GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordic har modtaget positiv anbefaling fra det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af godkendelsen af IMVANEX® til også at omfatte abekopper

Del

KØBENHAVN, Danmark, 22. juli 2022 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har vedtaget en positiv udtalelse, der anbefaler, at markedsføringstilladelsen for selskabets koppevaccine, IMVANEX®, udvides til også at omfatte beskyttelse af mennesker mod abekopper.

Data til at understøtte den positive udtalelse blev indsendt efter anmodning fra EMA's Emergency Task Force (ETF) i lyset af det nuværende udbrud af abekopper i flere lande.

Anbefalingen fra CHMP vil blive forelagt Europa-Kommissionen med henblik på endelig godkendelse snart.  Når den er udstedt af Kommissionen, vil den udvidede markedsføringstilladelse være gyldig i alle EU-medlemsstater samt i Island, Liechtenstein og Norge.

Paul Chaplin, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: "Vi bifalder den fremskyndede gennemgang fra CHMP og anbefalingen om at udvide godkendelsen af vores vaccine til at omfatte beskyttelse mod abekopper i tråd med godkendelserne fra det amerikanske lægemiddelagentur (FDA) og Health Canada. Selv om vi allerede har leveret vores vaccine til mange europæiske lande under det nuværende udbrud af abekopper, herunder leverancer til det fælles EU-beredskabslager, der varetages af Den Europæiske Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA), er udvidelsen af godkendelsen medvirkende til at forbedre adgangen til vaccinen i hele Europa og styrke det fremtidige beredskab mod abekopper."

Om IMVANEX®
IMVANEX® (MVA-BN eller Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic) er en ikke-replikerende koppevaccine udviklet i samarbejde med den amerikanske regering for at sikre levering af en koppevaccine til hele befolkningen, inklusive immunkompromitterede personer, som ikke anbefales vaccination med traditionelle replikerende koppevacciner. Vaccinen blev godkendt af Europa-Kommissionen i 2013 til immunisering mod kopper hos voksne i alderen 18 år og opefter og har efterfølgende opnået myndighedsgodkendelser i Canada (markedsført under navnet IMVAMUNE® og USA (markedsført under navnet JYNNEOS®, hvor godkendelsen er blevet udvidet til at omfatte indikationen abekopper som den eneste vaccine, der har opnået denne til dato.

Bavarian Nordic har igangværende leveringskontrakter med USA og Canada og har leveret vaccinen til en række ikke-oplyste lande globalt som en del af deres nationale biologiske beredskaber. I de senere år er mindre mængder af vaccinen blevet leveret i forbindelse med sporadiske tilfælde af abekopper. I forbindelse med udbruddet af abekopper i 2022 har Bavarian Nordic samarbejdet med flere regeringer om at imødekomme efterspørgslen på vaccinen gennem en række leveringskontrakter og arbejder desuden på at sikre produktion af yderligere vacciner til at opfylde behovet på den mellemlange til lange bane.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt mod kopper og abekopper i Canada og som koppevaccine i Europa. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 29 / 2022

Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

ObsEva Files Second Quarter 2022 Financial Statements17.8.2022 22:01:00 CEST | Press release

Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR of the SIX Swiss Exchange Geneva, Switzerland and Boston, MA – August 17, 2022 – ObsEva SA (NASDAQ: OBSV / SIX: OBSN), a biopharmaceutical company developing and commercializing novel therapies to improve women’s reproductive health, today published its Second Quarter 2022 Financial Statements. The Second Quarter 2022 Financial Statements may be found on the financial section of the Company’s website, here or directly via the link here. About ObsEva ObsEva is a biopharmaceutical company developing novel therapies to improve women’s reproductive health and pregnancy. Through strategic in-licensing and disciplined drug development, ObsEva has established a clinical pipeline with development programs focused on new therapies for the treatment of preterm labor and improving clinical pregnancy and live birth rates in women undergoing in vitro fertilization. ObsEva is listed on the Nasdaq Global Select Market and is traded under the ticker symbol “O

GOGL - Invitation to presentation of Q2 2022 Results17.8.2022 19:30:59 CEST | Press release

Golden Ocean Group Limited (the “Company) will publish its financial results for the second quarter of 2022 on Thursday August 25, 2022. In connection with the release, a conference call and webcast will be held as described below: Conference call and webcast A conference call will be held at 4:00 P.M. CET (10:00 A.M. New York Time) on Thursday August 25, 2022. The presentation will be available for download from the Investor Relations section at www.goldenocean.bm (under "Presentations") prior to the conference call/webcast. In order to listen to the presentation you may do one of the following: a. Webcast Visit the Investor Relations section of the Company’s website at www.goldenocean.bm and click on the link to “Financial Calendar and Webcast”, or access directly via the webcast link below. GOGL Q2 2022 Webcast b. Conference Call Participants will need to register online prior to the conference call via the link below. Dial-in details will be available when registered. GOGL Q2 2022

Changes in Nokia Corporation's own shares17.8.2022 18:30:00 CEST | Press release

Nokia Corporation Stock Exchange Release 17 August 2022 at 19:30 EEST Changes in Nokia Corporation's own shares Espoo, Finland – A total of 189 403 Nokia shares (NOKIA) held by the company were today transferred without consideration to participants of Nokia's equity-based incentive plan in accordance with the rules of the plan. The transfer is based on the resolution of the Board of Directors to issue shares held by the company to settle its commitments to participants of the plan as announced on 3 February 2022. The number of own shares held by Nokia Corporation following the transfer is 79 311 737. About Nokia At Nokia, we create technology that helps the world act together. As a trusted partner for critical networks, we are committed to innovation and technology leadership across mobile, fixed and cloud networks. We create value with intellectual property and long-term research, led by the award-winning Nokia Bell Labs. Adhering to the highest standards of integrity and security, w

Spryker Recognized as a Visionary in 2022 Magic Quadrant™ For Digital Commerce17.8.2022 18:00:00 CEST | Press release

BERLIN and NEW YORK, Aug. 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spryker, a leading digital commerce platform for Sophisticated Commerce use cases in B2B, Enterprise Marketplaces, IoT and Unified Commerce, has been recognized by Gartner® as a Visionary in the 2022 Magic Quadrant™ for Digital Commerce. It is Spryker's third consecutive inclusion in the Gartner® Magic Quadrant™ for Digital Commerce. “At Spryker, our goal is to enable digital innovation and differentiation with our composable platform designed specifically for sophisticated transactional business models. We believe being recognized for the second time as a Visionary validates our continued dedication to empowering companies to grow, innovate, and differentiate,” said Boris Lokschin, Co-Founder and CEO at Spryker. “This year we launched our App Composition Platform as the latest stage in our commitment to delivering true composability. This first of its kind platform is why we feel Spryker continues to be recognized in the market. W

Nextensa NV/SA : Half-Year Financial Report 202217.8.2022 17:40:00 CEST | Press release

HALF-YEAR FINANCIAL REPORT 2022 Regulated information Brussels, 17 August 2022 5:40 PM CEST For the first half-year of the financial year 2022 we record the following key data: • The rental income increased by € 3.0 million compared to June last year and now amounts to € 33.2 million • The financial debt ratio has decreased from 48.56% at the end of 2021 to 46.31% on 30 June 2022, in line with the predefined plan • The occupancy rate increased and is now 90.30% compared to 89.09% at the end of 2021 • The extension of the Shopping center Knauf Schmiede welcomes its first shops • The Park Lane phase II project at Tour & Taxis has been launched with a successful reservation of 50% of the apartments of the first section • The construction works on The Emerald office building (7,000 m2) started on Cloche d’Or, a new urban district in the southern outskirts of Luxembourg City Attachment SEMI-AR_2022_ENG_final