GlobeNewswire

Bavarian Nordic påbegynder fase 2 forsøg med COVID-19 boostervaccine

Del
  • Fase 2-forsøget vil undersøge vaccinens evne til at forstærke eksisterende immunitet fra tidligere COVID-19 vaccination eller sygdom
  • Immunresponser fra SARS-CoV2 varianter vil desuden blive evalueret
  • Forberedelser til at understøtte fase 3 udvikling pågår

KØBENHAVN, Danmark, 23. august 2021 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har påbegyndt et fase 2 forsøg med COVID-19 vaccinekandidaten ABNCoV2. Formålet med forsøget er at undersøge vaccinens potentiale som en boostervaccine for personer, der tidligere er vaccineret mod eller har været syge med COVID-19.

Forsøget vil rekruttere 150 raske voksne med eksisterende immunitet mod SARS-CoV-2, enten som følge af tidligere sygdom eller fra vaccination med godkendte COVID-19 vacciner. Formålet er at undersøge evnen ved en enkelt vaccination med ABNCoV2 til at øge eksisterende niveauer af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer. I en anden gruppe i forsøget med op til 60 raske voksne, der ikke tidligere er vaccineret, eller har været syge med COVID-19, vil der blive givet to doser af vaccinen med henblik på at undersøge niveauerne af neutraliserende antistoffer fremkaldt af vaccinen, når den anvendes som en prime-boost vaccine. I begge grupper vil immunresponserne mod varianter af SARS-CoV2 i omløb blive evalueret, da høje niveauer af neutraliserende antistoffer er rapporteret som værende af høj betydning for beskyttelse mod COVID-19i.

Foreløbige resultater fra forsøget forventes i fjerde kvartal 2021. Personerne i gruppen med eksisterende immunitet vil forblive i forsøget i op til 2 år med henblik på evaluering af varigheden af immunresponsen efter boostervaccinen.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: “Vi er glade for at videreføre udviklingen af vores COVID-19 vaccinekandidat med opstarten af dette fase 2-forsøg, som vi forventer, vil bekræfte de høje niveauer af neutraliserende antistoffer, som ABNCoV2 allerede har vist i prækliniske studier samt i et fase 1 klinisk forsøg. Der er en stigende forventning om, at boostervaccinationer vil være nødvendige for at kunne håndtere pandemien og for at kunne yde bredere beskyttelse mod nyopståede varianter, og vi er engagerede i den forsatte udvikling af ABNCoV2, da vi mener den har potentiale til at opfylde disse krav.”

Sideløbende med fase 2-forsøget forbereder Bavarian Nordic et fase 3-forsøg med vaccinen i 2022, hvis endelige gennemførelse dog er afhængig af opnåelsen af ekstern finansiering.

Om ABNCoV2 og fase 2-forsøget
ABNCoV2 tilhører en ny generation af COVID-19 vaccinekandidater, og er oprindeligt udviklet af AdaptVac på deres capsid virus like particle (cVLP)-teknologi. Bavarian Nordic har erhvervet de globale kommercielle rettigheder til vaccinen og har overtaget ansvaret for den videre udvikling frem mod godkendelse.

ABNCoV2 har vist sig at være yderst immunogen i relevante prækliniske modeller, hvor vaccinen har vist at kunne yde vedvarende og høj beskyttelse mod COVID-19 i et challenge-forsøg. Foreløbige resultater fra det første forsøg med i mennesker har bekræftet vaccinens evne til at fremkalde høje og brede antistofniveauer, der er bedre end dem, der er rapporteret for de godkendte vacciner. Samtidig viser resultaterne også, at vaccinen har en favorabel bivirkningsprofil. Desuden bekræfter resultaterne potentialet for ABNCoV2 til at fremkalde neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV2 varianter, herunder Delta-varianten.

Bavarian Nordic er sponsor for fase 2-forsøget, der udføres på to centre i Tyskland. Forsøget vil i alt rekruttere op til 210 raske, frivillige voksne i to grupper: En gruppe på 150 personer, der er seropositive (fuldt vaccinerede eller med overstået COVID-19 sygdom), vil modtage en 100 μg dosis ABNCoV2. Gruppen vil blive inddelt efter årsag til seropositivitet (tidligere COVID-19 sygdom eller type af vaccine) med mindst 40 personer i hver gruppe. En anden gruppe på 60 seronegative personer (ikke tidligere vaccinerede eller syge) vil modtage to 100 μg doser ABNCoV2 med 28 dages mellemrum.

Det primære endemål for forsøget er SARS-CoV2 neutraliserende antistofniveauer to uger efter den sidste vaccination, dvs. efter den anden vaccination i gruppen af seronegative personer og efter den enkelte boostervaccination i den seropositive gruppe. Yderligere endemål vil blandt andet fokusere på vaccinens sikkerhed og neutraliserende antistofniveauer mod varianter i omløb på tidspunktet for analysen to uger efter den sidste vaccination.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder under navnet JYNNEOS®, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt som koppevaccine i Europa under navnet IMVANEX® og i Canada under navnet IMVAMUNE®. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af to markedsledende vacciner: Rabipur®/RabAvert® mod rabies og Encepur® mod flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet ebolavaccinen MVABEA®, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine baseret på en indlicenseret, kunstig viruslignende partikelteknologi. Vaccinekandidaten, ABNCoV2, undersøges for øjeblikket i kliniske forsøg. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 26 / 2021




i Khoury et al. doi.org/10.1101/2021.03.09.21252641


Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire

GlobeNewswire
GlobeNewswire
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://globenewswire.com

GlobeNewswire is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire

Novartis announces findings from a real-world study of alpelisib demonstrating clinical benefit in people with PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)17.9.2021 13:30:00 CEST | Press release

PROS is a spectrum of rare disorders caused by PIK3CA mutations and is characterized by atypical, visible overgrowths and anomalies in blood vessels, the lymphatic system and other tissues At 24 weeks, 38% of patients achieved ≥20% reduction in the volume of the PROS lesions assessed in the primary endpoint analysis; no patients experienced disease progression or death Alpelisib is the first potential treatment to specifically address the root cause of PROS conditions EPIK-P1 study findings presented at ESMO Virtual Congress 2021 support FDA submission Basel, September 17, 2021— Novartis today announced important findings from a real-world study evaluating the safety and efficacy of alpelisib for people living with PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) who received treatment daily for at least 24 weeks. Results from EPIK-P1 showed alpelisib effectively reduced volume of clinically significant PROS-related lesions and improved signs and symptoms in pediatric and adult patients. Resu

GALAPAGOS ANNOUNCES POSITIVE CHMP OPINION FOR JYSELECA® (FILGOTINIB) FOR THE TREATMENT OF ADULTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS17.9.2021 13:15:00 CEST | Press release

Mechelen, Belgium;17September 2021;13.15 CET; Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) announced todaythatthe European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issueda positive opinion for Jyseleca® (filgotinib), a once-daily, oral, JAK1preferential inhibitor for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Following this positive opinion, a final decision from the European Commission is expected later this year. The CHMP positive opinion is based on data from the pivotal Phase 2b/3 SELECTION program, which evaluated filgotinib as an induction and maintenance therapy in adult patients with moderately to severely active UC who have failed conventional therapy or biologics. SELECTION comprised two placebo-controlled induction studies, one in biologic-naive patients and the o

Roche receives positive CHMP opinion for Gavreto® (pralsetinib) for the treatment of adults with RET fusion-positive advanced non-small cell lung cancer17.9.2021 13:10:00 CEST | Press release

Gavreto showed robust and durable clinical responses in people with NSCLC with RET fusionsIf approved, Gavreto will be the first and only targeted treatment approved by the EMA that includes first-line treatment of people with RET fusion-positive advanced NSCLC Basel, 17 September 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced that the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended the approval of Gavreto® (pralsetinib) as a monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor. “This positive CHMP opinion for Gavreto represents another important step towards our goal of providing effective therapeutics that target genomic drivers of disease for as many cancer patients as possible," said Levi Garraway, M.D., Ph.D., Roche’s Chief Medical Officer and Head of Global Product Developmen

Elina Stråhlman appointed as Enento Group’s acting CEO17.9.2021 13:00:00 CEST | Press release

ENENTO GROUP PLC, STOCK EXCHANGE RELEASE ON 17 SEPTEMBER 2021 AT 2.00 P.M. EEST Elina Stråhlman appointedas Enento Group’s acting CEO As communicated with a stock exchange release on 21 April 2021, Enento Group Plc’s current CEO Jukka Ruuska has given notice of his resignation from the company no later than 31 October 2021. As announced in July, Jeanette Jäger will start as the new CEO and member of the Executive Management Team on 1 January 2022. Since 2016 she has worked in the Swedish company Bankgirot, first as VP Digital Services and from 2017 as CEO of Bankgirot. Enento Group's Board of Directors has today appointed Elina Stråhlman, the Group’s CFO, as an acting CEO for the interim period from 1 November 2021 to 31 December 2021. ENENTO GROUP PLC For further information: Jukka Ruuska CEO Tel. +358 10 270 7111 Distribution: Nasdaq Helsinki Major media enento.com/investors Enento Group is a Nordic knowledge company powering society with intelligence since 1905. We collect and trans

Fobi Launches Connected Retail Commerce Solution At Industry’s Premier Event For Convenience, Grocers and CPG Brands17.9.2021 12:00:00 CEST | Press release

Fobi CEO Rob Anson and Senior Vice President of Business Development Mike Canevaro to launch new Personalized Digital Receipt Marketing Solution at GroceryShop to be held September 19-22 in Las Vegas, Nevada VANCOUVER, British Columbia, Sept. 17, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fobi AI Inc. (TSX.V: FOBI) (OTCQB: FOBIF) (the "Company" or "Fobi"), a global leader in providing real-time data analytics through artificial intelligence to drive customer activation and engagement, is excited to announce the launch of its latest solution. The Fobi connected retail commerce solution will support real-time POS data connectivity across all banners and channels, in-store, online and mobile to provide retailers and CPG manufacturers with the ability to deliver automated and personalized marketing at scale. PERSONALIZED MARKETING TO EMPOWER CPG BRANDS BY PROVIDING THEM WITH DIRECT ACCESS TO ENGAGE CONSUMERS WITH PROMOTIONS AND CAMPAIGN ACTIVATION MEASUREMENT Fobi will now enable manufacturer brands to gain

RESULT OF RIKSBANK REVERSED AUCTIONS SEK GOVERNMENT BONDS17.9.2021 10:07:00 CEST | Press release

Auction date2021-09-17Loan1059Coupon1.00 %ISIN-codeSE0007125927Maturity2026-11-12Tendered volume, SEK mln500 +/- 250Volume offered, SEK mln1,000Volume bought, SEK mln500Number of bids2Number of accepted bids1Average yield-0.028Lowest accepted yield-0.028Highest yield-0.028% accepted at lowest yield 100.00 Auction date2021-09-17Loan1062Coupon0.125 %ISIN-codeSE0013935319Maturity2031-05-12Tendered volume, SEK mln750 +/- 350Volume offered, SEK mln1,750Volume bought, SEK mln750Number of bids5Number of accepted bids1Average yield0.277Lowest accepted yield0.277Highest yield0.277% accepted at lowest yield 100.00

Riksgälden föreslår i stort oförändrade riktlinjer för statsskulden17.9.2021 09:30:00 CEST | Pressemelding

Riksgälden föreslår i stort oförändrade riktlinjer för statsskulden Riksgälden föreslår inga väsentliga ändringar i riktlinjerna för förvaltningen av statsskulden.Förslaget till riktlinjer för 2022lämnas till Finansdepartementet i dag. Riksgälden ser inte behov av några större ändringar i riktlinjerna efter att de justeringar som gjorts de senaste åren har lett till en mer övergripande styrning av skuldförvaltningen. Därmed har Riksgälden god flexibilitet att hantera stora variationer i statens lånebehov inom de ramar som riktlinjerna ger. Regeringen beslutar om riktlinjerna varje år senast den 15 november. Beslutet fattas efter att Riksgälden har lämnat sitt förslag och Riksbanken har yttrat sig över förslaget. I riktlinjerna fastställs bland annat hur statsskulden ska vara sammansatt och vilken löptid den ska ha. Riktvärden för sammansättning och löptid ligger fast Sammansättning Real kronskuld – andelen ska långsiktigt vara 20 procent av statsskulden.Skuld i utländsk valuta – expone