GlobeNewswire by notified

Corline Biomedical AB: Lämnar in ny ansökan till EMA om klinisk prövning fas 2

Dela

Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”Bolaget”) har erhållit besked om avslag från EMA:s behandlande myndighet, tyska BfArM, angående bolagets ansökan om klinisk prövning fas 2 i Tyskland och Österrike av Renaparin i samband med njurtransplantation (RENAPAIR 02-studien). Avslag meddelas då den organisation som Corline utsett att importera prövningsläkemedlet från leverantören i Skottland ännu inte inlämnat en formell kvalitetsdeklaration. Corline kommer att lämna in en ny ansökan så snart som möjligt med en beräknad svarstid från BfArM om upp till 90 dagar. Corline har sedan tidigare erhållit godkännande att genomföra RENAPAIR 02 av de lokala etiska kommittéerna i Tyskland och Österrike, samt från både läkemedelsmyndighet och etisk kommitté i England.

Corlines kliniska prövningsansökan till EMA har gjorts i det nya CTIS-systemet för central hantering för hela EU. I detta system medges inte kompletteringar av svar på frågor från myndigheter på samma sätt som för den tidigare decentraliserade processen. Det innebär i det här fallet att, istället för en mindre komplettering, en ny prövningsansökan måste lämnas in för RENAPAIR 02 omfattande Tyskland och Österrike. Corline har av behandlande myndighet BfArM fått och tillfredställande besvarat frågor som omfattar hela den ansökan som nu fått avslag. Den enskilda fråga som kvarstod efter denna interaktion med myndigheten, och som var grunden för avslag, bedöms vara av formell snarare än materiell karaktär.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Även om EMAs avslag via BfArM är frustrerande har det begränsad påverkan på den kliniska prövningen av Renaparin i fas 2. I och med det positiva beskedet från engelska myndigheten MHRA i december satte vi full fart på tillverkningen av prövningsläkemedel och frisläppandet av prövningsläkemedel bedöms komma att tajma väl med det beräknade godkännandet från EMA om ett drygt kvartal. Vi fokuserar på denna del av processen och tar med oss att vi redan har erhållit godkännande från etikkommittéerna i respektive land.”

Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Redeye AB är Corlines Certified Adviser.

Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget är i färd med att inleda fas 2-studier för Renaparin®, en kandidat för vilken Corline har erhållit särläkemedelsdesignering (”Orphan Drug”) i Europa och USA och som är under utveckling för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Galapagos announces topline results from Phase 3 DIVERSITY trial of filgotinib in Crohn’s disease8.2.2023 22:01:00 CET | Press release

The two induction cohorts missed the co-primary endpoints of clinical remission and endoscopic response at Week 10In the maintenance phase, filgotinib 200mg once daily achieved the co-primary endpoints of clinical remission and endoscopic response at Week 58The safety findings were generally consistent with the known profile of filgotinib in rheumatoid arthritis (RA) and ulcerative colitis (UC)Galapagos decided not to submit a Marketing Authorization Application in Europe based on these topline dataGalapagos remains fully committed to filgotinib, a JAK1 preferential inhibitor orally administered once daily, and its approved indications, RA and UC, and is on track to start a Phase 3 trial in axial spondyloarthritis (AxSpA) later this year Mechelen, Belgium; 8February2023, 22:01CET; regulated information; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) todayannouncedthe topline results from DIVERSITY,a global Phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of filgotinib,100mg or 200mg once dail

X8 AG Submits a Swiss Fintech Licence Application8.2.2023 21:21:16 CET | Press release

X8 AG submitted the application for a Swiss FinTech license according to Art. 1b Banking Act with the intention of operating a regulated global stablecoin system BAAR, Switzerland, Feb. 08, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- The X8 AG team has successfully submitted the application to FINMA, the Swiss Financial Market Supervisory Authority, for the Swiss FinTech license according to Article 1b Banking Act. This marks an important step for X8 AG on its way to become a fully regulated global stablecoin system and significantly differentiating itself from the current non-regulated crypto space. Switzerland offers one of the most advanced regulatory frameworks for digital assets. X8 AG believes that designing its stablecoin system under Swiss law is the best starting point to achieve a global X8 cross-border framework for payments. Full compliance with the Swiss regulatory framework strengthens the high standards of protection for clients. X8 AG aims to empower users and their money with frictionles

GN Store Nord announces intention to initiate a rights issue8.2.2023 20:08:16 CET | Press release

NOT FOR PUBLICATION, DISTRIBUTION OR RELEASE IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN OR INTO THE UNITED STATES OF AMERICA, CANADA, AUSTRALIA, JAPAN OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE THE DISTRIBUTION OR RELEASE WOULD BE UNLAWFUL This announcement does not constitute an offering memorandum or a prospectus as defined by Regulation (EU) No. 2017/1129 of 14 June 2017. The offer to acquire securities pursuant to the offering is made, and any investor should make their investment decision, solely on the basis of information that is contained in the prospectus to be made generally available in Denmark in connection with the offering. GN Store Nord announces intention to initiate a rights issue In accordance with our announcement on November 11, 2022, GN has conducted a comprehensive review of the appropriate capital structure. In light of the current macroeconomic environment and GN’s leverage, GN announces today that it intends to raise gross proceeds of DKK 7 billion in the first half

Nokia Corporation: Repurchase of own shares on 08.02.20238.2.2023 20:00:00 CET | Press release

Nokia Corporation Stock Exchange Release 8 February 2023 at 21:00 EET Nokia Corporation: Repurchase of own shares on 08.02.2023 Espoo, Finland – On 8 February 2023 Nokia Corporation (LEI: 549300A0JPRWG1KI7U06) has acquired its own shares (ISIN FI0009000681) as follows: Trading venue (MIC Code)Number of sharesWeighted average price / share, EUR*XHEL282,2294.39CEUX20,3804.39AQEU6,3784.39TQEX5,0134.38Total314,0004.39 * Rounded to two decimals On 3 February 2022, Nokia announced that its Board of Directors is initiating a share buyback program under the authorization granted by Nokia’s Annual General Meeting on 8 April 2021 to return up to EUR 600 million of cash to shareholders in tranches over a period of two years. The second phase of the share buyback program in compliance with the Market Abuse Regulation (EU) 596/2014 (MAR), the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052 and under the authorization granted by Nokia’s Annual General Meeting on 5 April 2022 started on 2 January 2023

Interim report 2022/23 - 15% revenue growth and DKK 145 million operating profit (+25%) for the first half following a challenging second quarter8.2.2023 18:57:07 CET | Press release

ANNOUNCEMENT NO. 234 9 February 2023 Interim report for the first half of 2022/23 15% revenue growth and DKK 145 million operating profit (+25%) for the first half following a challenging second quarter Steen Søndergaard, CEO: “Following a very satisfactory 2021/22 with historically high revenue and operating profit growth rates, revenue for the first half of 2022/23 unfortunately disappointed, despite 15% growth. Second quarter sales of instruments, particularly in the North American market, were challenged by a generally more subdued investment sentiment in our primary business segment, cell-based therapy. Our order intake was mainly impacted by weakened demand from capital-sensitive development companies. On the other hand, we saw continued satisfactory growth in sales of consumables and services. Despite the unfavourable market conditions, our earnings continued to grow. While our market is currently affected by the prevailing macroeconomic environment, we have a strong underlying