GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordics vaccinefyldefabrik er blevet godkendt af de amerikanske og europæiske myndigheder

Del
  • Godkendelse af de amerikanske myndigheder sker efter en succesfuld inspektion af det amerikanske lægemiddelagentur, FDA
  • Europæisk godkendelse er opnået efter indsendelse af ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i juni 2022

KØBENHAVN, Danmark, 27. juli 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har modtaget godkendelser fra de amerikanske og europæiske tilsynsmyndigheder til at fremstille JYNNEOS®/IMVANEX® koppe- og abekoppevaccine på selskabets fyldefabrik i Danmark. Med godkendelserne af færdigvareproduktionen – den proces, hvormed vaccinen formuleres og fyldes i hætteglas – får virksomheden nu lov til at levere vacciner fremstillet på eget anlæg til markederne i USA og EU.

Det amerikanske lægemiddelagentur, U.S. Food and Drug Administration (FDA) gennemførte i begyndelsen af juli 2022 en fremskyndet inspektion af fabrikken. Inspektionen omfattede færdigvareproduktionen af JYNNEOS®, som tidligere blev udført hos en kontraktproducent. Inspektionen blev afsluttet med succes og uden nogen observationer, hvilket nu har ført til godkendelsen af Bavarian Nordic som ny lægemiddelproducent af JYNNEOS.

Godkendelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) blev givet efter behandling i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) af en såkaldt type II-variation-ansøgning, indsendt af selskabet i juni 2022. I lighed med FDA-godkendelsen anerkender godkendelsen fra EMA Bavarian Nordic som den nye lægemiddelproducent af IMVANEX-vaccinen, i tillæg til den inspektion og tilhørende godkendelse, som tidligere er givet af de danske myndigheder ved Lægemiddelstyrelsen.

De fremskyndede godkendelser er blevet muliggjort via et tæt samarbejde mellem Bavarian Nordic og de regulatoriske myndigheder om datapakken og indsendelsesstrategien, og markerer det sidste skridt for selskabet i at opfylde strategien om at blive en best-in-class vaccineproducent, der kontrollerer hele værdikæden fra fremstilling, påfyldning, pakning og frigivelse til distribution af vacciner.

Paul Chaplin, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er stolte over at kunne annoncere en succesfuld inspektion og efterfølgende godkendelse af FDA af vores topmoderne fyldefabrik sammen med godkendelsen fra EMA. Godkendelserne, som understreger kvaliteten af vores vaccinefabrik, skal i høj grad tilskrives det store engagement fra vores dedikerede og dygtige medarbejdere. Vi er taknemmelige over for både FDA og EMA for at fremskynde deres arbejde under det igangværende udbrud af abekopper, som Verdenssundhedsorganisationen nu har udråbt til en global sundhedskrise, og vi ser frem til at fortsætte vores arbejde med sundhedsmyndigheder over hele kloden for at sikre forsyningen af vacciner mod abekopper.”

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt som koppevaccine i Europa og Canada. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Scandinavian Tobacco Group A/S: Transactions in connection with share buy-back programme8.8.2022 11:45:00 CEST | Press release

Company Announcement No. 49/2022 Copenhagen, 8 Aug 2022 Transactions in connection with share buy-back programme On 19 May 2022, Scandinavian Tobacco Group A/S announced that the share buy-back programme that was initiated 9 March 2022 was increased to an aggregated value of up to DKK 1,000 million. The purpose of the programme is to adjust the Company’s capital structure and meet obligations relating to the Group’s share-based incentive programme. Part of the buy-back programme is executed in accordance with Regulation No. 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (the “Market Abuse Regulation”) and Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052, also referred to as the Safe Harbour rules. Another part of the share buy-back programme is conducted as a directed buy-back from Chr. Augustinus Fabrikker Aktieselskab and C.W. Obel A/S as further described in company announcement no. 35/2022. The share buy-back programme will end no later than 28 February 2023. The fo

Maha Energy AB enters into a Farmout Agreement with Mafraq Energy LLC for Block 70 in Oman8.8.2022 11:00:00 CEST | Press release

Maha Energy AB (publ) (“Maha” or the “Company”), through its wholly owned subsidiary Maha Energy (Oman) Ltd., has entered into an Agreement with Mafraq Energy LLC for Maha to reduce the Participating Interest in the Block 70 Exploration and Production Sharing Agreement (“EPSA”) in Oman from 100% to 65%. Maha will continue to be the Operator of the Block. The Agreement is subject to Government approval in Oman. Maha has decided to reduce its working interest in the onshore oil-bearing Block 70 in Oman by bringing in a strategic Omani partner. The Agreement requires Mafraq Energy LLC to reimburse Maha for their prorated share of all past costs including the signature bonus. Mafraq Energy LLC will also be required to pay their share of all future expenditures on Block 70. Jonas Lindvall, Maha’s CEO said: “We are delighted to have Mafraq Energy LLC join us on Block 70. Mafraq Energy LLC brings extensive experience of the Mafraq field and the surrounding areas in Oman. The fact that Mafraq

Maha Energy AB ingår utfarmningsavtal med Mafraq Energy LLC för Block 70 i Oman8.8.2022 11:00:00 CEST | Pressemelding

Maha Energy AB (publ) (”Maha” eller ”Bolaget”), genom sitt helägda dotterbolag Maha Energy (Oman) Ltd., har tecknat avtal med Mafraq Energy LLC för att Maha ska minska intresseandelen i prospekterings- och produktionsdelningsavtalet (EPSA) för Block 70 i Oman från 100 till 65 procent. Maha kommer att fortsätta att vara operatör för blocket. Avtalet kräver sedvanligt godkännande från myndigheterna i Oman. Maha har beslutat att reducera sin intresseandel i oljeförande Block 70 i Oman genom att ta in en strategisk partner från Oman. Avtalet innebär att Mafraq Energy ersätter Maha för deras proportionella andel av alla tidigare kostnader inklusive deras andel av signaturbonusen. Mafraq Energy kommer också att behöva betala sin del av alla framtida utgifter för blocket. ”Vi är glada över att ha Mafraq Energy med oss på Block 70. Mafraq Energy tillför värdeful erfarenhet och kunskap om Mafraqfältet och närliggande oljefält i Oman. Det faktum att Mafraq Energy ansluter sig till oss är kanske