Zelluna mottar UK MHRA og etisk godkjenning for oppstart av ZIMA-101 første-i-menneske klinisk studie

• Regulatorisk godkjenning muliggjør oppstart av klinisk testing og markerer overgang til klinisk fase
• Første kliniske data forventes fra medio 2026

Oslo, Norge, 20 februar 2026 – Zelluna (OSE: ZLNA) utvikler allogene "off-the-shelf" T-cellereseptor-baserte naturlige dreperceller (TCR-NK) for behandling av solide kreftformer. Selskapet kunngjør i dag at Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og Research Ethics Committee (REC) i Storbritannia har godkjent selskapets søknad om oppstart av klinisk studie (CTA) for ZIMA-101. Dette er en første-i-menneske Fase 1-studie som skal evaluere ZI-MA4-1, Zellunas ledende TCR-NK produktkandidat.

Høydepunkter:

• Godkjenning fra MHRA or REC gjør det mulig for Zelluna å starte første-i-menneske klinisk studie i Storbritannia
• Markerer Zellunas overgang fra preklinisk til klinisk fase
• Første kliniske evaluering av Zellunas proprietære TCR-NK-plattform
• Studien skal vurdere sikkerhet og tidlig effekt hos pasienter med avansert kreft
• Første kliniske data forventes fra midten av 2026
  
  

Godkjenningen gjør det mulig for Zelluna å starte ZIMA-101-studien i Storbritannia. Dette er en viktig milepæl i selskapets overgang fra preklinisk til klinisk fase, og representerer den første kliniske evalueringen av selskapets TCR-NK-plattform.

ZIMA-101-studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og tidlig klinisk effekt av ZI-MA4-1 hos pasienter med avanserte solide kreftformer, inkludert lungekreft, eggstokkreft, hode- og halskreft samt sarkomer.

"Denne godkjenningen fra både MHRA og REC er betydelige milepæler for Zelluna og reflekterer styrken i arbeidet teamet har levert innen underliggende vitenskap, produksjon og regulatorisk gjennomføring," sier Namir Hassan, CEO i Zelluna ASA. "Det viktigste er at denne første-i-menneske-studien ikke bare skal evaluere ZI-MA4-1 som produktkandidat, men også fremskaffe viktig klinisk innsikt i det bredere potensialet til vår TCR-NK-plattform. Vi går nå inn i en viktig fase med klinisk gjennomføring og læring for Zelluna, idet vi starter vårt første kliniske program og begynner å generere innsikt i det bredere potensialet til vår TCR-NK-plattform. "

ZI-MA4-1 er en off-the-shelf celleterapi som kombinerer to kraftfulle kreftbekjempende mekanismer: presis målretting mot kreftceller gjennom T-cellereseptorer (TCR) med den potente og brede kreftdrepende evnen til naturlige dreperceller (NK-celler). Denne tilnærmingen er utviklet for å adressere sentrale begrensninger som har hindret eksisterende celleterapier i å fungere effektivt mot solide kreftformer. ZI-MA4-1 retter seg mot MAGE-A4, et protein som finnes i mange solide kreftformer, inkludert lunge-, eggstokk-, hode- og halskreft samt sarkomer.

ZI-MA4-1 har bred patentbeskyttelse, inkludert et viktig innvilget patent som gir Zelluna beskyttelse over hele TCR-NK-feltet.

Det britiske MHRA har et veletablert regulatorisk rammeverk for avanserte terapier, inkludert tidligfase klinisk utvikling av avanserte terapeutiske legemidler (ATMP). Dette gir et effektivt og støttende miljø for nye behandlingsformer som TCR-NK-terapier.

Om ZIMA-101-studien:

Studien vil bli ledet av professor Fiona Thistlethwaite ved The Christie NHS Foundation Trust (Manchester, Storbritannia) med deltakelse fra Dr. Andrew Furness ved The Royal Marsden (London, Storbritannia). Begge er verdensledende sentre for kreftbehandling og tidligfase celleterapiforskning.

«Det gleder meg stort at ZIMA-101-studien har mottatt godkjenning fra britiske legemiddelmyndigheter (MHRA). Dette er et viktig skritt som bringer oss nærmere oppstart av pasientrekruttering til studien,» uttaler professor Thistlethwaite, overlege i onkologi ved teamet for utprøvende kreftbehandling, klinisk leder for teamet for avansert immunterapi og celleterapi ved The Christie, og hovedutprøver for ZIMA-101-studien.

«ZI-MA4-1 kombinerer den brede tumorgjenkjenningen og den medfødte cytotoksiske kapasiteten til NK-celler med en tumorspesifikk TCR. Jeg er optimistisk til at dette vil gi en potent antitumor-aktivitet, samtidig som risikoen for at kreften unnslipper behandlingen minimeres.»

Første kliniske data forventes fra midten av 2026.

Om Zelluna ASA

Zelluna ASA (OSE: ZLNA) utvikler allogene "off-the-shelf" T-cellereseptor-baserte naturlige dreperceller (TCR-NK) for behandling av solide kreftformer. Selskapets teknologiplattform kombinerer NK-cellenes sterke iboende evne til å drepe kreftceller med TCR-enes evne til presis målstyring mot solide svulster. Dette er utviklet for å overvinne begrensningene ved dagens celleterapier mot solide kreftformer. Selskapets ledende produktkandidat, ZI-MA4-1, er verdens første MAGE-A4-rettede TCR-NK-terapi som forventes å gå inn i kliniske studier i 2026. Zelluna har hovedkontor ved Oslo Cancer Cluster Innovation Park i Oslo, Norge, og er notert på Oslo Børs under ticker ZLNA.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Namir Hassan, CEO, Zelluna ASA

E-post: namir.hassan@zelluna.com

Telefon: +44 7720 687608

Anders Tuv, Styreleder, Zelluna ASA

E-post: at@radforsk.no

Telefon: +47 982 06 826

Denne informasjonen er å anse som innsideinformasjon i henhold til EUs markedsmisbruksforordning og er underlagt opplysningsplikten i henhold til verdipapirhandelloven § 5-12. Denne børsmeldingen ble publisert av Joachim Midttun, Finance manager i Zelluna ASA, den 20 februar 2026 klokken 14.30 CET.