GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordic påbegynder globalt fase 3-forsøg med RSV-vaccine i ældre personer

Del
  • Første person er vaccineret i fase 3-forsøg med MVA-BN® RSV mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) i ældre
  • Forsøget vil evaluere effektiviteten af MVA-BN RSV mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV
  • Toplinjeresultater fra multicenterforsøget, der er planlagt til at rekruttere ca. 20.000 frivillige i USA og Tyskland, forventes i midten af 2023

KØBENHAVN, Danmark, 20. april 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at den første forsøgsperson er blevet vaccineret i fase 3-forsøget ”VANIR” med selskabets vaccinekandidat, MVA-BN® RSV, der udvikles mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) i ældre.

VANIR-forsøget er et globalt, randomiseret, dobbelt-blindet fase 3-forsøg med den rekombinante MVA-BN RSV-vaccine i 20.000 voksne i alderen 60 år og opefter. Forsøgets primære endemål er at evaluere effektiviteten af vaccinekandidaten mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV sammenlignet med placebo.

“RSV udgør fortsat en væsentlig årsag til luftvejssygdomme hos ældre, og er i alvorlige tilfælde desværre medvirkende til dødsfald. På trods af, at belastningen på sundhedssystemet som følge af RSV estimeres til at være på højde med influenza, findes der endnu ingen godkendte vacciner. Påbegyndelsen af dette afgørende forsøg med vores vaccinekandidat udgør et væsentligt bidrag til de globale bestræbelser på at udvikle en effektiv vaccine mod RSV, og er samtidig et vigtigt skridt for Bavarian Nordic på vejen mod opfyldelse af vores ambition om at blive en af verdens største rendyrkede vaccineselskaber,” udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.

Fase 3-forsøget afvikles på ca. 115 centre i USA og Tyskland. Forsøget er planlagt til at foregå henover RSV-sæsonen 2022/2023, og toplinjeresultater forventes i midten af 2023, såfremt det foruddefinerede antal tilfælde af sygdom i de nedre luftveje er indtruffet.

Om respiratorisk syncytialvirus (RSV)
RSV er en almindeligt forekommende virus, som normalt forårsager milde, forkølelseslignende symptomer, men som i alvorlige tilfælde kan medføre alvorlige lungeinfektioner, heriblandt bronkitis og lungebetændelse, hvilket i værste fald kan medføre død. Personer i risikogruppen inkluderer typisk børn og ældre samt personer med svækket immunforsvar.

Et prospektivt studie fra USA har estimeret sygdomsbelastningen fra infektioner forårsaget af RSV samt de relaterede dødsfald til at være på et tilsvarende niveau, som for sæsoninfluenza i aldersgruppen 65 år og opefter1. Som følge heraf er forebyggelse af infektioner forårsaget af RSV en høj prioritet for regeringer og sundhedspersonale verden over. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen godkendt vaccine mod RSV. Derfor udgør RSV et stort og kritisk, uopfyldt behov og potentielt et årligt marked på flere milliarder dollars.

Om MVA-BN RSV
Bavarian Nordics vaccinekandidat, MVA-BN RSV, udvikles til forebyggelse af respiratorisk syncytialvirus (RSV) i ældre. Vaccinen indeholder fem forskellige antigener fra RSV-virusset med det formål at stimulere et bredt immunrespons mod begge undertyper af RSV (type A og B), og efterligner således det naturlige immunrespons, der ses efter infektion med RSV. Vaccinekandidaten er baseret på Bavarian Nordics velprøvede MVA-BN® teknologiplatform, der anvendes i flere godkendte vacciner.

I 2021 rapporterede Bavarian Nordic resultater fra et dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase 2-forsøg (n=61) som rekrutterede raske, frivillige voksne, der blev randomiseret til at modtaget enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. Forsøgspersonerne blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Forsøget viste en markant reduktion af virusmængden hos personer vaccineret med MVA-BN RSV (n=30) sammenlignet med placebogruppen (n=31), og opnåede dermed det primære endemål. I gruppen vaccineret med MVA-BN RSV var de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner, markant reduceret. Desuden viste MVA-BN RSV en effektivitet på op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner2.

Bavarian Nordic har også tidligere rapporteret positive resultater fra et fase 2 forsøg af MVA-BN RSV i 421 ældre personer, der viste, at vaccinen var veltolereret og forårsagede både brede og vedvarende antistoffer og T-celler mod RSV, samt immunresponser i næseslimhinderne, hvilket anses for vigtige for beskyttelse mod RSV. En gruppe af forsøgspersonerne blev revaccineret efter et år, hvorefter immunresponsen blev hurtigt og signifikant forøget, især hos de personer med den svageste immunitet inden revaccinationen3

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har tildelt MVA-BN RSV en Breakthrough Therapy Designation til aktiv immunisering til beskyttelse mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV i personer i alderen 60 år og opefter.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt som koppevaccine i Europa og Canada. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 11 / 2022




1 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59

2 https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

3 Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072

Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

ERYTECH to Present at the H.C. Wainwright Global Investment Conference17.5.2022 22:05:00 CEST | Press release

ERYTECHtoPresent at the H.C. WainwrightGlobal Investment Conference Cambridge, MA (U.S.) and Lyon (France), May 17, 2022 – ERYTECH Pharma (Nasdaq & Euronext: ERYP), a clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative therapies by encapsulating therapeutic drug substances inside red blood cells, today announced that its Chief Executive Officer, Gil Beyen, will present at the H.C. Wainwright Global Investment Conference. The conference will be held in a hybrid format from May 23-26, 2022, in Miami, USA. The corporate presentation will be held in person on Wednesday, May 25 at 10:30am ET and will be available on-line on the conference website afterwards. Mr. Beyen will be available for one-to-one meetings with investors on May 24, 25 and 26. If you would like to arrange a one-on-one meeting or register, please contact your conference representative. For more information on the H.C. Wainwright 23rd Global Investment Conference, please visit the H.C. Wainwright Conference websi

EVS COMMUNICATES THE RESULTS OF THE ORDINARY GENERAL MEETING17.5.2022 21:59:34 CEST | Press release

Publication on May17, 2022, after market closure Regulated information EVS Broadcast Equipment S.A.: Euronext Brussels (EVS.BR), Bloomberg (EVS BB), Reuters (EVSB.BR) EVSCOMMUNICATES THERESULTSOFTHEORDINARYGENERAL MEETING EVS Broadcast Equipment SA, leading provider of live video production systems, held its Ordinary General Meeting on May 17, 2022. In total 73 shareholders representing 2,799,870 shares, or 19.5% of the company shares, attended by proxy the Ordinary General Meeting held physically at the company's registered office but for which the company had recommended its shareholders to attend by videoconference given the still sensitive health situation. All the resolutions have been approved, i.e.: - The remuneration report, the updated remuneration policy, the discharge of the Directors and the Auditor; - The 2021 annual accounts and the allocation of profits, including a total gross dividend of EUR 1.50 for fiscal year 2021 (such dividend is made up, on the one hand, of the i

SeaLegacy Celebrates the Inaugural Year of The Good Ocean17.5.2022 21:49:59 CEST | Press release

A unified, passionate group of businesses investing in SeaLegacy’s mission to protect the world’s oceans British Columbia, Canada, May 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- When eight companies mostly unknown to one another came together for the first time in May of 2021, they were bound only by a commitment to protect our oceans and planet. Today, these founding members of The Good Ocean are actively supporting SeaLegacy’s commitment to ocean protection. "One of the questions I get asked the most is, 'What can I do?'" says SeaLegacy Co-Founder and President Cristina Mittermeier. "This question comes from individuals, and it also comes from businesses. Increasingly, consumers are demanding the products and services they support with their purchasing power be aligned with their desire to be accountable for their impact on earth. Members of The Good Ocean are addressing that demand and stepping into the crucial role businesses play in conservation work. Together, we are taking steps towards syste

Karolinska Development’s portfolio company Aprea Therapeutics acquires Atrin Pharmaceuticals17.5.2022 16:55:38 CEST | Press release

STOCKHOLM, SWEDEN, May 17 2022. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) announces that its portfolio company Aprea Therapeutics has completed the acquisition of the privately-held US-based biotechnology company Atrin Pharmaceuticals Inc. Aprea Therapeutics will now prioritize the development of Atrin Pharmaceuticals’ drug candidates, which are being developed to fight cancer by affecting the proteins involved in the ability of tumors to repair damage to their DNA. With the acquisition of Atrin Pharmaceuticals’ portfolio of candidate drugs, Aprea Therapeutics intends to shift its primary focus to the development of ATRN-119, a drug candidate that inhibits an important signaling pathway in DNA damage repair. ATRN-119 will soon be evaluated in clinical phase 1/2a studies in the treatment of malignant solid tumors, both as monotherapy and in combination with standard treatment. In parallel with the development of ATRN-119, separate programs are run with a second-generation ATR i

Karolinska Developments portföljbolag Aprea Therapeutics förvärvar Atrin Pharmaceuticals17.5.2022 16:55:38 CEST | Pressemelding

STOCKHOLM, SVERIGE 17 maj 2022. Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) meddelar idag att portföljbolaget Aprea Therapeutics har förvärvat det privatägda amerikanska bioteknikbolaget Atrin Pharmaceuticals Inc. Aprea Therapeutics kommer nu att prioritera utvecklingen av Atrin Pharmaceuticals läkemedelskandidater, vilka utvecklas för att bekämpa cancersjukdomar genom att påverka de proteiner som är involverade i tumörers förmåga att reparera skador i sitt DNA. Efter förvärvet av Atrin Pharmaceuticals läkemedelsprojekt flyttar Aprea Therapeutics sitt primära fokus till utvecklingen av ATRN-119, en läkemedelskandidat som hämmar en viktig signaleringsväg vid reparation av DNA-skador. ATRN-119 kommer inom kort att börja studeras i kliniska fas 1/2a-studier vid behandling av maligna solida tumörer, både som monoterapi och i kombination med standardbehandling. Parallellt med utvecklingen av ATRN-119 bedrivs separata program med en andra generationens ATR-hämmare, ATRN-354, med poten