Europeiske standarder tilgjengeliggjøres for å få smittevernutstyr raskere ut i markedet

Beslutningen om å gjøre en rekke europeiske standarder (EN) for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr midlertidig fritt tilgjengelig er tatt i den europeiske standardiseringsorganisasjonene CEN og CENELEC etter anmodningen fra EU-kommisjonen og etterhvert også EFTA.

Bakgrunnen er den alvorlige mangelen på munnbind, masker, hansker og annet smittevernutstyr over hele Europa på grunn av korona-pandemien (COVID-19). Standardene vil gjøre markedsadgangen raskere og enklere for nye produsenter av medisinsk utstyr og verneutstyr, og bidra til at helsepersonell og pasienter får tilgang til det utstyret de så sårt trenger.

Som Norges medlem i CEN tilgjengeliggjør Standard Norge nå i første rekke 11 standarder, som handler om alt fra hansker, munnbind, vernebriller og beskyttelsesklær. Alle standardene er utviklet i et samarbeid mellom hundrevis av europeiske eksperter og gjelder for hele EØS-området.

I utgangspunktet gjelder det vanlige produktregelverket med krav om blant annet CE-merking før utstyr kan plasseres på markedet. For å sikre helse- og omsorgstjenesten rask tilgang til personlig verneutstyr og medisinsk utstyr er det imidlertid nylig, med hjemmel i smittevernloven § 7-12, vedtatt en forskrift som gir mulighet for å gjøre unntak fra krav i gjeldende regelverk for denne typen produkter: Det forutsettes at det kan dokumenteres at relevante standarder er oppfylt.

En liste over smittevernstandardene som nå tilgjengeliggjøres kostnadsfritt, ligger på standard.no/smittevern.