GlobeNewswire

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport 1 januari – 30 september 2019

Dela

VD Kommenterar

I förra kvartalsrapporten meddelade vi att vi fick in den första patienten i vår kliniska fas III- studie. Denna studie är det operationellt mest väsentliga i IBT:s verksamhet och jag väljer därför att här ge en del detaljerad information om studien.  Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad för att utvärdera säkerhet och effekt av IBP-9414 vid förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC), och inkluderar även andra viktiga kliniska aspekter vid matning av prematura spädbarn. Det kliniska programmet inkluderar effektparameter i studien som omfattar så kallad feeding tolerance.

Vi har baserat våra antaganden rörande patient rekrytering på de erfarenheter vi fick från den avslutade fas-II studien som IBT genomförde på 15 kliniker i USA under 2017.  Vi har i nu fått godkännande att bedriva fas-III studien i Frankrike, Spanien, Storbritannien, Ungern samt USA och fått in patienter både i Europa och i USA. I skrivande stund har 37 center av 100 planerade kontrakterats och vi arbetar på för att öppna fler. I Storbritannien har vi ännu inte kunnat påbörja rekryteringen medan det i t.ex. Spanien går över förväntan vid de center som har börjat rekrytera. 

Under möten med studieläkarna som ägt rum under de senaste veckorna har vi blivit varse om svårigheter att tolka de inklusions- och exklusionskritierer som finns beskrivna i studieprotokollet. Vi har därför under oktober månad förtydligat dessa kriterier så att de blivit mer lika de vi använde i vår fas II studie.

Vi är inte nöjda med att studien varit trögstartad på vissa kliniska center, men vi ser samtidigt att andra center rekryterar bra dvs. över förväntan. Vi kommer därför ytterligare stärka den kliniska avdelningen på IBT för att säkerställa att “best practice” sprids från de center som rekryterar bäst till de sjukhus som inte kommit igång som de ska. Jag räknar med att studien kommer att avslutas under 2021 vilket jag baserar på de erfarenheter vi fick från fas II-studien. Vi kommer därför ytterligare intensifiera arbetet med patientrekryteringen.

Stockholm den 7 november 2019

Staffan Strömberg
VD

Utvalda finansiella data i sammandrag

  2019
jul-sep
2018
jul-sep
2019
jan-sep
2018
jan-sep
2018
jan-dec
Nettoomsättning - - - - -
Rörelseresultat, tkr -11 007 -7 683 -19 774 -15 541 -39 417
Resultat efter skatt, tkr -10 538 -7 985 -18 786 -16 464 -40 607
Balansomslutning, tkr 545 348 589 820 545 348 589 820 563 371
Periodens kassaflöde, tkr -34 064 -9 809 -42 755 406 210 381 544
Periodens kassaflöde per aktie (SEK) -3,03 -0,87 -3,81 38,17 35,36
Likvida medel, tkr 511 888 566 786 511 888 566 786 542 170
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -0,94 -0,71 -1,67 -1,55 -3,76
Eget kapital per aktie (SEK) 47,92 51,74 47,92 51,74 49,59
Soliditet (%) 99% 98% 99% 98% 99%

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (jul-sep) 2019

 ·Den 4 juli meddelade IBT att den första patienten har rekryterats i bolagets pivotala kliniska fas III-studie, The Connection Study

Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-sep) 2019

  • IBT tecknade den 5 mars 2019 sitt första distributionsavtal för sin produkt IBP-9414 med MegaPharm Ltd. avseende den israeliska marknaden och den palestinska myndighetens territorium. Avtalet ger MegaPharm exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja produkten om och när den får marknadsgodkännande. IBTs andel kommer att efter en inledande kortare period utgöra 70% av försäljningsintäkterna. IBT planerar att öppna kliniska prövningscenter för den avgörande fas III-studien i landet. MegaPharm deltar redan i detta arbete eftersom det är väsentligt för att engagera ”key opinion leaders” i marknadsföringen av produkten
     
  • Den 19 maj kunde bolaget rapportera att FDA meddelat att IBT svarat tillfredsställande på de kommentarer som FDA hade rörande studiedesignen av bolagets planerade fas III-studie. Till följd av FDAs kommentarer inkluderas nu även en utvärdering av IBP-9414 effekter på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem i den pågående fas III-studien. Detta eftersom ett allvarligt medicinskt problem för de för tidigt födda barnen är att de inte kan ta upp näring på ett adekvat sätt. Tidigare har bolaget enbart haft fokus på att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket är en mycket allvarlig tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som ofta har dödlig utgång. Inkluderingen av ytterligare ett indikationsområde innebär multipla av varandra oberoende endpoints vilket kan öka chanserna till framgång i studien och därmed produktens marknadspotential
     
  • IBTs IND-ansökan (Investigational New Drug) godkändes i USA och den kliniska studien har även blivit godkänd i Storbritannien, Frankrike, Ungern och Spanien

Väsentliga händelser efter rapportperioden

 ·Lilian Wikström Ph.D. har begärt sitt utträde ur styrelsen i IBT med omedelbar verkan på grund av risk för jäv som har uppstått i hennes roll som VD för KI Innovations AB 

Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk forskningsfas, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-­9414 som syftar till att förebygga nekroti­serande enterokolit (”NEC”) samt att förbättra så kallad feeding tolerance hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP­-1016, för behandling av gast­roschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

För mer information, vänligen kontakta
Staffan Strömberg, VD
Daniel Mackey CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Offentliggörande
Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och som ska offentliggöras i enlighet med regelverk fastställt av Nasdaq för bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 8.00 CET den 7 november 2019.


Bilaga

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

CONDITIONS FOR SALE OF RIKSBANK CERTIFICATES MAY 26, 202026.5.2020 09:30:00 CESTPress release

AUCTION DATE:MAY 26, 2020START DATE:MAY 27, 2020MATURITY DATE:JUN 3, 2020NOMINAL AMOUNT:380.0 BLNFIXED RATE:0.00 % PROJECTED LIQUIDITY SURPLUS FOR THE PERIOD MAY 27 - JUN 3 2020: 738.5 BLN SEK. AT FULL ALLOTMENT EXCESS LIQUIDITY WILL AMOUNT TO APPROXIMATELY 358.5 BLN SEK FOR THE PERIOD MAY 27 - JUN 3 2020. ALL MONETARY POLICY COUNTERPARTIES ARE INVITED TO SUBMIT BIDS TO THE RIKSBANK (08-6966970) BY 10.00 AM ON MAY 26 2020, AT THE LATEST. CONFIRMATION OF BIDS TO E-MAIL: RBCERT@riksbank.se THE LOWEST ACCEPTED BID VOLUME IS SEK 1 MLN. THE HIGHEST ACCEPTED BID VOLUME IS SEK 380.0 BLN. RESULT OF AUCTION WILL BE PUBLISHED AT 10.15 (CEST) ON MAY 26, 2020. COMPLETE TERMS AND CONDITIONS CAN BE RETRIEVED AT WWW.RIKSBANK.SE

ZetaDisplay lanserar teknologi partnerskap med Kastus26.5.2020 09:00:00 CESTPressemelding

Malmö –ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ZETA) lanserar ett nytt partnerskap med det irländska företaget Kastus® för att tillhandahålla dess patenterade antimikrobiella ytbeläggningsteknik. Den nya tekniken som utvecklats av Kastus® och snart kommer att integreras i ZetaDisplays produktportfölj har visat sig vara effektiv mot bakterier på ytor och kan appliceras på pekskärmar och displayer där flera användare kommer att dela dessa. Oberoende studier har visat upp till 99,99 procent av bakterierna och svampar inklusive antibiotikaresistenta superbakterier som MRSA och E. coli blev blockerade på skärmen. Laila Hede Jensen, Chief Commercial Officer för ZetaDisplay, förklarar: "Vi är i startgropen för att distribuera lösningen globalt som gör det möjligt för handeln, kontor och andra offentliga platser att minska riskerna för medarbetare och besökare som använder dessa lokaler. Ett stort problemområde är pekskärmar och hur de kan skyddas bättre mot överföring av bakterier. Detta nya

ZetaDisplay launches technology partnership with Kastus26.5.2020 09:00:00 CESTPress release

Malmö –ZetaDisplay AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ZETA) is launching a new partnership with Irish company Kastus® to provide its patented antimicrobial surface-coating technology . The new technology developed by Kastus® and soon to be integrated into the ZetaDisplay product portfolio has proven to be effective against surface bacteria on treated surfaces and can be applied to touchscreens and displays where multiple users will be sharing screens. Independent studies have shown that up to 99.99 per cent of surface bacteria and fungi including antibiotic-resistant superbugs such as MRSA and E. coli were blocked. Chief Commercial Officer of ZetaDisplay Laila Hede Jensen explains: “We are beginning to deploy solutions globally which are enabling retailers, offices and other shared spaces to mitigate risk for the teams and customers using them. A big area of concern are touchscreens and how they are better protected against transmitting surface bacteria. This new partnership enables us to re

Valmet continues to improve the competitiveness of its stable business26.5.2020 09:00:00 CESTPress release

Valmet Oyj’s press release on May 26, 2020 at 10:00 a.m. EET Valmet continues measures to improve the long-term competitiveness of its stable business especially related to Mill Improvements and Rolls and Workshop Services business mainly in EMEA. The aim is to improve the profitability and competitiveness of the respective businesses by optimizing the local presence globally and streamlining the way to operate. The measures are planned to be implemented during 2020 and they may include permanent lay-offs and the restructuring of selected operations. In total the estimated amount of headcount reductions is up to 200 positions. Valmet’s stable business employs altogether approximately 8,300 persons globally. VALMET Corporate Communications For further information, please contact: Aki Niemi, Business Line President, Services, Valmet, tel. +358 40 515 1145 Valmet is the leading global developer and supplier of process technologies, automation and services for the pulp, paper and energy in

Telenor launches a Nordic Hub to stimulate growth across its Nordic markets26.5.2020 08:58:00 CESTPress release

A lean team in Telenor’s new Nordic Hub will work to strengthen key areas, such as 5G, IoT, and the business and SME segment, across the company’s Nordic markets. EVP Jukka Leinonen will continue is his roles as Head of Nordics and CEO of DNA in Finland. Jesper Hansen, current CEO of Telenor Denmark, will join as the Nordic Hub’s Chief Operating Officer, effective 1 August. “With a strong presence in the four Nordic markets, we are pursuing further growth opportunities across the region, through best-practice sharing, resource pooling and scaling of innovative products and solutions. This will increase customer value and improve the overall quality, service and experience in all Nordic markets,” says Jukka Leinonen, Head of the Nordics. Working closely with the company’s Nordic CEOs, the Nordic Hub team will facilitate greater collaboration across the region, fostering growth and competitiveness. “With Jukka at the helm of this united and collaborative force, we are well-positioned as