GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordic dedikerer sig til at påbegynde fase 3-forsøg med RSV-vaccinekandidat og til at styrke sit kapitalgrundlag

Del
  • Bavarian Nordic vil påbegynde fase 3 med RSV-vaccinekandidat i første halvår af 2022 betinget af en succesfuld kapitalforhøjelse
  • EBITDA forventning for 2021 sænkes en smule, da fase 3 forberedelser intensiveres

KØBENHAVN, Danmark, 6. december 2021 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA), et fuldt integreret vaccineselskab, offentliggør sin beslutning om at påbegynde et fase 3 klinisk forsøg med RSV-vaccinekandidaten, MVA-BN® RSV. Bavarian Nordic har intention om at finansiere studiet gennem en kapitalforhøjelse på op til 10% af den registrerede aktiekapital.

Strategisk opdatering vedrørende RSV-vaccinekandidaten
Bavarian Nordic er fortsat dedikeret til visionen om at blive en ledende rendyrket vaccinevirksomhed i 2025, hvilket skal opnås gennem en kombination af organisk vækst og/eller opkøb, og MVA-BN RSV har et lovende potentiale til at medvirke til denne vision. Der eksisterer et betydeligt uopfyldt behov for en RSV-vaccine, da antallet af RSV-forårsagede infektioner er på niveau med influenza, og fører til omkring 177.5251 indlæggelser og 14.0001 dødsfald årligt i aldersgruppen 65 år og ældre alene i USA. De totale estimerede omkostninger relateret til indlæggelser forårsaget af RSV i den ældre befolkning i USA overstiger USD 1 mia.1

Bavarian Nordic er med helt fremme i udviklingen af en vaccine mod RSV. I september 2021 rapporterede selskabet, at MVA-BN RSV nåede sit primære mål i fase 2 human challenge-forsøget, hvor der blev påvist en statistisk signifikant reduktion i virusmængden hos de vaccinerede personer sammenlignet med kontrolgruppen, der modtog placebo. Derudover viste vaccinen en effektivitet på op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner.

Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler: ”Fremdriften i vores COVID-19 vaccineprogram har reduceret risikoprofilen yderligere for Bavarian Nordic og gør os i stand til at tage væsentlige strategiske beslutninger relateret til vores lovende RSV-vaccinekandidat. ”Time-to-market” er afgørende, hvorfor vi har valgt at påbegynde et selvfinansieret fase 3-forsøg i RSV betinget af en succesfuld kapitalforhøjelse. RSV-markedet udgør potentielt et marked på flere milliarder dollars årligt, og ved at sikre den nødvendige finansiering til at kunne drive den yderligere udvikling af MVA-BN RSV selv, bevarer vi størst mulig strategisk fleksibilitet og accelererer ”time-to-market”.”

Bavarian Nordic har engageret en kontraktforskningsorganisation og forventer at påbegynde et afgørende RSV fase 3-forsøg i første halvår af 2022. Påbegyndelse af fase 3-forsøget er betinget af en succesfuld kapitalforhøjelse. Fase 3-forsøget forventes at vare et år og vil omfatte op mod 20.000 forsøgspersoner, fordelt på flere verdensdele. Den totale estimerede omkostning til forsøget er cirka USD 250 mio., inklusive opfølgende faser i 2023 og 2024. Bavarian Nordic planlægger at finansiere forsøget gennem en kapitalforhøjelse på op til 10% af sin registrerede aktiekapital. Kapitalrejsningen forventes at blive lanceret i den nærmeste fremtid med forbehold for gunstige markedsbetingelser.

Ændrede resultatforventninger for 2021
Bavarian Nordic vil, på grund af beslutningen om at påbegynde fase 3-forsøget i 2022, afholde yderligere omkostninger på cirka DKK 30 mio. allerede i 2021, og justerer dermed det forventede driftsresultat før nedskrivninger og afskrivninger (EBITDA) til cirka DKK 70 mio. Forventningerne til selskabets likvider ved årets udgang er uændrede og inkluderer ikke et eventuelt provenu fra en kapitalforhøjelse.

Telefonkonference og webcast
Ledelsen i Bavarian Nordic vil afholde en telefonkonference i dag kl. 14:00 CET, hvor planerne for RSV-vaccinen samt fase 2 resultaterne for COVID-19 vaccinen, som blev rapporteret i går, vil blive præsenteret, efterfulgt af en Q&A session. Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen på https://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=6437. For at stille spørgsmål, benyt venligst en af følgende telefonnumre og indtast deltagerkoden: 4569358. Danmark: +45 32 72 04 17, Storbritannien: +44 (0) 844 481 9752, USA: +1 646-741-3167.

Om respiratorisk syncytialvirus (RSV)
RSV er en almindeligt forekommende virus, som normalt forårsager milde, forkølelseslignende symptomer, men i alvorlige tilfælde kan medføre alvorlige lungeinfektioner, heriblandt bronkitis og lungebetændelse, hvilket i sidste ende kan lede til dødsfald. Personer i risikogruppen inkluderer børn og ældre / personer med svækket immunforsvar.

RSV-infektion kan være farlig for ældre personer. Det anslås, at infektioner forårsaget af RSV hvert år fører til omkring 177.5251 indlæggelser og 14.0001 dødsfald årligt i aldersgruppen 65 år og ældre i USA, hvilket er tilsvarende influenza. Som følge heraf er forebyggelse af infektioner forårsaget af RSV en topprioritet for regeringer og sundhedspersonale på globalt plan. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen godkendt vaccine mod RSV. Derfor udgør RSV et stort og kritisk medicinsk uopfyldt behov og potentielt et årligt marked på flere milliarder dollars.

Om MVA-BN RSV
Bavarian Nordics vaccinekandidat til forebyggelse af RSV, MVA-BN RSV, udvikles til brug i ældre. Vaccinen indeholder fem forskellige antigener fra RSV-virusset med det formål at stimulere et bredt immunrespons mod begge undertyper af RSV (type A og B), og efterligner således det naturlige immunrespons, der ses efter infektion med RSV. Anvendelse af fem antigener differentierer MVA-BN RSV fra alle andre RSV-vacciner, der er under udvikling.

I september rapporterede Bavarian Nordic resultater fra et dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase 2-forsøg som rekrutterede raske, frivillige i alderen 18-50 år, der blev randomiseret til at modtaget enten en enkelt vaccination med MVA-BN RSV eller placebo. Forsøgspersonerne blev udsat for RSV-virus (type A) intranasalt 28 dage efter vaccinationen. Der var i alt 61 evaluerbare forsøgspersoner.

Forsøget viste en markant reduktion af virusmængden hos de vaccinerede personer (n=30) sammenlignet med placebogruppen (n=31), og opnåede dermed det primære endemål i dette afgørende forsøg. Desuden vistes en markant reduktion af de kliniske symptomer, der typisk er relateret til RSV-infektioner. MVA-BN RSV viste en effektivitet på op til 79% i forebyggelsen af symptomatiske RSV-infektioner.

Bavarian Nordic har også tidligere rapporteret solide resultater fra et fase 2 forsøg af MVA-BN RSV i 421 ældre personer i aldersgruppen 55 år og ældre, der demonstrerer, at vaccinen var veltolereret og forårsagede både brede og vedvarende antistoffer og T-celler mod RSV, samt immunresponser i næseslimhinderne, hvilket anses for vigtige for beskyttelse mod RSV. Fase 2 programmet i ældre inkluderede en revaccination af personerne efter et år, hvorefter immunresponsen var hurtigt og signifikant forøget, især hos personer med svagest immunitet inden revaccinationen. 

Vaccinekandidaten er baseret på Bavarian Nordics egen MVA-BN® teknologiplatform, der også anvendes i selskabets godkendte vacciner mod kopper og ebola.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppevacciner, og er mangeårig leverandør til den amerikanske regering af en ikke-replikerende koppevaccine, som er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, også til beskyttelse mod abekopper. Vaccinen er desuden godkendt som koppevaccine i Europa og Canada. Vores kommercielle produktportefølje består endvidere af markedsledende vacciner mod rabies og flåtbåren hjernebetændelse. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. Blandt andet har vi udviklet en ebolavaccine, der er licenseret til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Vi er desuden engageret i udviklingen af en næstegenerations COVID-19 vaccine. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Finansielle rådgivere
Citi og Nordea er udpeget som Joint Global Coordinators og Joint Bookrunners i forbindelse med den planlagte kapitalforhøjelse.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 39 / 2021




1 Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59


Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Hoylu AB (publ) carries out a SEK 15 million convertible loan notes issue24.1.2022 23:30:00 CET | Press release

NOT FOR RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION IN WHOLE OR IN PART, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN THE UNITED STATES, AUSTRALIA, CANADA, NEW ZEALAND, HONG KONG, JAPAN, SINGAPORE, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA OR ANY OTHER JURISDICTION WHERE SUCH RELEASE, PUBLICATION OR DISTRIBUTION WOULD BE UNLAWFUL OR WOULD REQUIRE REGISTRATION OR ANY OTHER MEASURES. PLEASE REFER TO IMPORTANT INFORMATION AT THE END OF THE PRESS RELEASE. The Board of Directors of Hoylu AB (publ) (“Hoylu” or the “Company”) has, with support of authorization granted by the annual general meeting on 21 May 2021, carried out a directed issue of convertible loan notes corresponding to a value of SEK 15 million. The convertible loan notes have been subscribed by Fougner Invest AS, Trellevika Invest AS, Fredrik Fougner, Alden AS, TTC Invest AS, Bimo Kapital AS, Helling Invest AS, Torsen Tankers & Towers AS, Camelback Holding AS, Camelback Eiendom AS, Nucleus Life AG, OneTwo3 AS, Norse Partners AS, Norse AS, Erling Johnsen A/S, Frenisa

PCI Biotech: Update on the RELEASE trial24.1.2022 21:00:00 CET | Press release

Oslo (Norway), 24 January 2022 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that the company has decided to stop the RELEASE study and focus their drug development efforts on the promising immunotherapy opportunities with both fimaVacc and fimaNAc assets. The decision to stop the RELEASE study is based on recent randomised Phase III clinical trial results presented at the American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancer Symposium (ASCO GI, January 20-22, 2022) from the TOPAZ-1 study, demonstrating that a combination of immune checkpoint inhibition with gemcitabine and cisplatin provides a significant survival benefit to patients with advanced biliary tract cancer compared with placebo plus gemcitabine and cisplatin. These results are expected to rapidly change the first line standard treatment for patients with unresectable perihilar or distal bile duct cancer, which is the intended patient population of the RELEASE trial. Such a c

Bombardier Announces New Sales Team Appointments24.1.2022 18:06:50 CET | Press release

MONTREAL, Jan. 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bombardier today announced strategic changes to its international sales leadership team. The changes, which take effect immediately, are designed to further optimize Bombardier’s worldwide sales experience and capitalize on robust demand for its market-leading, smooth-flying business jets. Following his decision to leave the company to pursue personal opportunities, Christophe Degoumois, Vice President, Sales, International has transitioned leadership to multiple Sales team members. An accomplished sales leader, Christophe leaves behind a solid foundation on which Bombardier has built its customer-centric values. “We are grateful for Christophe’s 17 years of dedicated service at Bombardier, as well as the team he has built, now ready to take on broader responsibilities,” said Peter Likoray, Senior Vice President, Sales, New Aircraft. “Christophe played an important role in creating a positive experience for our customers and instilling a sale

PRESS RELEASE: BIGBEN: RETURN TO GROWTH FOR Q3 2021/22 (+4,5%)24.1.2022 17:50:00 CET | Press release

Bigben Press release Lesquin, 24 January 2022 – 18:00 RETURN TO GROWTH FOR Q3 2021/22 (+4,5%) CONFIRMATION OF 2021/22& 2022/23 TARGETS IFRS – M€2021/22 2020/21 Change Sales1st Half-year (April - Sept.)124.2135.8-8.5%Nacon Gaming73.086.6-15.7%Bigben Audio / Telco51.249.2+4.1%3rdQuarter (Oct. - Déc.) (1)91.387.3+4.5%Nacon Gaming51.248.6+5.2%Bigben AudioVideo / Telco40.138.7+3.5%Cumulative 9 months (Apr.–Dec.) (1)215.4223.1-3.4%Nacon Gaming124.2135.3-8.2%Bigben AudioVideo / Telco91.287.8+3.9% (1) Non audited data Highlights: As expected, the 3rd quarter of FY 2021/22 returned to growth after a first half impacted by a high comparison basis. Driven by the sound performance of both business units, Group sales rose by 4.5% over the period to 91.3 M€. As a result, cumulative sales for the first nine months of FY 2021/22 reached 215.4 M€, representing a limited year-on-year decline of 3.4%, after an 8.5% fall in the first half. At the end of the 4th quarter, the Bigben Group should achieve the

Scandinavian Tobacco Group’s Board of Directors intends to elect Henrik Brandt as Chairman as Nigel Northridge has decided to retire at the next Annual General Meeting24.1.2022 17:48:27 CET | Press release

Company Announcement No. 6/2022 Copenhagen, 24 January 2022 Scandinavian Tobacco Group’s Board of Directors intends to elect Henrik Brandt as Chairman as Nigel Northridge has decided to retire at the next Annual General Meeting Nigel Northridge, Chairman of the Board of Directors of Scandinavian Tobacco Group A/S, has informed the Board of Directors that he will not stand for re-election at the Annual General Meeting on 31 March 2022. Nigel Northridge joined the Board of Directors in 2016 and has been Chairman of the Board of Directors since 2017. Subject to the elections at the Annual General Meeting in March 2022, the Board of Directors will elect Henrik Brandt as the new Chairman of the Board of Directors. Henrik Brandt joined the Board in 2017 as Vice-chairman. Vice-chairman Henrik Brandt says: “Nigel has been the Chairman during a period of significant change and growth for Scandinavian Tobacco Group. During his tenure, the Company has developed from being newly listed to a strong

PRESS RELEASE: NACON: RETURN TO GROWTH FOR Q3 2021-22 (+5,2%)24.1.2022 17:45:00 CET | Press release

NACON Press release Lesquin, 24 January 2022 – 18:00 RETURN TO GROWTH FOR Q3 2021-22 (+5,2%) CONFIRMATIONOF2021/22 & 2022/23TARGETS IFRS – M€2021/22 2020/21 Change Sales 1st Quarter (April-June) 33.738.0-11.3% 2nd Quarter (July-September) 39.348.6-19.1%3rd Quarter (Oct.-Dec.) (1)51.248.6+5.2%Games14.313.8+3.4%Accessories34.932.5+7.4%Others(2)2.02.3-14.4%Cumulative 9 months (April-Dec.) (1)124.2135.3-8.2%Games41.646.6-10.9%Accessories78.784.1-6.4%Others(2)4.04.5-12.2%(1)Non audited data(2)Mobile and Audio sales Q3 sales rebound to 51.2 M€ i.e. +5.2% In Q3 2021/22, Nacon returned to growth after two quarters which had been impacted by a very high comparison basis due to the lockdown periods favourable to the business. Sales growth over the period was driven by the strong performance of the games catalogue* and gaming accessories. GAMES The Video Games business posted sales of 14.3 M€, up 3.4% over the quarter. This increase was driven by the release of Cricket 22®, which got off to a com

Information on the outcome of the First Extraordinary General Meeting of Shareholders, and Convening Notice for a reconvened Extraordinary General Meeting of Shareholders24.1.2022 17:38:10 CET | Press release

Information on the outcome of the First Extraordinary General Meeting of Shareholders, and Convening Notice for a reconvened Extraordinary General Meeting of Shareholders MILLICOM INTERNATIONAL CELLULAR S.A. Registered Address: 2, Rue du Fort Bourbon L-1249 Luxembourg, Grand-Duchy of Luxembourg – R.C.S. Luxembourg: B40630 – I. OUTCOME OF THE FIRST EXTRAORDINARY MEETING OF SHAREHOLDERS The EGM was initially convened to be held on Monday, January 24, 2022, at 4:00pm CET (the “First EGM”). As the quorum required pursuant to article 450-3 of the law of 10 August 1915 on commercial companies, as amended, and article 21 of the Company’s articles of association was not met at the First EGM, the EGM is hereby reconvened in accordance with applicable law pursuant to the terms of this notice (see sections II-IX below). It is noted that at the First EGM, 44,564,846 shares of the Company were represented constituting approximately 44.48 per cent of the Company’s share capital excluding treasury sh