GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordic opdaterer på fase 3-programmet for selskabets COVID-19 boostervaccinekandidat

Del
  • Fase 3-forsøget med COVID-19 boostervaccinekandidaten uden hjælpestof, ABNCoV2, er blevet redesignet, da en kontrolvaccine nu er blevet tilgængelig, hvilket muliggør afvikling at et dobbeltblindet, kontrolleret studie, der skal påvise, at ABNCoV2 ikke er ringere (non-inferior) i forhold til en godkendt mRNA vaccine
  • Det fuldt sponsorerede forsøg vil starte i august 2022, og den overordnede tidsplan forbliver uændret med forventede resultater sent i 2022 og efterfølgende godkendelse i 2023

KØBENHAVN, Danmark, 16. juni 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) gav i dag en opdatering vedrørende fase 3-udviklingen af ABNCoV2, en VLP-baseret COVID-19 boostervaccinekandidat uden hjælpestof.

Det kommende fase 3 forsøg er blevet redesignet og vil nu inkludere en godkendt mRNA-baseret vaccine (Comirnaty®) i forsøgets kontrolarm, hvilket potentielt understøtter forsøgets primære endemål, som er at påvise, at niveauerne af de neutraliserende antistoffer, der fremkaldes af ABNCoV2, ikke er ringere (non-inferior) end dem, der ses ved vaccination med den godkendte mRNA-vaccine. Brug af vaccinen til det kliniske forsøg er muliggjort i samarbejde med de regulatoriske myndigheder og vaccinefabrikanter og gør, at Bavarian Nordic kan gennemføre et dobbelt-blindet, kontrolleret fase 3-forsøg.

Fase 3-forsøget vil rekruttere ca. 4.000 voksne, der tidligere enten har afsluttet det primære vaccinationsforløb eller allerede har modtaget en boostervaccination med en godkendt COVID-19 vaccine. Forsøget er inddelt i to grupper, der vil forløbe parallelt. Den aktive, kontrollerede gruppe vil rekruttere 1.000 personer, der vil blive randomiseret til at modtage enten en 100 µg dosis af ABNCoV2 eller en 30 µg boosterdosis af Comirnaty. I den anden gruppe vil sikkerheden og tolerabiliteten af vaccinen blive evalueret i 3.000 personer, der vil modtage en 100 µg dosis af ABNCoV2.

På baggrund af det nye design vil fase 3-forsøget nu påbegynde rekruttering i august 2022, men den overordnede tidsplan forbliver uændret. Således forventer selskabet fortsat de indledende resultater inden udgangen af 2022, hvilket vil muliggøre en løbende indsendelse af data til de regulatoriske myndigheder med henblik på at opnå godkendelse i 2023.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler: “Vi er glade for at kunne gennemføre vores fase 3-forsøg med ABNCoV2 som et dobbelt-blindet, kontrolleret forsøg, hvilket skaber et mere solidt fundament for den regulatoriske proces frem mod godkendelse. Med dens differentierede profil mener vi, at ABNCoV2 potentielt har en række fordele i forhold til de godkendte COVID-19 vacciner, og vi ser frem til at påbegynde forsøget og præsentere de første fase 3-resultater for denne universelle boostervaccinekandidat senere på året.

Om ABNCoV2
ABNCoV2 tilhører en ny generation af COVID-19 vaccinekandidater, og er oprindeligt udviklet af danske AdaptVac på deres capsid virus like particle (cVLP)-teknologi. Bavarian Nordic har erhvervet de globale kommercielle rettigheder til vaccinen og har overtaget ansvaret for den videre udvikling frem mod godkendelse.

ABNCoV2 har vist sig at være yderst immunogen i relevante prækliniske modeller, hvor vaccinen har vist at kunne yde vedvarende og høj beskyttelse mod COVID-19 i et challenge-forsøg. Resultater fra fase 2 forsøget har bekræftet evnen til at booste niveauet af antistoffer markant som tidligere demonstreret i prækliniske og kliniske fase 1 forsøg. Data bekræfter ABNCoV2’s potentiale til at booste antistofniveauer mod varianter af bekymring.

Fase 3-udviklingen af ABNCoV2 finansieres gennem en aftale med den danske stat.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt mod kopper og abekopper i Canada og som koppevaccine i Europa. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Pressemeddelelse

Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Cloudbeds Acquires Whistle, Moves to Solve Friction in Guest Journey27.6.2022 14:00:00 CEST | Press release

No. 1 PMS and No. 1 guest messaging platform join forces to integrate guest engagement solutions seamlessly into day-to-day lodging business operations SAN DIEGO, June 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cloudbeds, the hospitality management platform powering more reservations and happier guests for lodging businesses around the globe, announced today at HITEC 2022 the acquisition of the industry’s leading guest engagement solution, Whistle. Together, the companies will integrate their best-in-class technologies to remove friction points in the guest journey through a single platform. “The term contactless is becoming far too synonymous with hospitality,” said Richard Castle, COO and Co-Founder of Cloudbeds. “We want more contact between lodging businesses and their guests to create purposeful touchpoints, answer questions and provide guidance through the entire guest journey. Research shows that engaged guests spend more, leave better reviews and the majority prefer to communicate via digita

Arcoma vinner viktig upphandling i Finland. (MAR)27.6.2022 13:00:00 CEST | Pressemelding

2022-06-27 PRESSRELEASE Arcoma vinner viktig upphandling i Finland. Arcoma AB har vunnit viktig upphandlingpå upp till 6Arcoma Precision i5-system till ”HUS Medical Imaging Center” i Finland.Tre av systemen kommer att installeras under 2022 och kontraktet har en option på ytterligare tre system för installation under 2023. Det totala ordervärdet är upp till cirka 7,5MSek, beroende på tillval och optioner. Upphandlingen är vunnen av Lifemed Medical Systems som är Arcomas distributör och samarbetspartner i Finland och slutkunden är ”HUS Medical Imaging Center” som är en del av Helsingfors universitetssjukhus. "Vi är mycket glada över denna möjlighet att leverera dessa system till HUS, tillsammans med vår partner Arcoma. Ergonomi, patientsäkerhet och bra bildkvalitet var nyckelfaktorerna i detta anbud och Precision i5 är en perfekt lösning för att möta dessa behov ”, säger Mikko Isoviita, Sales Manager Lifemed Medical Systems. "Det är mycket glädjande att vi genom Lifemed vunnit denna upp

Arcoma wins important procurement in Finland. (MAR)27.6.2022 13:00:00 CEST | Press release

2022-06-27 PRESSRELEASE Arcoma wins important procurement in Finland. Arcoma AB has won important procurement of up to 6 Arcoma Precision i5 systems to “HUS Medical Imaging Center” in Finland. Three of the systems will be installed in 2022 and the contract has an option for three more systems for installation in 2023. The total order value is up to approximately SEK 7.5 million, depending on options. The procurement was won by Lifemed Medical Systems, which is Arcoma's distributor and partner in Finland, and the end customer is the “HUS Medical Imaging Center”, which is part of Helsinki University Hospital. "We are very pleased for this opportunity to supply these systems to HUS, together with our long-term partner Arcoma. Ergonomics, patient safety and good image quality were they key factors in this tender and Precision i5 is a perfect solution to address these needs”, says Mikko Isoviita, Sales Manager Lifemed Medical Systems. "It is great that we through Lifemed have won this procu

Change in Aspo’s Group Executive Committee27.6.2022 10:20:00 CEST | Press release

Aspo Plc Stock exchange release June 27, 2022 at 11:20 a.m. Change in Aspo’s Group Executive Committee Heli Arantola, Managing Director of Aspo’s subsidiary Leipurin, has resigned to join another company. Arantola will leave the company in December at the latest, and the process of selecting her successor has begun. “I thank Heli for her excellent contribution to the modernization of Leipurin and transforming the company in the rapidly changing bakery and food industry. I wish her the best of luck in her future endeavors,” says Rolf Jansson, CEO of Aspo Group. Aspo Plc Rolf Jansson CEO Further information, please contact: Rolf Jansson, CEO, Aspo Plc, +358 400 600 264, rolf.jansson@aspo.com DISTRIBUTION: Nasdaq Helsinki Key media www.aspo.com Aspo creates value by owning and developing business operations sustainably and in the long term. Our companies aim to be market leaders in their sectors. They are responsible for their own operations, customer relationships and the development of

Cool Company Ltd. – Mandatory Notification Of Trade27.6.2022 10:17:48 CEST | Press release

EPS Ventures Ltd., close associate of Cyril Ducau, Chair of the Board of Cool Company Ltd. (the “Company”), has on 24 June 2022 acquired 7,035 shares in the Company at a price of NOK 89.307527 per share. Following the transaction, EPS Ventures Ltd. holds a total of 15,598,523 shares in the Company, equivalent to 38.99% of the Company’s shares. Please see attached notification form in accordance with the Market Abuse Regulation article 19. This information is subject to the disclosure requirements pursuant to Section 5-12 the Norwegian Securities Trading Act Attachment Primary insider notification form