GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordics vaccinekandidat til forebyggelse af RS-virus i ældre opnår prioritetsstatus hos Det Europæiske Lægemiddelagentur

Del

KØBENHAVN, Danmark, 28. juni 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har tildelt prioritetsstatus (PRIME) til MVA-BN® RSV, til aktiv immunisering til beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RS-virus, eller RSV) i personer i alderen 60 år og opefter. Der findes ingen godkendte vacciner mod RSV, og den prioriterede status er tildelt efter en vurdering af, at de samlede kliniske data for MVA-BN-RSV viser, at vaccinen har potentiale til at imødekomme det udækkede medicinske behov i den foreslåede målgruppe.

PRIME er en ordning lanceret af EMA for at øge støtten til udvikling af lægemidler, der retter sig mod et udækket medicinsk behov. Gennem PRIME tilbyder EMA tidlig støtte til medicinudviklere for at optimere genereringen af robuste data om et lægemiddels fordele og risici og muliggøre accelereret vurdering af ansøgninger om godkendelse. Dette vil hjælpe patienter med at drage fordel så tidligt som muligt af behandlinger, der kan forbedre deres livskvalitet væsentligt. Ifølge EMA imødekommes kun 1 ud af 4 ansøgninger om PRIME-status.

Yderligere information om PRIME-ordningen kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: “Efter tildelingen af Breakthrough Therapy Designation fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) tidligere i år, er vi stolte over at modtage prioritetsstatus i Europa for vores RSV-vaccinekandidat, der muliggør en accelereret proces for udviklingen og vurderingen hos de regulatoriske myndigheder i både USA og Europa. Disse tildelinger understreger vaccinens potentiale til at opfylde det betydelige, uopfyldte behov for en forebyggende behandling, særligt i den ældre del af befolkningen, der kan være i risiko for alvorlige komplikationer som følge af RSV. I takt med den løbende rekruttering af forsøgspersoner til det globale fase 3-forsøg med vaccinen, ser vi frem til at arbejde tæt sammen med både EMA og FDA om at fremskynde godkendelsen af vaccinen.”

Om respiratorisk syncytialvirus (RSV)
RSV er en almindeligt forekommende virus, som normalt forårsager milde, forkølelseslignende symptomer, men i alvorlige tilfælde kan medføre alvorlige lungeinfektioner, heriblandt bronkitis og lungebetændelse, hvilket i sidste ende kan lede til dødsfald. Personer i risikogruppen inkluderer børn og ældre / personer med svækket immunforsvar.

Det anslås, at infektioner forårsaget af RSV hvert år fører til omkring 177.5251 indlæggelser og 14.0001 dødsfald årligt i aldersgruppen 65 år og ældre i USA, hvilket er tilsvarende influenza. Som følge heraf er forebyggelse af infektioner forårsaget af RSV en topprioritet for regeringer og sundhedspersonale på globalt plan. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen godkendt vaccine mod RSV. Derfor udgør RSV et stort og kritisk medicinsk uopfyldt behov og potentielt et årligt marked på flere milliarder dollars.

Om MVA-BN RSV
Bavarian Nordics vaccinekandidat til forebyggelse af RSV, MVA-BN RSV, udvikles til brug i ældre. Vaccinen indeholder fem forskellige antigener fra RSV-virusset med det formål at stimulere et bredt immunrespons mod begge undertyper af RSV (type A og B), og efterligner således det naturlige immunrespons, der ses efter infektion med RSV. Anvendelse af fem antigener differentierer MVA-BN RSV fra alle andre RSV-vacciner, der er under udvikling.

I 2021 rapporterede Bavarian Nordic resultater fra et dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase 2-forsøg som rekrutterede raske, frivillige i alderen 18-50 år, der blev randomiseret til at modtaget enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. Forsøgspersonerne blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Der var i alt 61 evaluerbare forsøgspersoner.

Forsøget viste en markant reduktion af virusmængden hos de vaccinerede personer (n=30) sammenlignet med placebogruppen (n=31), og opnåede dermed det primære endemål i dette afgørende forsøg. Desuden vistes en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner. MVA-BN RSV viste en effektivitet på op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner2.

Bavarian Nordic har også tidligere rapporteret solide resultater fra et fase 2 forsøg af MVA-BN RSV i 421 ældre personer i aldersgruppen 55 år og ældre, der demonstrerer, at vaccinen var veltolereret og forårsagede både brede og vedvarende antistoffer og T-celler mod RSV, samt immunresponser i næseslimhinderne, hvilket anses for vigtige for beskyttelse mod RSV. Fase 2 programmet i ældre inkluderede en revaccination af personerne efter et år, hvorefter immunresponsen var hurtigt og signifikant forøget, især hos personer med svagest immunitet inden revaccinationen3

Vaccinekandidaten er baseret på Bavarian Nordics egen MVA-BN® teknologiplatform, der også anvendes i selskabets godkendte vacciner mod kopper, abekopper og ebola.

I februar 2022 tildelte den amerikanske lægemiddelstyrelse, U.S. Food and Drug Administration, Breakthrough Therapy Designation til MVA-BN RSV til aktiv immunisering til beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RS-virus, eller RSV) i personer i alderen 60 år og opefter.

I april 2022 påbegyndte Bavarian Nordic et globalt, randomiseret, dobbelt-blindet fase 3-forsøg (VANIR) med MVA-BN RSV, der er planlagt til at rekruttere 20.000 voksne i alderen 60 år og opefter. Forsøget afvikles på ca. 115 centre i USA og Tyskland og vil foregå henover RSV-sæsonen 2022/2023. Toplinjeresultater forventes i midten af 2023, såfremt det foruddefinerede antal tilfælde af sygdom i de nedre luftveje er indtruffet.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt mod kopper og abekopper i Canada og som koppevaccine i Europa. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43




1 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59

2 https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

3 Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072


Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Kalmar and Tropical Shipping strengthen long-term relationship with new order for straddle carriers15.8.2022 09:00:00 CEST | Press release

CARGOTEC CORPORATION, PRESS RELEASE, 15 AUGUST 2022 AT 10 AM (EEST) Kalmar, part of Cargotec, has concluded an agreement to supply international cargo and logistics operator Tropical Shipping with three Kalmar diesel-electric straddle carriers. The order was booked in Cargotec's 2022 Q3 order intake, and the delivery of all units is scheduled to be completed in Q3 2023. Part of the Saltchuk family of companies, Tropical Shipping is a leader in quality, on-time transportation solutions. From Canada to South Florida and the U.S. Virgin Islands, the company operates state-of-the-art facilities in selected seaside ports to meet the customers’ freight-shipping needs to and from the Caribbean and the Bahamas. Tropical Shipping operates a large fleet of Kalmar equipment including straddle carriers, reachstackers and terminal tractors. The Kalmar Straddle Carrier is powered by a diesel-electric driveline and offers high performance, excellent fuel efficiency and low noise as well as complying

Hoylu AB: Continued SaaS growth in July15.8.2022 08:30:00 CEST | Press release

Stockholm, Sweden, August 15, 2022 – Hoylu, a leader in visual collaboration solutions for distributed teams, today announced Annual Recurring Revenue (“ARR”) as of the end of July 2022. ARR, including long term mobile contracts, reached MSEK 48.5 as of the end of July 2022, up from MSEK 46.2 as of the end of June 2022. The report for July 2022 is attached to this press release and is available on Hoylu's web site: (https://www.hoylu.com/investor-relations/financial-reports/). For more information, please contact: Truls Baklid, CEO, +47 924 38 900 Email: tob@hoylu.com Karl Wiersholm, CFO, +1 425 829 2316 Email: kw@hoylu.com About Hoylu Hoylu's Adaptive Workspace opens up a new way for teams to plan, build and engage --so they get the impact they want no matter the industry, department or time. Whatever your management or planning style, Hoylu fits the way you structure your team and integrates all the productivity tools you're already using. So, you easily plan and complete any project

Expereo acquires Breeze Networks, further enhancing its SD-WAN/SASE practice and presence in the UK market15.8.2022 08:00:00 CEST | Press release

AMSTERDAM, Aug. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- The world’s leading provider of managed network solutions, Expereo, has announced the acquisition of Breeze Networks, a managed service provider of SD-WAN/SASE technologies. The acquisition fuels Expereo’s growth trajectory, further enhancing its SD-WAN/SASE practice, building on its expanding range of services to manage SD-WAN solutions at scale to partners and multinational enterprise customers across the globe. This latest acquisition solidifies Expereo’s ambition to complement its managed network solutions with world-class advisory practice providing guidance to organizations on their global transformation to software-defined and internet-based networking. With the full support of majority investor Vitruvian Partners and minority investor Apax Partners SAS, Expereo intends to continue its acquisition strategy. Breeze Networks is a managed service provider of cloud-based (SD-WAN) network connectivity and security solutions for enterprises

DNO Releases 2021 Corporate Social Responsibility Report15.8.2022 08:00:00 CEST | Press release

Oslo, 15 August 2022 – DNO ASA, the Norwegian oil and gas operator, today released its 2021 Corporate Social Responsibility Report. The report is attached as a downloadable file and is also available on the Company's website www.dno.no. – For further information, please contact: Media: media@dno.no Investors: investor.relations@dno.no – DNO ASA is a Norwegian oil and gas operator focused on the Middle East and the North Sea. Founded in 1971 and listed on the Oslo Stock Exchange, the Company holds stakes in onshore and offshore licenses at various stages of exploration, development and production in the Kurdistan region of Iraq, Norway, the United Kingdom, Netherlands and Yemen. This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5-12 of the Norwegian Securities Trading Act. Attachment 2021 CSR report

Sampo plc’s share buybacks 12/08/202215.8.2022 07:30:00 CEST | Press release

SAMPO PLC STOCK EXCHANGE RELEASE 15/08/2022 at 08:30 am Sampo plc’s share buybacks 12/08/2022 On 12/08/2022 Sampo plc (business code 0142213-3, LEI 743700UF3RL386WIDA22) has acquired its own A shares (ISIN code FI0009003305) as follows: Sampo plc’s share buybacksAggregated daily volume (in number of shares)Daily weighted average price of the purchased shares*Market (MIC Code)14,42245.06AQEU29,72844.98CEUX9,01645.09TQEX76,83445.02XHELTOTAL130,00045.02 *rounded to two decimals On 9 June 2022, Sampo announced a share buyback programme of up to a maximum of EUR 1 billion in compliance with the Market Abuse Regulation (EU) 596/2014 (MAR) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052. The programme, which started on 10 June 2022, is based on the authorization granted by Sampo's Annual General Meeting on 18 May 2022. After the disclosed transactions, the company owns in total 6,194,495 Sampo A shares representing 1.16 per cent of the total number of shares in Sampo plc. Details of ea