Zelluna har nådd en viktig milepæl og innleverer søknad om klinisk studie i Storbritannia for første studie på mennesker av ZI-MA4-1 (ZIMA-101), verdens første MAGE-A4-rettede TCR-NK celleterapi for solide kreftformer.

• Forventer første kliniske data fra midten av 2026
• Markerer et viktig skritt mot skalerbare, tilgjengelige "off-the-shelf" celleterapier for solide kreftformer

Oslo, Norge, 17. desember 2025 – Zelluna (OSE: ZLNA), et bioteknologiselskap som utvikler allogene "off-the-shelf" celleterapier mot kreft, kunngjorde i dag at selskapet har innlevert søknad om oppstart av klinisk studie (Clinical Trial Application, CTA) til det britiske legemiddelverket (MHRA) for ZI-MA4-1, selskapets ledende produktkandidat.

CTA-innleveringen markerer Zellunas overgang fra preklinisk til klinisk fase og representerer en vellykket gjennomføring av alle sentrale milepæler kommunisert for 2025:

• Produksjonsprosess etablert (april 2025)
• Preklinisk datapakke fullført og nøkkeldata publisert (desember 2025)
• GMP-klinisk batch produsert og kvalitetstestet (desember 2025)
• Søknad om klinisk studie innlevert til britiske MHRA (desember 2025)

ZI-MA4-1 er en ny celleterapi som kombinerer to effektive måter å bekjempe kreft på. Presis målstyring av ZI-MA4-1 celler mot kreftceller gjennom T-cellereseptoren (TCR) kombineres med den effektive og brede kreftdrepende evnen til naturlige dreperceller (NK-celler), et konsept som kalles TCR-NK. ZI-MA4-1 retter seg mot MAGE-A4, et protein som finnes i mange solide kreftformer inkludert lunge-, eggstokk-, hode- og halskreft, samt sarkomer.

"Innlevering av vår første CTA er en stor milepæl for Zelluna," sier Namir Hassan, administrerende direktør i Zelluna.

"ZI-MA4-1 vil være den første MAGE-A4-rettede TCR-NK celleterapien som går inn i klinisk testing globalt, og representerer resultatet av grundig vitenskapelig, preklinisk, CMC- og regulatorisk arbeid. Milepælen er et bevis på sterk dedikasjon og kompetanse hos Zelluna-teamet, veiledning fra styret, og engasjement fra investorene våre. Jeg er svært stolt av teamet som har levert på de ambisiøse målene vi satt oss for året. Vi går nå inn i den viktigste fasen av reisen, som er å demonstrere potensialet til TCR-NK-terapier for pasienter med solide kreftformer."

Zellunas CTA-innlevering kommer samtidig som "off-the-shelf" celleterapier får betydelig oppmerksomhet fra legemiddelselskaper og investorer globalt, noe som reflekterer et bredere skifte i markedet mot skalerbare og mer tilgjengelige celleterapiløsninger.

Det britiske MHRA ble valgt på grunn av den brede erfaringen og kompetansen innen celleterapier og det samarbeidsorienterte rammeverket for tidligfasestudier, som gir et effektivt og støttende miljø for banebrytende behandlinger som TCR-NK-terapier.

Om ZIMA-101-studien:

Den kliniske fase I-studien vil evaluere ZI-MA4-1 på pasienter med fremskredne solide kreftformer, inkludert eggstokkreft, hode- og halskreft, ikke-småcellet lungekreft og synovialt sarkom. Studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og tidlige tegn på klinisk effekt, hvor de første kliniske dataene forventes fra midten av 2026, avhengig av regulatorisk godkjenning.

Studien vil bli ledet av professor Fiona Thistlethwaite ved The Christie NHS Foundation Trust i Manchester, Storbritannia, med deltakelse fra Dr. Andrew Furness ved The Royal Marsden i London, Storbritannia, begge verdensledende sentre for onkologi og tidligfase celleterapiforskning.

"Dette er et spennende øyeblikk. Innleveringen av CTA er et stort skritt mot å bringe ZIMA-101-studien inn i klinikken," sier professor Thistlethwaite, overlege i Experimental Cancer Medicines Team, klinisk leder for Advanced Immunotherapy and Cell Therapy Team ved The Christie, og ledende utprøver for ZIMA-101-studien.
"Jeg er optimistisk med tanke på at kombinasjonen av NK-cellenes brede tumorgjenkjenning og iboende evne til å drepe, kombinert med en tumorantigen-rettet TCR, vil gi oss det gjennombruddet vi trenger for behandling av solide kreftformer. Dette er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig effekt mot svulsten, samtidig som vi unngår at kreftcellene unnslipper behandlingen."

ZI-MA4-1 har bred patentbeskyttelse, inkludert et bredt innvilget patent som gir Zelluna dominerende beskyttelse over hele TCR-NK-feltet.

Om Zelluna ASA

Zelluna ASA (OSE: ZLNA) utvikler allogene "off-the-shelf" T-cellereseptor-baserte naturlige dreperceller (TCR-NK) for behandling av solide kreftformer. Selskapets teknologiplattform kombinerer NK-cellenes sterke iboende evne til å drepe kreftceller med TCR-enes evne til presis målstyring mot solide svulster. Dette er utviklet for å overvinne begrensningene ved dagens celleterapier mot solide kreftformer. Selskapets ledende produktkandidat, ZI-MA4-1, er verdens første MAGE-A4-rettede TCR-NK-terapi som forventes å gå inn i kliniske studier i 2026. Zelluna har hovedkontor ved Oslo Cancer Cluster Innovation Park i Oslo, Norge, og er notert på Oslo Børs under ticker ZLNA.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Namir Hassan, CEO, Zelluna ASA

E-post: namir.hassan@zelluna.com

Telefon: +44 7720 687608

Anders Tuv, styreleder, Zelluna ASA

E-post: at@radforsk.no

Telefon: +47 982 06 826

Internasjonale medier:

Frazer Hall/Mark Swallow – MEDiSTRAVA 

E-post: zelluna@medistrava.com

Denne informasjonen anses som innsideinformasjon i henhold til EUs markedsmisbruksforordning og er underlagt opplysningsplikten i henhold til verdipapirhandelloven § 5-12.

Denne børsmeldingen ble publisert av Geir Christian Melen, Finansdirektør i Zelluna ASA, den 17. desember 2025 kl. 17.23 CET