GlobeNewswire

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport, 1 januari – 30 juni 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför IBT en stor fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista studien i vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414, som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Målet med vår utveckling att erbjuda läkare ett unikt behandlingsalternativ som dels är ämnat att förhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, såsom NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodförgiftning), som uppkommer när ett barn är för tidigt fött och dessutom förväntas vår produkt förbättra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medför bättre tarmfunktion och näringsupptag.

IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som företaget kommit överens med FDA om att genomföra efter 300 rekryterade patienter i “The Connection Study”. Syfte med pilotstudien var att validera den andra primära endpointen “sustained feeding tolerance. Vad vi gjorde var att utvärdera huruvida vårt sätt att mäta “sustained feeding tolerance” i studien kunde kopplas till medicinskt relevanta observationer. IBT prövade även om dessa blindade medicinska samband var statistiskt signifikanta. Resultatet från pilotstudien var att protokollets valda endpoint, som benämns “sustained feeding tolerance”, visar på statistisk signifikans samt, enligt internationell klinisk expertis, även medicinskt relevanta effekter. Dessa goda nyheter medför således att vi i den pågående studien kan verifiera läkemedelskandidatens effekter på den nu validerade endpointen.

IBT är just nu ensamma om att genomföra kliniska läkemedelsstudier i barn med läkemedelsprobiotika. Vi har fått tillstånd att genomföra fas III-studien av FDA och åtta andra länders myndigheter efter att de har granskat vårt protokoll och vår produktion av läkemedelskandidaten. Jag förväntar mig att IBT blir “first in class” när vi förhoppningsvis får den första probiotiska produkten med ett läkemedelsgodkännande utfärdat av FDA och andra läkemedelsmyndigheter på marknader runt om i världen.

COVID-19-pandemin har lugnat sig även om delta-varianten av viruset fortfarande medför en viss osäkerhet om framtiden. I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den första fasen av vår fas III-studie då vi rekryterat 300 patienter och att vi öppna upp studien så att fler barn kan inkluderas i studien. Den förbättrade Covid-situationen i kombination med de förändrade inklusionskriterierna har inneburit en avsevärd ökning av rekryteringstakten i studien. Under andra kvartalet har takten varit mer än tre gånger högre än under första kvartalet. Vi ser även att rekryteringstakten är mycket högre i USA än i Europa och Israel. Idag är cirka 80% av barnen i studien födda i Amerika. Vi undersöker orsaken till detta och kommer att fokusera på att höja takten i Europa för att försöka nå den takt vi ser i USA. Idag har vi en bit över 500 patienter rekryterade till studien. Vi närmar oss således med snabba steg nästa, på förhand planerade, säkerhetsutvärdering vid 600 patienter. Vi förväntar oss att nå sexhundra barn under tredje kvartalet.

Under sommaren har IBT erhållit ytterligare ett nationellt kliniskt prövningstillstånd för genomförandet av studien i Serbien. Vi engagerar nu således sjukhus i USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien och Bulgarien. Idag har vi 77 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter, men viktigare är att se hur många som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag är motsvarande siffra 61. Det är en positiv trend som vi bygger vidare på. Vi förväntar oss att kunna slutföra studien under 2022 och IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien.

IBT har rekryterat en ny erfaren finanschef som heter Marie-Louise Alamaa och vi ser alla fram mot att få välkomna Marie-Louise den 16 augusti då hon tillträder sin tjänst. Hon ersätter Daniel Mackey som lämnat bolaget under sommaren.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet framåt med vår unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 13 augusti 2021

Staffan Strömberg

Delårsrapport 1 januari – 30juni 2021

Andra kvartalet (apr-jun) 2021Rapportperioden (jan-jun) 2021

  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -29 164 tkr* (-27 915)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,60 kr (-2,49)
  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -28 712 tkr* (-26 708)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,56 kr (-2,38)                                    

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden under det andra kvartalet uppgående till -5 876 (-13 369) tkr och under rapportperioden till 6 237 (488) tkr.


Väsentliga händelser under andra kvartalet (apr-jun) 2021

  • Den 15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.
  • Den 29 april utökade IBT inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram). Detta skedde efter det att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av säkerhetsdata samt en futilitet-analys med avseende på NEC.


Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-jun) 2021

  • Den 9 februari meddelades att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari meddelades att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. En säkerhetsbedömning av datan har genomförts och barn med mycket låg födelsevikt kan nu rekryteras till studien, vilket avsevärt ökat rekryteringstakten.

  • Den pågående fas III-studiens andra primära endpoint som heter “sustained feeding tolerance” har validerats. 

  • Mot bakgrund av utbrottet av pandemin följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotala studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden
IBT har rekryterat Marie-Louise Alamaa som ny CFO.


Utvalda finansiella data i sammandrag

2021
Apr-jun
2020
Apr-jun
2021
Jan-jun
2020
Jan-jun
2020
Jan-dec
Nettoomsättning-----
Övriga intäkter317994154-
Rörelseresultat, tkr-29 164-27 915-28 712-26 708-71 918
Resultat efter skatt, tkr-29 165-27 937-28 714-26 759-72 007
Balansomslutning, tkr429 414473 608429 414492 620450 318
Periodens kassaflöde, tkr-10 816-14 018-20 609-22 068-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (kr)-0,96-1,25-1,84-1,97-5,04
Likvida medel, tkr409 066473 608409 066473 608423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (kr)-2,60-2,49-2,56-2,38-6,41
Eget kapital per aktie (kr)36,6643,0836,6643,0839,21
Soliditet (%)96%98%96%98%98%


Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.


För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com


Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 13 aug 2021, klockan 08:00 CET.


Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire

Jotul Holdings SA to redeem its outstanding up to NOK 400,000,000 senior secured floating rate bonds with ISIN NO001081574928.9.2021 22:25:00 CEST | Press release

Jotul Holdings SA hereby announces that its up to NOK 400,000,000 senior secured floating rate bonds with ISIN NO0010815749 (the "Bonds") will be redeemed in advance in accordance with Clause 9.3 (Voluntary total redemption (call option)) of the terms and conditions of the Bonds. The redemption date will be 25 October 2021. The redemption amount for each Bond shall be 100.00 per cent. of the nominal amount, plus accrued but unpaid interest up to, but excluding, the applicable redemption date. The redemption amount will be paid to the bondholders holding Bonds on the applicable record date (being 21 October 2021). Jotul Holdings SA's obligation to redeem the Bonds on the redemption date is conditional upon Jøtul AS, prior to the applicable record date, issuing senior secured floating rate bonds (the "New Bonds") and Jøtul AS fulfilling the conditions precedent for disbursement of the net proceeds from the issue of the New Bonds, which are, among other things, to be applied towards (i) f

Inventiva announces participation at several investor conferences in October 202128.9.2021 22:00:00 CEST | Press release

Daix (France), Long Island City (New York, United States), September 28, 2021 – Inventiva (Euronext Paris and Nasdaq: IVA), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of oral small molecule therapies for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH), mucopolysaccharidoses (MPS) and other diseases with significant unmet medical need, today announced that the Company’s leadership will participate in three upcoming investor conferences in October 2021. The event details are as follows: Conference n°1: HealthTech Innovation Days 2021 Event type: One-on-one investor meetings Date: Monday-Tuesday, October 4-5, 2021 Time: 3:00 am – 12:00 pm (ET) / 9:00 am – 6:00 pm (CET) Format: Hybrid event Conference n°2: Portzamparc Health Biotech Seminar Event type: One-on-one investor meetings Date: Wednesday, October 6, 2021 Time: 3:00 am – 12:15 pm (ET) / 9:00 am – 6:15 pm (CET) Format: Hybrid event Conference n°3: H.C. Wainwright 5th Annual NASH Investor Conference E

Avance Gas Holding Ltd enter into three Time Charter Agreements28.9.2021 18:30:00 CEST | Press release

Bermuda, 28 September 2021 – Avance Gas Holding Ltd (“AGAS” or the “Company”) is pleased to announce that we have entered into three Time Charter Agreements for a period of 2 years at an average hire level of approximately $30,000 per day net to owners for the 2008-built VLGC Iris Glory and Venus Glory and the 2009-built VLGC Promise. The vessels are delivered in September and October 2021. For further queries, please contact: Kristian Sørensen, CEO Tel: +47 22 00 48 10 Email: kristian.sorensen@avancegas.com Randi Navdal Bekkelund, CFO Tel: +47 22 00 48 29 Email: randi.navdal@avancegas.com About Avance Gas: Avance Gas operates in the global market for transportation of liquefied petroleum gas (LPG). The Company is one of the world's leading owners and operators of very large gas carrier (VLGC) and operates a fleet of thirteen modern ships and six Dual Fuel LPG newbuildings due for delivery in Q4 2021, Q1 2022, Q4 2022 and Q1-Q4 2023. For more information about Avance Gas, please visit 

Phoenix Software Delivers First Enhancement to JES3 Technology in Six Years with JES3plus® V1R128.9.2021 18:00:00 CEST | Press release

Phoenix Software released updates to its product line in September 2021 EL SEGUNDO, Calif., Sept. 28, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phoenix Software International, Inc., today announced the general availability of JES3plus V1R1, a derivative work based on IBM’s z/OS® JES3. This release integrates SPOOL I/O performance enhancements made available to JES3plus customers through continuous delivery earlier this year. This is the first release of the JES3 technology to contain enhancements since early 2015 and coincides with z/OS 2.5, the last release of z/OS to include JES3. Organizations looking to remain on this technology who migrate to JES3plus can now reap the benefits of an enhanced product with a roadmap for future development. JES3plus V1R1 JES3plus V1R1 supports two newer channel programming techniques to improve performance: ACKD – channel programs with a shortened prefix that can process an entire track instead of one record at a time. This enhancement leverages MIDAW support.zHPF –

Roman Sonderegger named new CEO of Schweiter Technologies28.9.2021 18:00:00 CEST | Press release

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR Steinhausen, 28 September 2021 – The Board of Directors of Schweiter Technologies AG has appointed Roman Sonderegger as the new CEO of the Schweiter Technologies Group. The 45-year-old Swiss citizen is currently Head of Business Unit Wheat & Rye at the Bühler Group and will take up his new position on 1 May 2022, succeeding Heinz Baumgartner, who will continue to lead the Group until his departure as previously announced. Heinz Baumgartner has been with Schweiter Technologies since 1996 and CEO of the Group since 2008. Under his leadership, the company has adopted a new strategic focus on the composites business and continued to develop through organic growth and acquisitions. In connection with the planned change in senior management, he will leave his role as CEO, at his own request, in 2022 once the familiarization period of his successor has been completed, but will remain a member of the Board of Directors. The Board of Directors would li

LIDDS patent covering the NanoZolid® production process granted in Russia and Australia28.9.2021 16:00:00 CEST | Press release

UPPSALA, SWEDEN – LIDDS AB (publ) announces today that its most recent patent family on the NanoZolid® production process, and hence achieved pharmaceutical products, has been granted in Russia and Australia. The patent provides protection until 2037 in these markets. “This patent is central to LIDDS and significantly broadens our patent protection. The product aspect of the patent improves the ability to detect infringement and it further strengthens our already strong IP portfolio. The decision from the patent authorities in Russia and Australia gives us important protection for our production process, and hence the pharmaceutical products that we derive from this process,” said Nina Herne, CEO of LIDDS. Recently, LIDDS has received patent approvals in Russia (patent no. 275334) and Australia (patent no. 201734489). The invention covering process and products based on the NanoZolid® technology provides protection until 2037. Furthermore, the patent protects all pharmaceutical product

CorelDRAW Introduces Valuable Subscriber Updates & New CorelDRAW Technical Suite, Completing its 2021 Professional Graphics Lineup28.9.2021 15:32:18 CEST | Press release

CorelDRAW Graphics Suite subscribers get integrated access to Google Fonts library, dynamic asset management and collaboration workflow enhancements, enabling designers to maximize their creativity while remaining connected. Latest version of CorelDRAW Technical Suite simplifies technical graphics workflows with advanced tools that accelerate productivity and deliver precise results. OTTAWA, Sept. 28, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corel extends its CorelDRAW® 2021 professional product family with new subscriber-exclusive updates for CorelDRAW Graphics Suite 2021 and unveils CorelDRAW Technical Suite 2021, the newest edition of its comprehensive software collection for high-impact technical design and documentation. Whether they choose CorelDRAW® Graphics Suite or CorelDRAW® Technical Suite, subscribers can now enjoy a more flexible way to stay up to date with productivity-boosting dynamic asset management and collaboration workflow enhancements, additional fonts, creative templates and more