukhus som inte kommit igång som de ska. Jag räknar med att studien kommer att avslutas under 2021 vilket jag baserar på de erfarenheter vi fick från fas II-studien. Vi kommer därför ytterligare intensifiera arbetet med patientrekryteringen.

Stockholm den 7 november 2019

Staffan Strömberg
VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

  2019
jul-sep
2018
jul-sep
2019
jan-sep
2018
jan-sep
2018
jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Rörelseresultat, tkr -11 007 -7 683 -19 774 -15 541 -39 417
Resultat efter skatt, tkr -10 538 -7 985 -18 786 -16 464 -40 607
Balansomslutning, tkr 545 348 589 820 545 348 589 820 563 371
Periodens kassaflöde, tkr -34 064 -9 809 -42 755 406 210 381 544
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -3,03 -0,87 -3,81 38,17 35,36
Likvida medel, tkr 511 888 566 786 511 888 566 786 542 170
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -0,94 -0,71 -1,67 -1,55 -3,76
Eget kapital per aktie (SEK) 47,92 51,74 47,92 51,74 49,59
Soliditet (%) 99% 98% 99% 98% 99%

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep) 2019

 ·Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep) 2019

  • IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är väsentligt för att engagera ”key opinion leaders” i marknadsföringen av produkten
     
  • Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie. Till följd av FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414 effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket allvarlig tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde innebär multipla av varandra oberoende endpoints vilket kan öka chanserna till framgång i studien och därmed produktens marknadspotential
     
  • IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien

Väsentliga händelser efter rapportperioden

 ·Lilian Wikström Ph.D. har begärt sitt utträde ur styrelsen i IBT med omedelbar verkan på grund av risk för jäv som har uppstått i hennes roll som VD för KI Innovations AB 

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8.00 CET den 7 november 2019.


Bilaga

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Heijmans and De Wever: 220 homes in Berkel-Enschot and Tilburg12.11.2019 17:30:00 CETPress release

Heijmans and geriatric care organization De Wever, which is an organisation that provides care to the elderly, have concluded a cooperation agreement for the phased development of approximately 220 owner-occupier and rental homes in Berkel-Enschot and Tilburg. Part of the homes (112 care apartments) is intended for senior citizens with divergent care needs. The project is valued at around € 65 million. Heijmans and De Wever respond to the increasing demand for suitable homes for senior citizens in Berkel-Enschot and Tilburg by means of this cooperation. Part of the apartments is intended for senior citizens who require nursing home care. With this project Heijmans contributes to creating a healthy living environment for these target groups. The project focuses among other things on laying out indoor and outdoor spaces intended for shared use, as a result of which residents can meet each other. A new apartment complex with 52 apartments for hospital (intramural) care is being realized i

Prosafe SE: Mandatory notification of trade12.11.2019 16:09:00 CETPress release

Ryan Stewart, Chief Commercial Officer, has on 12 November 2019 purchased 45,000 shares in Prosafe SE at an average price of NOK 4.2565 per share. Following the transaction, Ryan Stewart owns 45,260 shares in Prosafe SE. Prosafe is a leading owner and operator of semi-submersible accommodation vessels. The Company is listed on the Oslo Stock Exchange with ticker code PRS. For more information, please refer to www.prosafe.com Stavanger, 12 November 2019 Prosafe SE For further information, please contact: Jesper K. Andresen, CEO Phone: +47 51 65 24 30 / +47 907 65 155 Stig H. Christiansen, Deputy CEO and CFO Phone: +47 51 64 25 17 / +47 478 07 813 This information is subject to the disclosure requirements pursuant to Section 5-12 the Norwegian Securities Trading Act

SDLP - Seadrill Partners LLC Third Quarter 2019 Cash Distribution12.11.2019 15:37:00 CETPress release

London, United Kingdom, November 12, 2019 - Seadrill Partners LLC (OTCQB:SDLPF) ("Seadrill Partners" or the "Company") announces today that a distribution of $0.01 per unit has been declared with respect to the third quarter ended September 30, 2019, in line with the second quarter distribution. The third quarter cash distribution will be paid on November 27, 2019 to all unitholders of record as of the close of business on November 22, 2019. FORWARD LOOKING STATEMENTS This news release includes forward looking statements. Such statements are generally not historical in nature, and specifically include statements about the Company's plans, strategies, business prospects, changes and trends in its business and the markets in which it operates. In particular, statements regarding offshore drilling markets, the Company's ability to make cash distributions, the expected performance of the drilling units in the Company's fleet, estimated duration of customer contracts, contract dayrate amoun

DNO ASA: FAPE01 bond buyback12.11.2019 15:25:00 CETPress release

Oslo, 12 November 2019 - DNO ASA, the Norwegian oil and gas operator, today purchased USD 2.6 million in nominal value of FAPE01 bonds (ISIN NO0010811268) originally issued by Faroe Petroleum plc, and renamed DNO North Sea plc. The bonds were purchased at a price of 107.25. Following the bond buyback, USD 23.6 million in nominal value of the FAPE01 bonds remain outstanding with DNO ASA holding the balance of USD 62.2 million. The FAPE01 bonds mature on 28 April 2023. -- For further information, please contact: Media: media@dno.no Investors: investor.relations@dno.no -- DNO ASA is a Norwegian oil and gas operator focused on the Middle East and the North Sea. Founded in 1971 and listed on the Oslo Stock Exchange, the Company holds stakes in onshore and offshore licenses at various stages of exploration, development and production in the Kurdistan region of Iraq, Norway, the United Kingdom, Netherlands, Ireland and Yemen. This information is subject to the disclosure requirements pursuant

PCI Biotech to present at BIO-Europe 201912.11.2019 15:11:00 CETPress release

Oslo, Norway, November 12, 2019 PCI Biotech (OSE:PCIB), a clinical-stage company developing innovative therapeutics that address significant unmet medical needs, today announced that it will present at BIO-Europe 2019 being held November 11-13, 2019 at Hamburg Messe, Germany. On Wednesday, November 13, 2019 at 09:15am (CET), Dr. Per Walday, CEO, will present an overview of PCI Biotech’s technology and the multiple business development and commercial opportunities available based on this proprietary platform. The presentation will be made available on PCI Biotech’s website (www.pcibiotech.com ) under “Other presentations”. About PCI Biotech PCI Biotech is a biopharmaceutical company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms: fimaChem (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer), fi