GlobeNewswire by notified

Bavarian Nordic indsender supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder om godkendelse af frysetørret koppe- og mpoxvaccine

Del

KØBENHAVN, Danmark, 31. maj 2024 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har indsendt en supplerende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA), om godkendelse af en frysetørret version af JYNNEOS® til beskyttelse mod kopper og mpox i personer i alderen 18 år og opefter.

Den flydende-frosne version af JYNNEOS® blev godkendt af FDA i september 2019. Vaccinen er fortsat den eneste, der er godkendt mod mpox i verden og er samtidig den eneste ikke-replikerende koppevaccine, som har opnået godkendelse i USA. Denne version af JYNNEOS® stiller specifikke krav til kølekæden, mens den frysetørrede version giver mere fleksibilitet med hensyn til transport, opbevaringsforhold og holdbarhed og dermed er mere velegnet til langtidsoplagring.

Den supplerende ansøgning er baseret på kliniske data fra et fase 3 lot consistency forsøg samt data fra et fase 2 forsøg, der påviste, at de frysetørrede og flydende-frosne versioner af vaccinen fremkaldte ensartede antistofresponser. Desuden rummer ansøgningen andre kliniske samt ikke-kliniske data, herunder data for procesudvikling og fremstilling af vaccinen. Den normale behandlingstid for ansøgningen er 10 måneder, hvorfor en eventuel godkendelse vil kunne opnås i første kvartal 2025.

“Vi er glade for at afslutte denne indsendelse, der markerer en væsentlig milepæl i udviklingen af den næste generation af vores koppe- og mpoxvaccine og i samarbejdet med den amerikanske regering omkring en vaccine, der kan være med til at afhjælpe offentlige sundhedskriser, såvel nu, som i fremtiden. Godkendelsen af denne nye version, som er velegnet til langtidsopbevaring, burde sikre fremtidige ordrer fra den amerikanske regering ud over den eksisterende kontrakt, der har en værdi af næsten USD 300 mio.,” udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.

Bavarian Nordic har en igangværende kontrakt med U.S Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) til en værdi af USD 299 mio. om levering af en frysetørret version af JYNNEOS® til oplagring. Kontrakten muliggør produktion af doser forud for godkendelse af den frysetørrede version, og selskabet har i første kvartal 2024 igangsat produktion af vacciner i henhold til denne kontrakt med henblik på at færdiglevere den første kontraktoption på USD 119 mio. i indeværende år. Dette indgår allerede i selskabets økonomiske forventninger til 2024, hvorfor disse er uændrede. Yderligere kontraktoptioner til en værdi af USD 180 mio. afventer endnu tildeling fra BARDA. Råvaccinen, der skal benyttes til færdigvareproduktionen af de frysetørrede vacciner, blev fremstillet under tidligere kontrakter, men en stor del heraf blev i stedet anvendt til fremstilling af flydende-frosne vacciner til brug under mpox-udbruddet i 2022-2023, og vil derfor skulle genproduceres via nye kontrakter for at kunne opfylde de resterende optioner på den frysetørrede vaccine.

Om koppe-/ mpoxvaccinen
MVA-BN eller Modified Vaccinia Ankara-Bavarian er en ikke-replikerende koppevaccine og den eneste mpox-vaccine, der er godkendt I USA og Schweiz (markedsført som JYNNEOS®), Canada (markedsført som IMVAMUNE®) og i EU/EEA og Storbritannien (markedsført som IMVANEX®). Vaccinen, der oprindeligt blev udviklet i samarbejde med den amerikanske regering for at sikre levering af en koppevaccine til hele befolkningen, inklusive immunkompromitterede personer, som ikke anbefales vaccination med traditionelle replikerende koppevacciner, er indikeret for voksne i alderen 18 år og opefter, som er i risiko for smitte med kopper eller mpox.

Bavarian Nordic er mangeårig leverandør af vaccinen til USA og Canada samt en lang række andre lande som en del af deres nationale biologiske beredskaber. I forbindelse med mpox-udbruddet i 2022-2023 har Bavarian Nordic desuden hjulpet regeringer og overnationale organisationer med at udvide adgangen til vaccinen i mere end 70 lande verden over.

Anerkendelse af støtte fra offentlige institutioner
Dette projekt er finansieret helt eller delvist af amerikanske offentlige midler fra HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under kontrakt nr. HHSO100200700034C

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, rss@bavarian-nordic.com, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 17 / 2024

Vedhæftet fil

For at se dette indhold fra www.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.
For at se dette indhold fra ml-eu.globenewswire.com, så skal du give din accept på toppen af denne side.

Information om GlobeNewswire by notified

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Følg pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Skriv dig op her, og modtag pressemeddelelser på e-mail. Indtast din e-mail, klik på abonner, og følg instruktionerne i den udsendte e-mail.

Flere pressemeddelelser fra GlobeNewswire by notified

Iveco Group signs a 150 million euro term loan facility with Cassa Depositi e Prestiti to support investments in research, development and innovation11.6.2024 12:00:00 CEST | Press release

Turin, 11th June 2024. Iveco Group N.V. (EXM: IVG), a global automotive leader active in the Commercial & Specialty Vehicles, Powertrain and related Financial Services arenas, has successfully signed a term loan facility of 150 million euros with Cassa Depositi e Prestiti (CDP), for the creation of new projects in Italy dedicated to research, development and innovation. In detail, through the resources made available by CDP, Iveco Group will develop innovative technologies and architectures in the field of electric propulsion and further develop solutions for autonomous driving, digitalisation and vehicle connectivity aimed at increasing efficiency, safety, driving comfort and productivity. The financed investments, which will have a 5-year amortising profile, will be made by Iveco Group in Italy by the end of 2025. Iveco Group N.V. (EXM: IVG) is the home of unique people and brands that power your business and mission to advance a more sustainable society. The eight brands are each a

DSV, 1115 - SHARE BUYBACK IN DSV A/S11.6.2024 11:22:17 CEST | Press release

Company Announcement No. 1115 On 24 April 2024, we initiated a share buyback programme, as described in Company Announcement No. 1104. According to the programme, the company will in the period from 24 April 2024 until 23 July 2024 purchase own shares up to a maximum value of DKK 1,000 million, and no more than 1,700,000 shares, corresponding to 0.79% of the share capital at commencement of the programme. The programme has been implemented in accordance with Regulation No. 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (“MAR”) (save for the rules on share buyback programmes set out in MAR article 5) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052, also referred to as the Safe Harbour rules. Trading dayNumber of shares bought backAverage transaction priceAmount DKKAccumulated trading for days 1-25478,1001,023.01489,100,86026:3 June 20247,0001,050.597,354,13027:4 June 20245,0001,055.705,278,50028:6 June20243,0001,096.273,288,81029:7 June 20244,0001,106.174,424,68

Landsbankinn hf.: Offering of covered bonds11.6.2024 11:16:36 CEST | Press release

Landsbankinn will offer covered bonds for sale via auction held on Thursday 13 June at 15:00. An inflation-linked series, LBANK CBI 30, will be offered for sale. In connection with the auction, a covered bond exchange offering will take place, where holders of the inflation-linked series LBANK CBI 24 can sell the covered bonds in the series against covered bonds bought in the above-mentioned auction. The clean price of the bonds is predefined at 99,594. Expected settlement date is 20 June 2024. Covered bonds issued by Landsbankinn are rated A+ with stable outlook by S&P Global Ratings. Landsbankinn Capital Markets will manage the auction. For further information, please call +354 410 7330 or email verdbrefamidlun@landsbankinn.is.

Relay42 unlocks customer intelligence with a new insights and reporting module, powered by Amazon QuickSight11.6.2024 11:00:00 CEST | Press release

AMSTERDAM, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relay42, a leading European Customer Data Platform (CDP), is leveraging Amazon QuickSight to power its new real-time customer intelligence, reporting, and dashboard module. Harnessing the breadth and quality of customer data, the new Insights module empowers marketing teams to dive deep into customer behaviors and gain invaluable insights into the performance of their marketing programs across all online, offline, paid, and owned marketing channels. Preview of the Relay42 Insights module, in pre-beta version Key capabilities of the Relay42 Insights module include: Deep insights into customer behaviors: With the Relay42 Insights module, marketers can ask unlimited questions about their data and gain a deeper understanding of how to serve their customers more effectively. Simplicity with AI-powered querying: Marketers can use artificial intelligence to query their data using natural language search, reducing the reliance on data scientists. Us

Metasphere Labs Announces X Spaces Event on the Topic of Green Bitcoin Mining and Sound Money for Sustainability11.6.2024 10:30:00 CEST | Press release

VANCOUVER, British Columbia, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Metasphere Labs Inc. (formerly Looking Glass Labs Ltd., "Metasphere Labs" or the "Company") (Cboe Canada: LABZ) (OTC: LABZF) (FRA: H1N) is thrilled to announce an engaging Twitter Spaces event on Green Bitcoin mining, energy markets, and sustainability on July 3, 2024 at 2 p.m. ET. Follow us on X at MetasphereLabs for updates and to join the event. What We'll Discuss Bitcoin Mining Basics: Understand the fundamentals of Bitcoin mining.Energy Market Dynamics: Explore how Bitcoin mining interacts with energy markets.Sustainable Innovations: Learn about our efforts to promote sustainability in Bitcoin mining.Sound Money: Discover how tamper-proof currency can enhance stability.Efficient Payment Rails: See how fast, neutral payment systems support humanitarian projects.Carbon Footprint: Compare Bitcoin's environmental impact with traditional banking. "We're excited to host this event and dive into the critical topics of Bitcoin

HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye