GlobeNewswire by notified

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2019

Dela

VD Kommenterar

I förra kvartalsrapporten meddelade vi att vi fick in den första patienten i vår kliniska fas III- studie. Denna studie är det operationellt mest väsentliga i IBT:s verksamhet och jag väljer därför att här ge en del detaljerad information om studien.  Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Det kliniska programmet inkluderar effektparameter i studien som omfattar så kallad feeding tolerance.

Vi har baserat våra antaganden rörande patient rekrytering på de erfarenheter vi fick från den avslutade fas-II studien som IBT genomförde på 15 kliniker i USA under 2017.  Vi har i nu fått godkännande att bedriva fas-III studien i Frankrike, Spanien, Storbritannien, Ungern samt USA och fått in patienter både i Europa och i USA. I skrivande stund har 37 center av 100 planerade kontrakterats och vi arbetar på för att öppna fler. I Storbritannien har vi ännu inte kunnat påbörja rekryteringen medan det i t.ex. Spanien går över förväntan vid de center som har börjat rekrytera. 

Under möten med studieläkarna som ägt rum under de senaste veckorna har vi blivit varse om svårigheter att tolka de inklusions- och exklusionskritierer som finns beskrivna i studieprotokollet. Vi har därför under oktober månad förtydligat dessa kriterier så att de blivit mer lika de vi använde i vår fas II studie.

Vi är inte nöjda med att studien varit trögstartad på vissa kliniska center, men vi ser samtidigt att andra center rekryterar bra dvs. över förväntan. Vi kommer därför ytterligare stärka den kliniska avdelningen på IBT för att säkerställa att “best practice” sprids från de center som rekryterar bäst till de sjukhus som inte kommit igång som de ska. Jag räknar med att studien kommer att avslutas under 2021 vilket jag baserar på de erfarenheter vi fick från fas II-studien. Vi kommer därför ytterligare intensifiera arbetet med patientrekryteringen.

Stockholm den 7 november 2019

Staffan Strömberg
VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

  2019
jul-sep
2018
jul-sep
2019
jan-sep
2018
jan-sep
2018
jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Rörelseresultat, tkr -11 007 -7 683 -19 774 -15 541 -39 417
Resultat efter skatt, tkr -10 538 -7 985 -18 786 -16 464 -40 607
Balansomslutning, tkr 545 348 589 820 545 348 589 820 563 371
Periodens kassaflöde, tkr -34 064 -9 809 -42 755 406 210 381 544
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -3,03 -0,87 -3,81 38,17 35,36
Likvida medel, tkr 511 888 566 786 511 888 566 786 542 170
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -0,94 -0,71 -1,67 -1,55 -3,76
Eget kapital per aktie (SEK) 47,92 51,74 47,92 51,74 49,59
Soliditet (%) 99% 98% 99% 98% 99%

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep) 2019

 ·Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep) 2019

  • IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är väsentligt för att engagera ”key opinion leaders” i marknadsföringen av produkten
     
  • Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie. Till följd av FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414 effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket allvarlig tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde innebär multipla av varandra oberoende endpoints vilket kan öka chanserna till framgång i studien och därmed produktens marknadspotential
     
  • IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien

Väsentliga händelser efter rapportperioden

 ·Lilian Wikström Ph.D. har begärt sitt utträde ur styrelsen i IBT med omedelbar verkan på grund av risk för jäv som har uppstått i hennes roll som VD för KI Innovations AB 

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8.00 CET den 7 november 2019.


Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Iveco Group signs a 150 million euro term loan facility with Cassa Depositi e Prestiti to support investments in research, development and innovation11.6.2024 12:00:00 CEST | Press release

Turin, 11th June 2024. Iveco Group N.V. (EXM: IVG), a global automotive leader active in the Commercial & Specialty Vehicles, Powertrain and related Financial Services arenas, has successfully signed a term loan facility of 150 million euros with Cassa Depositi e Prestiti (CDP), for the creation of new projects in Italy dedicated to research, development and innovation. In detail, through the resources made available by CDP, Iveco Group will develop innovative technologies and architectures in the field of electric propulsion and further develop solutions for autonomous driving, digitalisation and vehicle connectivity aimed at increasing efficiency, safety, driving comfort and productivity. The financed investments, which will have a 5-year amortising profile, will be made by Iveco Group in Italy by the end of 2025. Iveco Group N.V. (EXM: IVG) is the home of unique people and brands that power your business and mission to advance a more sustainable society. The eight brands are each a

DSV, 1115 - SHARE BUYBACK IN DSV A/S11.6.2024 11:22:17 CEST | Press release

Company Announcement No. 1115 On 24 April 2024, we initiated a share buyback programme, as described in Company Announcement No. 1104. According to the programme, the company will in the period from 24 April 2024 until 23 July 2024 purchase own shares up to a maximum value of DKK 1,000 million, and no more than 1,700,000 shares, corresponding to 0.79% of the share capital at commencement of the programme. The programme has been implemented in accordance with Regulation No. 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (“MAR”) (save for the rules on share buyback programmes set out in MAR article 5) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052, also referred to as the Safe Harbour rules. Trading dayNumber of shares bought backAverage transaction priceAmount DKKAccumulated trading for days 1-25478,1001,023.01489,100,86026:3 June 20247,0001,050.597,354,13027:4 June 20245,0001,055.705,278,50028:6 June20243,0001,096.273,288,81029:7 June 20244,0001,106.174,424,68

Landsbankinn hf.: Offering of covered bonds11.6.2024 11:16:36 CEST | Press release

Landsbankinn will offer covered bonds for sale via auction held on Thursday 13 June at 15:00. An inflation-linked series, LBANK CBI 30, will be offered for sale. In connection with the auction, a covered bond exchange offering will take place, where holders of the inflation-linked series LBANK CBI 24 can sell the covered bonds in the series against covered bonds bought in the above-mentioned auction. The clean price of the bonds is predefined at 99,594. Expected settlement date is 20 June 2024. Covered bonds issued by Landsbankinn are rated A+ with stable outlook by S&P Global Ratings. Landsbankinn Capital Markets will manage the auction. For further information, please call +354 410 7330 or email verdbrefamidlun@landsbankinn.is.

Relay42 unlocks customer intelligence with a new insights and reporting module, powered by Amazon QuickSight11.6.2024 11:00:00 CEST | Press release

AMSTERDAM, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relay42, a leading European Customer Data Platform (CDP), is leveraging Amazon QuickSight to power its new real-time customer intelligence, reporting, and dashboard module. Harnessing the breadth and quality of customer data, the new Insights module empowers marketing teams to dive deep into customer behaviors and gain invaluable insights into the performance of their marketing programs across all online, offline, paid, and owned marketing channels. Preview of the Relay42 Insights module, in pre-beta version Key capabilities of the Relay42 Insights module include: Deep insights into customer behaviors: With the Relay42 Insights module, marketers can ask unlimited questions about their data and gain a deeper understanding of how to serve their customers more effectively. Simplicity with AI-powered querying: Marketers can use artificial intelligence to query their data using natural language search, reducing the reliance on data scientists. Us

Metasphere Labs Announces X Spaces Event on the Topic of Green Bitcoin Mining and Sound Money for Sustainability11.6.2024 10:30:00 CEST | Press release

VANCOUVER, British Columbia, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Metasphere Labs Inc. (formerly Looking Glass Labs Ltd., "Metasphere Labs" or the "Company") (Cboe Canada: LABZ) (OTC: LABZF) (FRA: H1N) is thrilled to announce an engaging Twitter Spaces event on Green Bitcoin mining, energy markets, and sustainability on July 3, 2024 at 2 p.m. ET. Follow us on X at MetasphereLabs for updates and to join the event. What We'll Discuss Bitcoin Mining Basics: Understand the fundamentals of Bitcoin mining.Energy Market Dynamics: Explore how Bitcoin mining interacts with energy markets.Sustainable Innovations: Learn about our efforts to promote sustainability in Bitcoin mining.Sound Money: Discover how tamper-proof currency can enhance stability.Efficient Payment Rails: See how fast, neutral payment systems support humanitarian projects.Carbon Footprint: Compare Bitcoin's environmental impact with traditional banking. "We're excited to host this event and dive into the critical topics of Bitcoin

World GlobeA line styled icon from Orion Icon Library.HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye