GlobeNewswire by notified

Immunicum AB: Immunicum tillkännager positiva interimsresultat från ADVANCE II-studie i AML-underhållsbehandling

Dela
  • Analys av primärstudiens effektmått slutfördes med 7 patienter som visade ett mätbar restsjukdom (MRD)-svar, varav 5 patienter konverterade från MRD+ till MRD- och 2 patienter som visade en avsevärd, minst 10-faldig, minskning av MRD efter behandling med DCP-001
  • Efter en medianuppföljningsperiod på 14,3 månader har medianen för återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS) ännu inte uppnåtts.
  • Estimerad RFS vid 6 månader baserad på för närvarande tillgänglig data är 83,7% och estimerad 6-månaders OS är 97,0%
  • Immunicum planerar att presentera fler uppdateringar av överlevnadsdata, inklusive RFS och OS, samt immunövervakningsdata under Q4 2022
  • Företaget håller konferenssamtal och webbsändning i dag kl. 14:00 CET (8:00am ET, 1.00pm GMT)

Immunicum AB (“Immunicum” publ; IMMU.ST), ett bioläkemedelsföretag fokuserat på behandlingar mot tumörrecidiv och svårbehandlade etablerade tumörer, tillkännagav idag uppdaterade interimsresultat från det pågående ADVANCE II kliniska test som utvärderar företagets ledande utvecklingsprogram DCP -001, ett nytt terapeutiskt alternativ för underhållsbehandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos patienter med mätbar restsjukdom (MRD). Analysen visar på den terapeutiska potentialen hos DCP-001 för att kontrollera MRD baserat på den fullständiga avläsningen av alla 20 utvärderbara patienter. Dessutom ger interimsöverlevnadsdata en första stark indikation på hur observerade effekter av DCP-001 vaccination på MRD översätts till återfallsfria och totala överlevnadsfördelar för denna patientpopulation. Den tidigare rapporterade rena säkerhets- och tolerabilitetsprofilen bekräftades.

"Den kliniska datan för vårt ledande pipelineprojekt DCP-001 har mognat, utvecklas mycket positivt och levererar ett framgångsrikt resultat för MRD-omvandlingar och kontroll som det primära effektmåttet. Med majoriteten av patienterna fortfarande återfallsfria i skrivande stund ger denna uppdatering en första tydlig signal om att MRD-svar efter vaccination med DCP-001 omvandlas till relevant överlevnadsfördel”, kommenterar Erik Manting PhD, Chief Executive Officer på Immunicum. ”Dessutom fortsätter DCP-001 att visa sig säker i kliniken, och de prekliniska studier som vi presenterade vid medicinska och vetenskapliga konferenser bekräftar dess kombinationspotential med standardbehandlingar för AML. Detta utgör grunden för en mycket konkurrenskraftig produktprofil för DCP-001 vid underhållsbehandling av AML.”

"Med bara ett enda läkemedel specifikt godkänt för underhållsbehandling av AML efter remission, har AML-patienter i remission historiskt sett haft få alternativ vad gäller lösningar som förhindrar eller åtminstone fördröjer återfall av cancersjukdomen. Att vi nu uppnår MRD-omvandlingar efter DCP-001-behandling, tillsammans med en övertygande säkerhetsprofil, är ett spännande steg framåt för Immunicum och en population av AML-patienter med fortsatt icke tillgodosedda behov ”, kommenterade Jeroen Rovers, PhD, M.D., Chief Medical Officer för Immunicum. "ADVANCE II-data bidrar till en växande mängd bevis för att en minskning av MRD direkt korrelerar med en återfallsfri och total överlevnadsfördel för patienterna. Vi är övertygade om att resultatet av ADVANCE II-studien kommer att utgöra ett starkt skäl för fortsatt utvärdering av DCP-001 i en större klinisk prövning."

"MRD som primärt effektmått i fas II-studier är av ökande betydelse för att förutsäga återfallsfri och total överlevnad. ADVANCE II-studien visade att DCP-001 inducerar ihållande MRD-omvandling hos en undergrupp av patienter med AML och därmed med förlängd RFS och OS jämfört med de som inte uppnådde MRD-omvandling. Dessa data bekräftar styrkan hos MRD som primär slutpunkt, såväl som den immunterapeutiska potentialen hos DCP-001”, kommenterade Prof. Dr. Arjan Van De Loosdrecht, huvudforskare för ADVANCE-II-studien och ledande forskare inom MDS/AML i Amsterdam University Medical Center/VUmc.

Den internationella, öppna, fas II multicenterstudien ADVANCE II inkluderade AML-patienter i fullständig remission (CR) efter induktion med kemoterapi, men som förblev MRD-positiva och därför ansågs ha en förhöjd risk för återfall. Patienterna i ADVANCE II-studien delades in i två kohorter om 10 patienter vardera, injicerade med två olika dosnivåer av DCP-001, 25 och 50 miljoner celler/vaccination. Patienter i varje kohort fick fyra doser varannan vecka av DCP-001, följt av ytterligare boosterdoser vid vecka 14 och 18. MRD-svar registrerades vid 14, 20 och 32 veckor och patienterna följdes i upp till 70 veckor efter första administreringen. Medianuppföljningen av patienterna vid brytdatumet för interimsanalysen var 14,3 månader. Studiens primära effektmått är MRD-svar och de sekundära effektmåtten återfallsfri överlevnad (RFS) och total överlevnad (OS).

Vid brytdatumet för interimsanalysen visade 7 av tjugo patienter ett MRD-svar, med 5 patienter som konverterade från MRD+ till MRD-, och 2 patienter som uppnådde en avsevärd, minst 10-faldig, minskning av MRD under hela studiens gång. Patienter som konverterade från MRD+ till MRD- under studiens gång visade en förbättrad överlevnad jämfört med de som inte hade konverterat helt. Ytterligare sju patienter förblev i fullständig remission (CR) med stabila MRD-nivåer och endast sex patienter fick återfall. Intradermala injektioner av DCP-001 tolererades väl, med endast begränsade läkemedelsrelaterade biverkningar. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i samband med DCP-001.

Hittills, med en medianuppföljning av studien på 14,3 månader, har medianvärdet for RFS och OS ännu inte uppnåtts. Den uppskattade medianvärdet för RFS vid 6 månader, baserat på tillgängliga data hittills, är 83,7 %, med ett uppskattat medianvärde för OS vid 6 månader på 97,0 %.

Studien fortsätter att följa upp patienterna för att bedöma RFS och OS och Immunicum förväntar sig att rapportera om status för dessa effektmått och immunmonitoreringsdata under fjärde kvartalet 2022.


Konferenssamtal och webbsändning

Immunicum kommer att vara värd för ett konferenssamtal och webbsändning idag kl 14:00 CET (8:00am ET, 1.00pm GMT) för att diskutera interimsresultaten från ADVANCE II-studien. För att få tillgång till webbsändningen, använd följande länk: https://edge.media-server.com/mmc/p/ik922ghk. En arkiverad repris av webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på sektionen Events and Presentations på Immunicums hemsida www.immunicum.se i cirka 30 dagar efter presentationen.


FÖR MER INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:

Erik Manting

Chief Executive Officer

E-mail: ir@immunicum.com


INVESTERARRELATIONER

Julie Seidel

Stern Investor Relations

Telefon: +1 212-362-1200

E-mail: julie.seidel@sternir.com


MEDIARELATIONER

Mario Brkulj

Valency Communications

Telefon: +49 160 9352 9951

E-mail: mbrkulj@valencycomms.eu


OM IMMUNICUM
Immunicum är ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på terapier som behandlar tumörrecidiv och svårbehandlade etablerade tumörer, två av onkologins viktigaste utmaningar. Vi utnyttjar vår expertis inom allogen dendritcellsbiologi för att utveckla en avancerad klinisk pipeline av nya off-the-shelf produkter för solida och blodburna tumörer. Immunicum är baserat i Sverige och Nederländerna och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com


OM DCP-001

DCP-001 är ett cellbaserat cancervaccin som genererats genom differentiering och utmognad av Immunicums proprietära humana myeloida leukemicellinje DCOne.Med positiva tolerabilitets- och effektdata från de senaste AML-studierna i fas I och fas II, utvecklas DCP-001 som potentiell ny AML-underhållsterapi, för att minska förekomsten av återfall och förbättra sjukdomsfri och total överlevnad. Immunicum tilldelades Advanced Therapy Medicinal Product Classification från EMA för DCP-001 i juni 2021 och har status som särläkemedel hos både FDA och EMA.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Cleantech Building Materials: Grant of Options2.7.2022 09:00:00 CEST | Press release

2 July 2022 CLEANTECH BUILDING MATERIALS PLC, NASDAQ FIRST NORTH GROWTH MARKET, COPENHAGEN TICKER: CBM Cleantech Building Materials plc GRANT OF OPTIONS Cleantech Building Materials plc (“CBM” or the “Company”) is advancing on its strategy to build the first Accoya® Wood factory in China (“Project”). As the Project transitions to a build and operate phase, the Company recognises the importance of retaining and rewarding key persons. Accordingly CBM has today granted new options under the Cleantech Building Materials PLC 2021 Unapproved Share Option Scheme to certain members of its senior management team and senior advisors (“Options”) to subscribe for up to an aggregate of 961,028 ordinary shares of £0.10 each in the Company. All of the Options have the same terms which include an exercise price of €0.42, a vesting period under which a third of the Options granted are exercisable from 2 July 2023, and the remaining two thirds are exercisable in two tranches of one third each upon the c

TGS Named Successful Bidder in the Auction Process for ION Assets1.7.2022 20:38:28 CEST | Press release

OSLO, Norway (1 July 2022) – TGS ASA, a global provider of energy data and intelligence, today announced that it has been named a successful bidder in the auction process conducted in connection with ION Geophysical Corporation’s (ION) Chapter 11 bankruptcy case pending in the United States Bankruptcy Court for the Southern District of Texas. As a result, TGS will acquire certain assets related to ION’s multi-client and processing businesses (referred to as the E&P Technology and Services (EPTS) business), including all of ION’s global offshore multi-client data library and ION’s data processing and imaging capabilities and intellectual property. ION’s data library consists of over 637,000 km of 2D and over 317,000 sq km of 3D multi-client seismic data in major offshore petroleum provinces globally. The revenues associated with the acquired assets were in excess of USD 86M in 2021. TGS intends to employ a number of the ION employees associated with the acquired businesses. The transact

Cool Company Ltd. – Formation Completed1.7.2022 18:46:54 CEST | Press release

Golar LNG Limited ("Golar") announces today that it has sold to Cool Company Ltd. (“CoolCo”) the management organization responsible for the technical and commercial management of LNG carriers, and the provision of such services to third parties, as contemplated in the January 2022 Cool Company Ltd. formation update. CoolCo paid the previously agreed purchase price of $5 million in cash for the shares plus $1.5 million in working capital. As part of the transaction, approximately 600 maritime and office-based personnel became CoolCo employees. Today, Richard Tyrrell also assumed his position as CEO of CoolCo, replacing Interim CEO Karl Fredrik Staubo. FORWARD LOOKING STATEMENTS This press release contains forward-looking statements (as defined in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended) which reflects management’s current expectations, estimates and projections about its operations. All statements, other than statements of historical facts, that address activitie

Cool Company Ltd. - Formation Completed1.7.2022 18:37:43 CEST | Press release

Cool Company Ltd. ("CoolCo" or the "Company") is pleased to announce today that it has acquired from Golar Management (Bermuda) Limited the management organization responsible for the technical and commercial management of its LNG carriers and the provision of such services to third parties, as contemplated in the January 2022 Cool Company Ltd. formation update. CoolCo paid the previously agreed purchase price of $5 million in cash for the shares plus $1.5 million in working capital. As part of the transaction, approximately 600 maritime and office-based personnel become employees of CoolCo. Today, Richard Tyrrell also assumed his position as CEO of CoolCo, replacing interim CEO Karl Fredrik Staubo. Richard Tyrrell commented: “CoolCo is delighted to formally welcome the members of the Golar LNG team that provide first class technical and commercial management services to our owned fleet of eight LNG carriers, in addition to providing such services to 20 third party vessels. The acquisi

U.S. Government Orders Additional Monkeypox Vaccines from Bavarian Nordic1.7.2022 16:00:10 CEST | Press release

Bavarian Nordic to supply an additional 2.5 million doses of JYNNEOS® vaccineDoses will be manufactured using existing bulk vaccine from previous orders from BARDADeliveries starting in the fourth quarter of 2022 with the majority to be delivered in 2023 COPENHAGEN, Denmark, July 1, 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) announced today that the U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, has ordered an additional 2.5 million doses of liquid-frozen JYNNEOS®, a non-replicating smallpox vaccine and the only FDA-approved vaccine against monkeypox. Deliveries under this contract will start in the fourth quarter of 2022 and continue through early 2023. This order comes a few weeks after an order from BARDA for the delivery of 500,000 doses of the vaccine in 2022 in response to the current monkeypox outbreak. With a previous order from BARD