GlobeNewswire by notified

Immunicum AB: Immunicum har erhållit FDA-beteckning för särläkemedel för ilixadencel som behandling av gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)

Dela

Immunicum AB (“ Immunicum ” publ ; IMMU.ST), ett bioläkemedelsföretag fokuserat på tumörrecidiv och svårbehandlade etablerade tumörer , meddelade idag att man har beviljats en Orphan Drug Designation (ODD) från US Food and Drug Administration (FDA) för ilixadencel vid behandling av gastrointestinala stromacellstumörer (GIST). Denna beteckning bekräftar behovet och potentialen för ilixadencel som en ny behandling för patienter med GIST, som är en sällsynt och svårbehandlad undergrupp av cancer som kallas mjukdelssarkom (STS).

"Vi fortsätter att interagera med myndigheter om utveckling av behandling av svårbehandlade tumörer," kommenterade Jeroen Rovers, MD, Ph.D., Chief Medical Officer på Immunicum . "Denna ODD kommer att stödja ytterligare utveckling av ilixadencel, inklusive en fas II-studie som Immunicum för närvarande förbereder med ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare vid GIST."

I januari 2021 fick Immunicum ODD från FDA för ilixadencel för behandling av STS. I december 2020 tillkännagav Immunicum att de erhöll Fast Track Designation från US FDA för ilixadencel vid GIST.

Orphan Drug Designation-programmet ger särläkemedelsstatus till läkemedel för sällsynta sjukdomar som är avsedda för behandling, förebyggande eller diagnos av en sällsynt sjukdom eller tillstånd som drabbar färre än 200 000 personer i USA . -årsperiod av amerikansk marknadsföringsexklusivitet efter godkännande av ilixadencel och avstående från ansökningsavgifterna för prescription Drug User Fee Act ("PDUFA"), under vissa villkor.


OM GASTROINTESTINALA STROMACELLSTUMÖRER

Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) är en vanlig typ av mjukdelssarkom (STS) och är mycket resistent mot konventionell strålnings- och kemoterapi. Även om imatinib och andra tyrosinkinashämmare (TKI) har revolutionerat den medicinska behandlingen av inoperabel och/eller metastaserande GIST, utgör TKI-resistens fortfarande en stor utmaning eftersom terapeutiska alternativ för avancerad GIST är begränsade när sjukdomen fortskrider.


OM ILIXADENCEL

Ilixadencel är en färdig cellbaserad cancerimmunterapi utvecklad för behandling av solida tumörer. Hittills har ilixadencel testats i en rad kliniska prövningar i olika solida tumörindikationer inklusive metastaserande njurcellscancer ( mRCC ), hepatocellulärt karcinom (HCC) och gastrointestinal stromacellstumör (GIST) och i kombination med flera standard-of-care cancer terapier som tyrosinkinashämmarna Sutent ® (sunitinib) och Stivarga ® (regorafenib), och checkpoint-hämmaren Keytruda® (pembrolizumab). Ilixadencel har konsekvent visat tecken på effekt och bibehållit en positiv säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Immunicums utvecklingsplaner för ilixadencel fokuserar på att utvärdera ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare vid GIST.


FÖR MER INFORMATION VÄNLIGEN KONTAKTA:

Erik Manting

Verkställande direktör

E-post: ir@immunicum.com


INVESTORRELATIONER

Julie Seidel

Stern Investor Relations

Telefon: +1 212-362-1200

E-mail: julie.seidel@sternir.com


MEDIA RELATIONER

Mario Brkulj

Valency Communications

Telefon: +49 160 9352 9951

E-post: mbrkulj@valencycomms.eu


OM IMMUNICUM AB (PUBL)

Immunicum är ett biofarmaceutiskt företag fokuserat på terapier som behandlar tumörrecidiv och svårbehandlade etablerade tumörer, två av onkologins viktigaste utmaningar. Vi utnyttjar vår expertis inom allogen dendritcellsbiologi för att utveckla en avancerad klinisk pipeline av nya off-the-shelf produkter för solida och blodburna tumörer. Immunicum är baserat i Sverige och Nederländerna och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Iveco Group signs a 150 million euro term loan facility with Cassa Depositi e Prestiti to support investments in research, development and innovation11.6.2024 12:00:00 CEST | Press release

Turin, 11th June 2024. Iveco Group N.V. (EXM: IVG), a global automotive leader active in the Commercial & Specialty Vehicles, Powertrain and related Financial Services arenas, has successfully signed a term loan facility of 150 million euros with Cassa Depositi e Prestiti (CDP), for the creation of new projects in Italy dedicated to research, development and innovation. In detail, through the resources made available by CDP, Iveco Group will develop innovative technologies and architectures in the field of electric propulsion and further develop solutions for autonomous driving, digitalisation and vehicle connectivity aimed at increasing efficiency, safety, driving comfort and productivity. The financed investments, which will have a 5-year amortising profile, will be made by Iveco Group in Italy by the end of 2025. Iveco Group N.V. (EXM: IVG) is the home of unique people and brands that power your business and mission to advance a more sustainable society. The eight brands are each a

DSV, 1115 - SHARE BUYBACK IN DSV A/S11.6.2024 11:22:17 CEST | Press release

Company Announcement No. 1115 On 24 April 2024, we initiated a share buyback programme, as described in Company Announcement No. 1104. According to the programme, the company will in the period from 24 April 2024 until 23 July 2024 purchase own shares up to a maximum value of DKK 1,000 million, and no more than 1,700,000 shares, corresponding to 0.79% of the share capital at commencement of the programme. The programme has been implemented in accordance with Regulation No. 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (“MAR”) (save for the rules on share buyback programmes set out in MAR article 5) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052, also referred to as the Safe Harbour rules. Trading dayNumber of shares bought backAverage transaction priceAmount DKKAccumulated trading for days 1-25478,1001,023.01489,100,86026:3 June 20247,0001,050.597,354,13027:4 June 20245,0001,055.705,278,50028:6 June20243,0001,096.273,288,81029:7 June 20244,0001,106.174,424,68

Landsbankinn hf.: Offering of covered bonds11.6.2024 11:16:36 CEST | Press release

Landsbankinn will offer covered bonds for sale via auction held on Thursday 13 June at 15:00. An inflation-linked series, LBANK CBI 30, will be offered for sale. In connection with the auction, a covered bond exchange offering will take place, where holders of the inflation-linked series LBANK CBI 24 can sell the covered bonds in the series against covered bonds bought in the above-mentioned auction. The clean price of the bonds is predefined at 99,594. Expected settlement date is 20 June 2024. Covered bonds issued by Landsbankinn are rated A+ with stable outlook by S&P Global Ratings. Landsbankinn Capital Markets will manage the auction. For further information, please call +354 410 7330 or email verdbrefamidlun@landsbankinn.is.

Relay42 unlocks customer intelligence with a new insights and reporting module, powered by Amazon QuickSight11.6.2024 11:00:00 CEST | Press release

AMSTERDAM, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relay42, a leading European Customer Data Platform (CDP), is leveraging Amazon QuickSight to power its new real-time customer intelligence, reporting, and dashboard module. Harnessing the breadth and quality of customer data, the new Insights module empowers marketing teams to dive deep into customer behaviors and gain invaluable insights into the performance of their marketing programs across all online, offline, paid, and owned marketing channels. Preview of the Relay42 Insights module, in pre-beta version Key capabilities of the Relay42 Insights module include: Deep insights into customer behaviors: With the Relay42 Insights module, marketers can ask unlimited questions about their data and gain a deeper understanding of how to serve their customers more effectively. Simplicity with AI-powered querying: Marketers can use artificial intelligence to query their data using natural language search, reducing the reliance on data scientists. Us

Metasphere Labs Announces X Spaces Event on the Topic of Green Bitcoin Mining and Sound Money for Sustainability11.6.2024 10:30:00 CEST | Press release

VANCOUVER, British Columbia, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Metasphere Labs Inc. (formerly Looking Glass Labs Ltd., "Metasphere Labs" or the "Company") (Cboe Canada: LABZ) (OTC: LABZF) (FRA: H1N) is thrilled to announce an engaging Twitter Spaces event on Green Bitcoin mining, energy markets, and sustainability on July 3, 2024 at 2 p.m. ET. Follow us on X at MetasphereLabs for updates and to join the event. What We'll Discuss Bitcoin Mining Basics: Understand the fundamentals of Bitcoin mining.Energy Market Dynamics: Explore how Bitcoin mining interacts with energy markets.Sustainable Innovations: Learn about our efforts to promote sustainability in Bitcoin mining.Sound Money: Discover how tamper-proof currency can enhance stability.Efficient Payment Rails: See how fast, neutral payment systems support humanitarian projects.Carbon Footprint: Compare Bitcoin's environmental impact with traditional banking. "We're excited to host this event and dive into the critical topics of Bitcoin

HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye