GlobeNewswire by notified

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), (IBT) Delårsrapport, 1 januari – 30 juni 2021

Dela

VD kommenterar

Som bekant genomför IBT en stor fas III-studie (“The Connection Study”) vilket är den sista studien i vårt kliniska utvecklingsprogram med läkemedelskandidaten IBP-9414, som innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans. Den aktiva substansen är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Målet med vår utveckling att erbjuda läkare ett unikt behandlingsalternativ som dels är ämnat att förhindra de mycket allvarliga medicinska komplikationer, såsom NEC (nekrotiserande enterokolit) och sepsis (blodförgiftning), som uppkommer när ett barn är för tidigt fött och dessutom förväntas vår produkt förbättra magens och tarmens utveckling, vilket i sin tur medför bättre tarmfunktion och näringsupptag.

IBT har under det andra kvartalet 2021 avslutat analysen av den pilotstudie som företaget kommit överens med FDA om att genomföra efter 300 rekryterade patienter i “The Connection Study”. Syfte med pilotstudien var att validera den andra primära endpointen “sustained feeding tolerance. Vad vi gjorde var att utvärdera huruvida vårt sätt att mäta “sustained feeding tolerance” i studien kunde kopplas till medicinskt relevanta observationer. IBT prövade även om dessa blindade medicinska samband var statistiskt signifikanta. Resultatet från pilotstudien var att protokollets valda endpoint, som benämns “sustained feeding tolerance”, visar på statistisk signifikans samt, enligt internationell klinisk expertis, även medicinskt relevanta effekter. Dessa goda nyheter medför således att vi i den pågående studien kan verifiera läkemedelskandidatens effekter på den nu validerade endpointen.

IBT är just nu ensamma om att genomföra kliniska läkemedelsstudier i barn med läkemedelsprobiotika. Vi har fått tillstånd att genomföra fas III-studien av FDA och åtta andra länders myndigheter efter att de har granskat vårt protokoll och vår produktion av läkemedelskandidaten. Jag förväntar mig att IBT blir “first in class” när vi förhoppningsvis får den första probiotiska produkten med ett läkemedelsgodkännande utfärdat av FDA och andra läkemedelsmyndigheter på marknader runt om i världen.

COVID-19-pandemin har lugnat sig även om delta-varianten av viruset fortfarande medför en viss osäkerhet om framtiden. I februari 2021 meddelade vi att vi avslutat den första fasen av vår fas III-studie då vi rekryterat 300 patienter och att vi öppna upp studien så att fler barn kan inkluderas i studien. Den förbättrade Covid-situationen i kombination med de förändrade inklusionskriterierna har inneburit en avsevärd ökning av rekryteringstakten i studien. Under andra kvartalet har takten varit mer än tre gånger högre än under första kvartalet. Vi ser även att rekryteringstakten är mycket högre i USA än i Europa och Israel. Idag är cirka 80% av barnen i studien födda i Amerika. Vi undersöker orsaken till detta och kommer att fokusera på att höja takten i Europa för att försöka nå den takt vi ser i USA. Idag har vi en bit över 500 patienter rekryterade till studien. Vi närmar oss således med snabba steg nästa, på förhand planerade, säkerhetsutvärdering vid 600 patienter. Vi förväntar oss att nå sexhundra barn under tredje kvartalet.

Under sommaren har IBT erhållit ytterligare ett nationellt kliniskt prövningstillstånd för genomförandet av studien i Serbien. Vi engagerar nu således sjukhus i USA, Storbritannien, Frankrike, Spanien, Polen, Ungern, Israel, Serbien och Bulgarien. Idag har vi 77 aktiverade sjukhus som kan inkludera patienter, men viktigare är att se hur många som faktiskt rekryterar patienter. I slutet av mars 2021 hade 51 sjukhus tagit in minst en patient, idag är motsvarande siffra 61. Det är en positiv trend som vi bygger vidare på. Vi förväntar oss att kunna slutföra studien under 2022 och IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien.

IBT har rekryterat en ny erfaren finanschef som heter Marie-Louise Alamaa och vi ser alla fram mot att få välkomna Marie-Louise den 16 augusti då hon tillträder sin tjänst. Hon ersätter Daniel Mackey som lämnat bolaget under sommaren.

Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare och experter som med stort engagemang driver arbetet framåt med vår unika produkt som kan komma att spela en mycket stor roll för de för tidigt födda barnen.

Stockholm den 13 augusti 2021

Staffan Strömberg

Delårsrapport 1 januari – 30juni 2021

Andra kvartalet (apr-jun) 2021Rapportperioden (jan-jun) 2021

  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -29 164 tkr* (-27 915)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,60 kr (-2,49)
  • Nettoomsättning 0 tkr (0)
  • Rörelseresultat -28 712 tkr* (-26 708)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning -2,56 kr (-2,38)                                    

* I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida utflöden under det andra kvartalet uppgående till -5 876 (-13 369) tkr och under rapportperioden till 6 237 (488) tkr.


Väsentliga händelser under andra kvartalet (apr-jun) 2021

  • Den 15 april publicerade IBT att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBTs patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.
  • Den 29 april utökade IBT inklusionskriterierna för “The Connection Study” till att omfatta för tidigt födda barn med en födelsevikt från 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram). Detta skedde efter det att Data Monitoring Committee utfört en planenlig granskning av säkerhetsdata samt en futilitet-analys med avseende på NEC.


Väsentliga händelser under rapportperioden (jan-jun) 2021

  • Den 9 februari meddelades att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Japan när marknadsgodkännande erhållits.

  • Den 10 februari meddelades att företaget nu har uppnått en viktig milstolpe genom att ha rekryterat 300 barn i den pågående kliniska fas III-studien av IBP-9414. En säkerhetsbedömning av datan har genomförts och barn med mycket låg födelsevikt kan nu rekryteras till studien, vilket avsevärt ökat rekryteringstakten.

  • Den pågående fas III-studiens andra primära endpoint som heter “sustained feeding tolerance” har validerats. 

  • Mot bakgrund av utbrottet av pandemin följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBTs pivotala studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryteras. Det betyder att IBTs kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt än planerat.

Väsentliga händelser efter rapportperioden
IBT har rekryterat Marie-Louise Alamaa som ny CFO.


Utvalda finansiella data i sammandrag

2021
Apr-jun
2020
Apr-jun
2021
Jan-jun
2020
Jan-jun
2020
Jan-dec
Nettoomsättning-----
Övriga intäkter317994154-
Rörelseresultat, tkr-29 164-27 915-28 712-26 708-71 918
Resultat efter skatt, tkr-29 165-27 937-28 714-26 759-72 007
Balansomslutning, tkr429 414473 608429 414492 620450 318
Periodens kassaflöde, tkr-10 816-14 018-20 609-22 068-56 625
Periodens kassaflöde per aktie (kr)-0,96-1,25-1,84-1,97-5,04
Likvida medel, tkr409 066473 608409 066473 608423 438
Resultat per aktie före och efter utspädning (kr)-2,60-2,49-2,56-2,38-6,41
Eget kapital per aktie (kr)36,6643,0836,6643,0839,21
Soliditet (%)96%98%96%98%98%


Om Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktier av serie B handlas på Nasdaq Stockholm, Mid Cap (IBT B).

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (“IBT”) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III, vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.

IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.


För mer information, vänligen kontakta

Staffan Strömberg, VD
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Telefon: +46 8 410 145 55
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com


Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 13 aug 2021, klockan 08:00 CET.


Bilagor

För att se det här innehållet från www.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.
För att se det här innehållet från ml-eu.globenewswire.com måste du ge ditt medgivande sidans topp.

Om

GlobeNewswire by notified
GlobeNewswire by notified
One Liberty Plaza - 165 Broadway
NY 10006 New York

https://notified.com

GlobeNewswire by notified is one of the world's largest newswire distribution networks, specializing in the delivery of corporate press releases financial disclosures and multimedia content to the media, investment community, individual investors and the general public.

Följ GlobeNewswire by notified

Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.

Senaste pressmeddelandena från GlobeNewswire by notified

Iveco Group signs a 150 million euro term loan facility with Cassa Depositi e Prestiti to support investments in research, development and innovation11.6.2024 12:00:00 CEST | Press release

Turin, 11th June 2024. Iveco Group N.V. (EXM: IVG), a global automotive leader active in the Commercial & Specialty Vehicles, Powertrain and related Financial Services arenas, has successfully signed a term loan facility of 150 million euros with Cassa Depositi e Prestiti (CDP), for the creation of new projects in Italy dedicated to research, development and innovation. In detail, through the resources made available by CDP, Iveco Group will develop innovative technologies and architectures in the field of electric propulsion and further develop solutions for autonomous driving, digitalisation and vehicle connectivity aimed at increasing efficiency, safety, driving comfort and productivity. The financed investments, which will have a 5-year amortising profile, will be made by Iveco Group in Italy by the end of 2025. Iveco Group N.V. (EXM: IVG) is the home of unique people and brands that power your business and mission to advance a more sustainable society. The eight brands are each a

DSV, 1115 - SHARE BUYBACK IN DSV A/S11.6.2024 11:22:17 CEST | Press release

Company Announcement No. 1115 On 24 April 2024, we initiated a share buyback programme, as described in Company Announcement No. 1104. According to the programme, the company will in the period from 24 April 2024 until 23 July 2024 purchase own shares up to a maximum value of DKK 1,000 million, and no more than 1,700,000 shares, corresponding to 0.79% of the share capital at commencement of the programme. The programme has been implemented in accordance with Regulation No. 596/2014 of the European Parliament and Council of 16 April 2014 (“MAR”) (save for the rules on share buyback programmes set out in MAR article 5) and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1052, also referred to as the Safe Harbour rules. Trading dayNumber of shares bought backAverage transaction priceAmount DKKAccumulated trading for days 1-25478,1001,023.01489,100,86026:3 June 20247,0001,050.597,354,13027:4 June 20245,0001,055.705,278,50028:6 June20243,0001,096.273,288,81029:7 June 20244,0001,106.174,424,68

Landsbankinn hf.: Offering of covered bonds11.6.2024 11:16:36 CEST | Press release

Landsbankinn will offer covered bonds for sale via auction held on Thursday 13 June at 15:00. An inflation-linked series, LBANK CBI 30, will be offered for sale. In connection with the auction, a covered bond exchange offering will take place, where holders of the inflation-linked series LBANK CBI 24 can sell the covered bonds in the series against covered bonds bought in the above-mentioned auction. The clean price of the bonds is predefined at 99,594. Expected settlement date is 20 June 2024. Covered bonds issued by Landsbankinn are rated A+ with stable outlook by S&P Global Ratings. Landsbankinn Capital Markets will manage the auction. For further information, please call +354 410 7330 or email verdbrefamidlun@landsbankinn.is.

Relay42 unlocks customer intelligence with a new insights and reporting module, powered by Amazon QuickSight11.6.2024 11:00:00 CEST | Press release

AMSTERDAM, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Relay42, a leading European Customer Data Platform (CDP), is leveraging Amazon QuickSight to power its new real-time customer intelligence, reporting, and dashboard module. Harnessing the breadth and quality of customer data, the new Insights module empowers marketing teams to dive deep into customer behaviors and gain invaluable insights into the performance of their marketing programs across all online, offline, paid, and owned marketing channels. Preview of the Relay42 Insights module, in pre-beta version Key capabilities of the Relay42 Insights module include: Deep insights into customer behaviors: With the Relay42 Insights module, marketers can ask unlimited questions about their data and gain a deeper understanding of how to serve their customers more effectively. Simplicity with AI-powered querying: Marketers can use artificial intelligence to query their data using natural language search, reducing the reliance on data scientists. Us

Metasphere Labs Announces X Spaces Event on the Topic of Green Bitcoin Mining and Sound Money for Sustainability11.6.2024 10:30:00 CEST | Press release

VANCOUVER, British Columbia, June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Metasphere Labs Inc. (formerly Looking Glass Labs Ltd., "Metasphere Labs" or the "Company") (Cboe Canada: LABZ) (OTC: LABZF) (FRA: H1N) is thrilled to announce an engaging Twitter Spaces event on Green Bitcoin mining, energy markets, and sustainability on July 3, 2024 at 2 p.m. ET. Follow us on X at MetasphereLabs for updates and to join the event. What We'll Discuss Bitcoin Mining Basics: Understand the fundamentals of Bitcoin mining.Energy Market Dynamics: Explore how Bitcoin mining interacts with energy markets.Sustainable Innovations: Learn about our efforts to promote sustainability in Bitcoin mining.Sound Money: Discover how tamper-proof currency can enhance stability.Efficient Payment Rails: See how fast, neutral payment systems support humanitarian projects.Carbon Footprint: Compare Bitcoin's environmental impact with traditional banking. "We're excited to host this event and dive into the critical topics of Bitcoin

World GlobeA line styled icon from Orion Icon Library.HiddenA line styled icon from Orion Icon Library.Eye