GlobeNewswire by notified

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om Breakthrough Designation-status för diagnos av hjärtsvikt

Dela

Pressmeddelande (MAR)
Malmö, Sverige, 1 april 2022  

FDA begär kompletterande information för Acarix ansökan om BreakthroughDesignation-status för diagnos av hjärtsvikt  

Food and Drug Administration (FDA) i USA har begärt kompletterande dokumentation för granskningen av Acarix ansökan om BreakthroughDesignation-status för sin innovativa AI-baserade teknik för diagnos av hjärtsvikt i USA.

 ”Vi uppskattar FDA:s noggrannhet och återkoppling när det gäller granskning av vår ansökan om Breakthrough Designation-status för vår AI-baserade diagnostiska teknik för hjärtsvikt. Teamet prioriterar nu arbetet utifrån de konkreta förslag till komplettering vi erhållit så att vi kan svara FDA så snart som möjligt. Vårt mål är att utöka vår AI-baserade teknologi till att även inkludera hjärtsvikt, där snabb tillgång till diagnostisk information också kan vägleda optimal patientvård och ge förbättrade kliniska resultat snabbare”, säger vd Helen Ljungdahl Round.

Det nya Acarix Seismo System är en AI-driven, icke invasiv metod som möjliggör enkel och snabb riskbedömning av patienter med misstänkt hjärtsvikt på mindre än 10 minuter. Acarix Breakthrough Designation-ansökan baserar sig på kliniska data från Seismo-studien som utfördes i Danmark.

Hjärtsvikt drabbar över 6 miljoner människor i USA till kostnader som överstiger 30 miljarder dollar per år. Det är ett progressivt tillstånd som förvärras med tiden om det inte behandlas. Behandlingsalternativen beror på stadiet av hjärtsvikt och kan vara allt från livsstilsförändringar och medicinering i de tidiga stadierna till implantering av hjärtanordningar och medicinering i senare skeden. Tillgången till ett snabbt och kostnadseffektivt diagnostiskt verktyg för att snabbt vägleda tidigt ingripande har betydande potential att förbättra de kliniska resultaten av hjärtsvikt. Acarix avser att stärka sin ledande ställning med hjälp av AI-baserad teknik inom hjärtvård och patienthantering.  

För mer information kontakta: 
Helen Ljungdahl Round, vd, telefon +1 267 809 1225, e-post helen.round@acarix.com

Denna information är information som Acarix AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning 596/2014. Informationen lämnades för publicering genom de kontaktpersoner som anges ovan, vid den tidpunkt som anges av Acarix nyhetsdistributör GlobeNewswire vid publiceringen av detta pressmeddelande.

Om Acarix: 
Acarix är ett svenskt medicintekniskt företag som utvecklar lösningar för snabb AI-baserad uteslutning av kranskärlssjukdom (CAD). Det CE-godkända och FDA DeNovo-godkända Acarix CADScor®System är avsett för patienter som upplever bröstsmärtor med misstänkt kranskärlssjukdom och har utformats för att minska miljontals onödiga, invasiva och kostsamma diagnostiska procedurer. CADScor®System beräknar ett patientspecifikt CAD-poäng på ett icke invasivt sätt på mindre än 10 minuter och kan hjälpa till att utesluta mer än en tredjedel av patienterna med minst 96 % säkerhet (i en population med cirka 10 % CAD-prevalens). Acarix är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (ticker: ACARIX). Redeye AB (+46 (0)8 121 576 90, certifiedadviser@redeye.se) är certifierad rådgivare för Acarix. Besök www.acarix.com för mer information.

Bilaga

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

GOGL - Mandatory notification of trade by primary insiders19.5.2022 22:30:00 CEST | Press release

Eligible option holders in Golden Ocean Group Ltd (the “Company”) have today exercised share options in accordance with the terms previously announced. Ulrik Uhrenfeldt Andersen, CEO, has exercised 300,000 share options and subsequently sold 300,000 shares. Following the exercise, Mr. Andersen holds 250,000 share options. Peder Simonsen, CFO, has exercised 75,000 share options and has subsequently sold 75,000 shares. Following the exercise, Mr. Simonsen holds 200,000 share options and 500 shares. Please see the attached forms for notification and public disclosure of transaction attached for details. This notification has been publicly disclosed in accordance with Article 19 of the Market Abuse Regulation section 5-12 of the Norwegian Securities Trading Act. Attachment GOGL - Disclosure of transaction by PDMR

Brunel AGM 202219.5.2022 18:30:00 CEST | Press release

Amsterdam, 19 May 2022 – Brunel International N.V. (Brunel; BRNL), a global provider of flexible workforce solutions and expertise, today announced the voting results of the Annual General Meeting of Shareholders (AGM) of 19 May 2022. The AGM approved all voting items that were on the agenda. The shareholders adopted the financial statements for the 2021 financial year and approved the proposal to distribute a dividend of € 0.45 per share for the 2021 financial year. The dividend, less 15% dividend withholding tax, will be made payable as of 15 June 2022 at ABN AMRO Bank N.V. in Amsterdam. The shares will be quoted ex-dividend on the stock exchange of Euronext Amsterdam as of 23 May 2022. The record date is 24 May 2022 after closing of the stock exchange. Peter de Laat is reappointed as a member of the board of directors for a new term of four years. At the close of the meeting Mr Jan Arie van Barneveld, retired from the supervisory board after having served on the supervisory board fo

Scandinavian Tobacco Group A/S: Share buy-back programme increased to up to DKK 1,000 million19.5.2022 18:15:00 CEST | Press release

Company Announcement No. 35/2022 Copenhagen, 19 May 2022 Share buy-back programme increased to up to DKK 1,000 million The Board of Directors of Scandinavian Tobacco Group A/S has decided to increase the DKK 700 million share buy-back programme that was initiated 10 March 2022 (see company announcement 16/2022) by DKK 300 million. Consequently, the on-going share buy-back programme now has a value of up to DKK 1,000 million. As of 19 May 2022, Scandinavian Tobacco Group had purchased shares of a total value of DKK 128 million under the programme. Prior to the expansion of the share buy-back programme, Scandinavian Tobacco Group A/S holds a total of 1,338,431 treasury shares, corresponding to 1.44% of the total share capital. The purpose of the share buy-back programme remains to adjust the Group’s capital structure and meet obligations relating to the Group’s share-based incentive programme. The Board of Directors intends to propose to the annual general meeting in 2023 that the shares

Scandinavian Tobacco Group A/S reports Q1 results, maintains guidance for 2022 and presents revised Sustainability Strategy19.5.2022 18:15:00 CEST | Press release

Company Announcement No. 34/2022 Copenhagen, 19 May 2022 Interim report, 1 January - 31 March 2022 Scandinavian Tobacco Group A/S reports Q1 results, maintains guidance for 2022 and presents revised Sustainability Strategy For the first quarter of 2022 Scandinavian Tobacco Group delivered 2% negative organic net sales growth and 3% negative organic EBITDA growth in line with the previously communicated expectations for the quarter. The guidance for the full year of an organic EBITDA growth in the range of 0-6% is maintained. The uncertainty related to key assumptions like consumer behaviour, cost inflation and supply-chain stability remains high. The current share buy-back programme is increased by DKK 300 million to reach up to DKK 1,000 million reflecting the strong financial position of Scandinavian Tobacco Group. Consumer demand for handmade cigars in the US remained robust in the quarter though with signs at the end of the quarter of a return to the structural declining volume tre

KBC Group: Publication of transparency notification(s) received by KBC Group NV19.5.2022 18:00:00 CEST | Press release

Press release Outside trading hours – Regulated information* Brussels, 19 May 2022, 18h00 Publication of transparency notification(s) received by KBC Group NV (art. 14, 1st section of the Act of 2 May 2007 concerning the disclosure of significant participations) Summary of the notification(s) KBC Group NV has received a transparency notification on 18 May 2022, which states that FMR LLC holds 3.32% of voting rights in KBC Group, based on’ voting securities’ and ‘financial instruments that are treated as equivalent to voting securities’ combined (compared to 3.01% in the previous notification dd. 6 September 2018). That is the sum of 2.72% for voting securities (compared to 3.01% in the previous notification) and 0.60% for financial instruments that are treated as equivalent to voting securities (compared to 0% in the previous notification). Content of the notification(s) The notification(s) contain(s) following information: Reason for the notification(s): acquisition or disposal of vot